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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-01-09 08:53
1月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果，對超聲潔牙設(shè)備、一次性使用便攜式輸注泵 非電驅(qū)動(dòng)和一次性使用醫(yī)用口罩等5個(gè)品種共158批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有13批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 |
U600 |
2018-5-11 |
保護(hù)接地、功能接地和電位均衡； |
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2 |
超聲潔牙機(jī) |
桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 |
D600 |
2018-5-5 |
保護(hù)接地、功能接地和電位均衡； |
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3 |
上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 |
型號：YX-2C 規(guī)格：100-2/0.5 |
20180105 |
紫外吸光度 |
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4 |
一次性使用輸注泵 |
江蘇省華星醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司 |
CBI（持續(xù)給液型） |
20180509 |
紫外吸光度 |
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5 |
一次性使用輸注泵 |
揚(yáng)州市雙菱醫(yī)療器械有限公司 |
普通（CBI）型 |
20180531 |
紫外吸光度 |
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6 |
一次性使用輸注泵 |
南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司 |
BOT-801 （CBI） |
2018/03/16 |
準(zhǔn)確度（流量） |
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7 |
醫(yī)用口罩 |
新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司 |
平面耳掛式 |
2018年3月12日 |
通氣阻力 |
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8 |
一次性使用口罩 |
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司 |
型號：耳帶式規(guī)格：17cm×17cm |
2018年3月5日 |
通氣阻力 |
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9 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
南昌市意爾康醫(yī)療器械有限公司 |
A型/平面形 |
20180306 |
通氣阻力 |
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10 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
河南瑞科醫(yī)療器械有限公司 |
型號：平面型規(guī)格：17cm×9.5cm |
2017年11月8日 |
口罩帶；細(xì)菌過濾效率（BFE） |
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11 |
醫(yī)用口罩 |
新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司 |
三層有卡皮筋 |
2017年12月1日 |
口罩帶；微生物指標(biāo) |
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12 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
河南省豫北衛(wèi)材有限公司 |
大號 |
2017年12月17日 |
細(xì)菌過濾效率（BFE） |
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13 |
高壓電位治療儀 |
株式會社利百世 |
HealthSeed 14000X |
2016年12月 |
1.指示燈和按鈕；2.輸出電壓；3.輸出頻率 |
國家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識標(biāo)簽說明書等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號 |
標(biāo)示產(chǎn)品名稱 |
標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號 |
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) |
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1 |
超聲潔牙機(jī) |
桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 |
U600 |
2018-5-11 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
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2 |
超聲潔牙機(jī) |
桂林市啄木鳥醫(yī)療器械有限公司 |
D600 |
2018-5-5 |
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 |
對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關(guān)企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2019年1月26日前向社會公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門也將對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，對企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實(shí)整改措施及公開披露信息等情況進(jìn)行監(jiān)督；產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會公開。
以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)于2019年2月1日前報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。
來源：國家藥監(jiān)局
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