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自2015年6月29日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》以來，根據(jù)文件要求，國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢頻率越來越高。2018年，國(guó)家藥監(jiān)部門更是重點(diǎn)在醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管中進(jìn)行了“嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控”醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作及強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設(shè)等工作，并對(duì)一些問題企業(yè)進(jìn)行了停產(chǎn)整改等處罰。國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2019年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數(shù)量將要翻倍。那些被公示的飛檢處罰，對(duì)于被處罰的企業(yè)是教訓(xùn)，對(duì)于未被飛檢的企業(yè)卻是寶貴的經(jīng)驗(yàn)。因此，我們根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對(duì)2018年內(nèi)國(guó)家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進(jìn)行了年終盤點(diǎn)，詳見下表。