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藥審中心關(guān)于征求《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》意見的通知

國食藥監(jiān)總局藥審中心對國內(nèi)化合物專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的國外已上市藥品進行篩選，初步篩選出硫酸阿扎那韋等7個具有明確臨床價值的藥品，擬納入《第二批專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單》

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根據(jù)2016年度藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革相關(guān)研究課題的設立，國家藥典委員會組織有關(guān)單位草擬了《塑料和橡膠類藥包材穩(wěn)定性研究指導原則》。2018年7月結(jié)合反饋意見形成了第二次征求意見稿，現(xiàn)再次向社會公開征求意見，公示期三個月。

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808166ed5beb0167aa865d0743c7?a=BZYBC

國家藥典委員會對《中國藥典》2015年版（三部）血液制品增修訂內(nèi)容進行公示，內(nèi)容包括：

1. 各論品種擬增修訂項目及內(nèi)容

2. 擬增訂通則 3428  人免疫球蛋白類制品IgA殘留量測定法

3. 擬增訂品種：豬纖維蛋白粘合劑

法規(guī)鏈接：http://www.chp.org.cn/view/ff80808166ed5beb016771addf3f4b49?a=BZSWZP

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定注銷鹽酸米多君片等2個藥品批準證明文件。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/333825.html

為進一步做好一致性評價工作，經(jīng)國務院同意，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、嚴格評價標準，強化上市后監(jiān)管

二、時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求

三、強化服務指導，全力推進一致性評價工作

四、加強配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價積極性

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334161.html

一、深刻認識試點工作重要意義

二、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管

三、加強藥品流通使用監(jiān)管

四、加強藥品抽檢和不良反應監(jiān)測

五、加快推進一致性評價工作

六、實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展

七、工作要求

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334097.html

一、請各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門加強對相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)排查藥品銷售流向，確保已上市銷售藥品于2019年1月15日前全部召回，并予以監(jiān)督銷毀。

二、督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位落實停止銷售和使用的措施，并配合做好產(chǎn)品召回工作。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/334185.html

本指導原則適用于上市許可持有人（包括持有藥品批準證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡稱持有人）開展個例藥品不良反應的收集和報告工作。

國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門對疫苗不良反應收集和報告另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

本指導原則中個例藥品不良反應是指單個患者使用藥品發(fā)生的不良反應。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334011.html

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十九批）。

其中包括賽諾菲的鹽酸阿夫唑嗪緩釋片、阿斯利康的沙格列汀二甲雙胍緩釋片（II）等原研進口藥。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334183.html

仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價辦公室經(jīng)調(diào)研論證和征求意見，確定了可豁免或簡化人體生物等效性（BE）試驗品種（第二批）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

法規(guī)鏈接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/334184.html

為推動ICH指導原則在我國的轉(zhuǎn)化實施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導原則，現(xiàn)對24個ICH指導原則中文翻譯稿公開征求意見

法規(guī)鏈接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314775