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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-01-08 09:36
1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品注冊和備案檢驗管理辦法（征求意見稿）》（以下稱《辦法》），就化妝品注冊和備案檢驗工作向社會公開征求意見。意見征求截止時間為2019年1月31日。
《辦法》共五章三十四條，分別對化妝品注冊和備案檢驗的定義、檢驗機構(gòu)備案、檢驗工作程序、檢驗的監(jiān)督管理等進行了規(guī)定?！掇k法》將化妝品注冊和檢驗機構(gòu)由資格認定和指定改為備案管理，允許所有具備相應(yīng)條件的檢驗機構(gòu)承擔檢驗任務(wù)——為檢驗松綁后，化妝品注冊和備案檢驗效率有望進一步提升。
檢驗機構(gòu)改備案管理
《辦法》的一大亮點在于不再保留原化妝品行政許可檢驗機構(gòu)和國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)的稱謂，取消原有的化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)需要資格認定和指定的做法。
《辦法》提出，對化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)進行統(tǒng)一備案管理，具備一定條件的檢驗機構(gòu)經(jīng)備案后即可接受化妝品生產(chǎn)企業(yè)的委托，開展化妝品注冊和備案檢驗工作?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求，可以選擇經(jīng)備案的任一檢驗機構(gòu)開展相應(yīng)的產(chǎn)品委托檢驗。檢驗機構(gòu)可結(jié)合自身的檢驗?zāi)芰l件，承擔相應(yīng)的檢驗項目。
以上舉措意味著將符合條件的所有檢驗資源納入到從事化妝品注冊和備案檢驗工作范圍中來，有利于解決目前許可檢驗資源緊張的問題，避免產(chǎn)品在送檢階段的排隊等候。
加強事中事后監(jiān)管
事實上，將檢驗機構(gòu)改為備案管理并不意味著降低對檢驗機構(gòu)的要求。
據(jù)悉，為保證化妝品注冊和備案檢驗的科學性和可靠性，《辦法》明確承擔化妝品注冊和備案檢驗的機構(gòu)，必須取得檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）的檢驗機構(gòu)。據(jù)悉，這一規(guī)定符合我國現(xiàn)行法規(guī)要求。根據(jù)國家《計量法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。
此外，《辦法》明確加強對檢驗機構(gòu)的事中、事后監(jiān)管，將通過日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、實驗室間盲樣比對等方式，對檢驗機構(gòu)進行監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問題的，按情形采取列入黑名單、暫停檢驗、限期整改等措施。
重塑檢驗全流程
按照“簡政放權(quán)、優(yōu)化職能”的原則，《辦法》對原化妝品行政許可檢驗和備案檢驗流程進行了優(yōu)化調(diào)整。
《辦法》對封樣環(huán)節(jié)進行整合，取消了國產(chǎn)特殊用途化妝品許可檢驗由省級局封樣的做法，改為統(tǒng)一由首家承擔檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)完成封樣?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的注冊和備案檢驗委托申請，由原有的在檢驗機構(gòu)窗口操作，改為在檢驗信息管理系統(tǒng)網(wǎng)上平臺操作，企業(yè)可以在線選擇具備相應(yīng)能力條件的檢驗機構(gòu)提出委托申請，檢驗機構(gòu)進行確認后可接受企業(yè)的送樣并開展相應(yīng)的檢驗工作。此處值得關(guān)注的是，同一產(chǎn)品的注冊和備案檢驗應(yīng)當由同一檢驗機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告。涉及人體安全性及功效性檢驗的，可以另行選擇其他具備相應(yīng)能力的一家檢驗機構(gòu)承擔。
《辦法》明確對檢驗工作全流程實施監(jiān)管，從接受委托檢驗開始，到完成檢驗項目、出具檢驗報告，檢驗機構(gòu)均需要在檢驗信息系統(tǒng)中上傳相關(guān)檢驗信息和檢驗結(jié)果，實現(xiàn)產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的可追溯，確保檢驗結(jié)果的客觀、公正。
以下為征求意見稿全文：
化妝品注冊和備案檢驗管理辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作，保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學，依據(jù)化妝品有關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)開展化妝品注冊和備案檢驗工作的監(jiān)督管理。
第三條 本辦法所稱化妝品注冊和備案檢驗，是指化妝品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品或新原料（以下統(tǒng)稱為“產(chǎn)品”）申請注冊和備案之前，委托化妝品檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品的安全性及合規(guī)性進行檢驗，并由檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的過程。承擔化妝品注冊和備案檢驗的檢驗機構(gòu)(以下稱檢驗機構(gòu))應(yīng)當向國家藥品監(jiān)督管理部門進行備案。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理部門組織建立化妝品注冊和備案檢驗管理信息系統(tǒng)（以下稱檢驗信息系統(tǒng)），用于檢驗機構(gòu)的備案管理、化妝品注冊和備案檢驗管理。
第五條 檢驗機構(gòu)從事注冊和備案檢驗工作，應(yīng)當尊重科學，恪守職業(yè)道德，出具的檢驗報告應(yīng)當客觀、公正和準確。檢驗機構(gòu)對其出具的檢驗報告負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。
第六條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對其在注冊和備案檢驗過程中提供的樣品和資料的真實性、完整性和可溯源性負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。
第二章 檢驗機構(gòu)備案管理
第七條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當具備獨立法人資格并取得檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA），且取得的檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）范圍能夠滿足化妝品注冊或備案檢驗工作需要。人體安全性和功效性檢驗機構(gòu)還應(yīng)當設(shè)立倫理委員會，建立志愿者管理和不良反應(yīng)處置體系，從事臨床評價工作的人員應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
檢驗機構(gòu)在申請備案時，應(yīng)當具有三年以上從事化妝品檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷，且近三年應(yīng)無違法違規(guī)行為且無重大業(yè)務(wù)事故。
第八條 檢驗機構(gòu)結(jié)合自身檢驗?zāi)芰l件，通過檢驗信息系統(tǒng)進行相應(yīng)的備案。檢驗機構(gòu)備案應(yīng)當提交以下信息：
?。ㄒ唬C構(gòu)的名稱、性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式、規(guī)模概況和法人資質(zhì)證明文件；
?。ǘ┮呀?jīng)具備的化妝品檢驗檢測工作相關(guān)法定資質(zhì)或條件；
?。ㄈ┮蕾Y質(zhì)或條件可以開展的化妝品檢驗工作項目，以及預(yù)估能夠承擔檢驗的樣品數(shù)量；
?。ㄋ模┵|(zhì)量管理體系及其運行情況，包括化妝品注冊和備案檢驗相關(guān)的管理體系文件；
?。ㄎ澹┗瘖y品檢驗工作團隊概況；
?。┲饕獌x器設(shè)備、設(shè)施清單和環(huán)境條件說明；
?。ㄆ撸┘韧_展化妝品檢驗工作情況；
?。ò耍┙隉o違法違規(guī)行為和無重大業(yè)務(wù)事故說明；
?。ň牛┓婪逗吞幚砘瘖y品檢驗工作中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應(yīng)急處置情況；
?。ㄊ┢渌枰f明的情況。
檢驗機構(gòu)對備案信息的真實性、準確性承擔法律責任。
第九條 檢驗機構(gòu)按照檢驗?zāi)芰Φ牟煌?，分為微生物及理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性及功效性檢驗等模塊。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)已經(jīng)獲得的資質(zhì)認定（CMA）的項目內(nèi)容，選擇其中一個或多個模塊進行檢驗機構(gòu)備案，并提交相應(yīng)的備案資料。
第十條 經(jīng)備案的檢驗機構(gòu)，由檢驗信息系統(tǒng)核發(fā)工作用戶的賬號和密碼，承擔化妝品生產(chǎn)企業(yè)委托的檢驗工作。
經(jīng)備案的檢驗機構(gòu)，其機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系方式、檢驗項目范圍、已獲得的化妝品檢驗資質(zhì)認定等信息，由國家藥品監(jiān)督管理部門通過網(wǎng)站向社會公布。
第十一條 經(jīng)備案的檢驗機構(gòu)，當其備案的有關(guān)信息發(fā)生變化時，應(yīng)當及時通過檢驗信息系統(tǒng)進行備案信息變更。
檢驗機構(gòu)不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作相應(yīng)的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗工作時，應(yīng)當主動注銷其備案信息。
第三章 注冊和備案檢驗管理
第十二條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照化妝品注冊和備案檢驗項目要求（附件1），選擇經(jīng)備案的檢驗機構(gòu)開展相應(yīng)的產(chǎn)品委托檢驗。
同一產(chǎn)品的注冊和備案檢驗應(yīng)當由同一檢驗機構(gòu)獨立完成并出具檢驗報告。涉及人體安全性及功效性檢驗的，可以另行選擇其他具備相應(yīng)能力的一家檢驗機構(gòu)承擔。
第十三條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當通過檢驗信息系統(tǒng)，向滿足產(chǎn)品檢驗項目要求的檢驗機構(gòu)提出委托檢驗申請，填寫相應(yīng)的委托檢驗產(chǎn)品信息，同時提交產(chǎn)品使用說明書等資料。
檢驗機構(gòu)受理委托檢驗申請后，化妝品生產(chǎn)企業(yè)如確需變更企業(yè)名稱、地址等相關(guān)信息，可通過檢驗信息系統(tǒng)提出變更申請。產(chǎn)品配方一經(jīng)提交，不得變更。
第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當一次性向首家受理注冊和備案檢驗申請的檢驗機構(gòu)（以下稱首家檢驗機構(gòu)）提供產(chǎn)品檢驗所需的全部樣品。送檢樣品應(yīng)當是包裝完整且未啟封的同一批號的市售樣品，國產(chǎn)特殊用途化妝品可以為試制樣品。終產(chǎn)品因包裝原因可能影響檢驗結(jié)果的（例如噴霧產(chǎn)品、氣墊產(chǎn)品等），生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配合提供包裝前的最后一道工序的半成品，檢測機構(gòu)應(yīng)當在檢驗報告中予以說明。
送檢時樣品的剩余保質(zhì)期，應(yīng)當不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期的一半。
第十五條 首家檢驗機構(gòu)負責對需送往其它檢驗機構(gòu)或產(chǎn)品注冊、備案時需要提交的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上檢驗申請和受理決定等相關(guān)資料。
第十六條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照本辦法的要求進行檢驗，檢驗方法應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求。
第十七條 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，檢驗結(jié)果應(yīng)當真實、準確；檢驗原始記錄應(yīng)當真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。檢驗機構(gòu)應(yīng)將檢驗報告上傳檢驗信息系統(tǒng)，同時錄入檢驗結(jié)果。
第十八條 樣品的留存期限為出具檢驗報告之日起24個月或保存至樣品的保質(zhì)期、限期使用日期結(jié)束。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊和備案檢驗機構(gòu)負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當有詳細記錄。
化妝品注冊和備案過程中，負責注冊和備案的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)檢驗報告存在問題需要實驗復核的，留樣的檢驗機構(gòu)應(yīng)當予以配合調(diào)用留樣。
第十九條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照化妝品注冊和備案檢驗報告要求及體例（附件2）出具產(chǎn)品檢驗報告。
檢驗報告一式三份，一份檢驗機構(gòu)留存，二份交申請委托檢驗的企業(yè)。
檢驗報告書的變更按照中國計量認證/認可（CMA）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當按規(guī)定妥善保存檢驗報告以及相關(guān)資料。
注冊和備案檢驗檔案資料的保存期限不少于六年。
注冊和備案檢驗檔案資料應(yīng)當至少包括注冊和備案檢驗申請與受理相關(guān)資料、檢驗樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告，以及申請企業(yè)提交的使用說明書等其他與該產(chǎn)品注冊和備案檢驗相關(guān)的資料等。
第二十一條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立管理體系并持續(xù)有效運行，制定完善的管理制度，規(guī)范化妝品注冊和備案檢驗工作流程和業(yè)務(wù)文書，保證檢驗機構(gòu)運行符合注冊和備案檢驗工作要求。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立人員資質(zhì)審核、培訓和考核制度，保證人員資質(zhì)、能力滿足化妝品注冊和備案檢驗工作要求。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當保證儀器設(shè)備與環(huán)境設(shè)施條件滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需求。
第二十二條 檢驗機構(gòu)及工作人員應(yīng)當根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，對在注冊和備案檢驗工作中知悉的國家秘密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密或其他相關(guān)信息履行保密義務(wù)。
第二十三條 檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立申訴、投訴處理制度，及時處理對化妝品注冊和備案檢驗工作的異議和投訴，并保存記錄。
第四章 監(jiān)督檢查
第二十四條 藥品監(jiān)督管理部門負責組織對檢驗機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查、有因核查、飛行檢查和能力考評。
檢驗機構(gòu)應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查工作。
第二十五條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織對本行政區(qū)域內(nèi)檢驗機構(gòu)的注冊和備案檢驗工作進行監(jiān)督檢查和專項現(xiàn)場監(jiān)督核查。主要檢查內(nèi)容包括：
?。ㄒ唬z驗機構(gòu)備案信息的真實性情況；
?。ǘz驗工作規(guī)范性情況；
?。ㄈz驗數(shù)據(jù)真實性情況；
?。ㄋ模z驗數(shù)據(jù)和資料的留存歸檔情況；
?。ㄎ澹悠肥占⒎鈽?、檢驗和留存情況。
第二十六條 藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品注冊和備案過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗存在的問題的，可組織開展對出具報告的檢驗機構(gòu)進行有因核查。
第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際需要，組織對檢驗機構(gòu)進行飛行檢查和能力考評。
國家藥品監(jiān)督管理部門藥品檢驗機構(gòu)配合國家藥品監(jiān)督管理部門研究制定有因檢查、飛行檢查和能力考評等相關(guān)工作計劃，并組織實施。
第二十八條 檢驗機構(gòu)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促檢驗機構(gòu)進行整改。逾期未整改或整改后仍不符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門將不再接受檢驗機構(gòu)出具的化妝品注冊或備案檢驗報告：
?。ㄒ唬┳院蛡浒笝z驗受理程序不規(guī)范的；
?。ǘ┳院蛡浒笝z驗報告不符合規(guī)定要求的；
?。ㄈ┳院蛡浒笝z驗記錄、樣品留存和檢驗檔案資料保存不符合要求的；
?。ㄋ模┳院蛡浒笝z驗過程中出現(xiàn)差錯的；
?。ㄎ澹╁e報、漏報檢驗機構(gòu)備案信息，或信息發(fā)生變更后、未按要求及時在檢驗信息系統(tǒng)進行如實更新的；
（六）超出在檢驗信息系統(tǒng)進行備案的檢驗范圍出具檢驗報告的；
?。ㄆ撸﹨⒓幽芰荚u結(jié)果達不到要求的;
?。ò耍┻`反本辦法要求的其他情形。
第二十九條 檢驗機構(gòu)有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門將注銷該檢驗機構(gòu)的備案，不再接受該檢驗機構(gòu)出具的化妝品注冊或備案檢驗報告；檢驗機構(gòu)涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的，移送有關(guān)部門依法予以查處；構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法追究其刑事責任：
?。ㄒ唬┲e報、瞞報檢驗機構(gòu)備案信息的；
?。ǘz驗過程與結(jié)果造假的；
?。ㄈ┏鼍?、偽造虛假檢驗報告或檢驗記錄等資料的；
（四）無特殊原因未按要求參加能力考評的；
?。ㄎ澹ΡO(jiān)督檢查不予配合的；
?。┻`規(guī)對檢驗項目進行分包的；
?。ㄆ撸z驗機構(gòu)不再具備承擔化妝品注冊和備案檢驗工作相應(yīng)的能力和條件，或不再繼續(xù)從事化妝品注冊和備案檢驗工作時，未主動注銷檢驗機構(gòu)備案信息的。
第三十條 任何單位和個人對檢驗機構(gòu)檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家藥品監(jiān)督管理部門舉報，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。
第三十一條 國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時向社會通報對注冊和備案檢驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查情況。
第五章 附則
第三十二條 本辦法所稱化妝品生產(chǎn)企業(yè)，包括化妝品委托生產(chǎn)企業(yè)和化妝品實際生產(chǎn)企業(yè)。
本辦法所稱能力考評，指利用實驗室間比對、測量審核和留樣復測等方式，按照預(yù)先制定的準則對檢驗機構(gòu)的能力進行考核評價。
第三十三條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。國家藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)化妝品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。
第三十四條 本辦法自20××年××月××日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）和《化妝品行政許可檢驗機構(gòu)資格認定管理辦法》（國食藥監(jiān)許〔2010〕83號）同時廢止。
來源：國家藥監(jiān)局
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