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1.申請表

2.證明性文件

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

（2）組織機構(gòu)代碼證復印件。

3.注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件

5.變更申請項目申報資料要求

根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

（1）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

（2）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

（3）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

（4）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

（5）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

（6）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。

（7）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。

（8）其他變化的說明。

6.與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險管理報告

7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告

9.符合性聲明

（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。

（2）所提交資料真實性的自我保證聲明。