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公司名稱

召回產(chǎn)品

召回原因

注冊證號

召回等級

浙江伊魯博生物科技有限公司

一次性使用醫(yī)用口罩

產(chǎn)品細(xì)菌過濾效率不合格

浙械注準(zhǔn)20162640370

三級

深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司

腕式電子血壓計

經(jīng)檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

粵械注準(zhǔn)20172201952

三級

深圳市正康科技有限公司

臂式電子血壓計

經(jīng)檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

粵械注準(zhǔn)20142200067

三級

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

凝血酶原時間檢測卡（電化學(xué)法）

使用新的2016版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/16）進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測結(jié)果，與使用原2009版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/9）進(jìn)行校準(zhǔn)的存在偏差

國械注進(jìn)20172400980

一級

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

一次性使用人體動脈血樣采集器

產(chǎn)品被報告針頭有銹斑，可能會由于銹斑的顆粒導(dǎo)致血液感染以及器官損傷

國械注準(zhǔn)20173661699

二級

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

白介素6校準(zhǔn)品

未能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)稱的2-10℃未開瓶穩(wěn)定性，使用這個批號可能會導(dǎo)致質(zhì)控和病人結(jié)果偏高

國械注進(jìn)20152403254

三級

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司

呼吸機

涉及產(chǎn)品使用15mm錐形母連接器呼吸機吸氣安全保護裝置可能與呼吸回路斷開連接，從而造成通氣中斷，導(dǎo)致對患者氧合不足，增加低氧的可能

國械注進(jìn)20173541051

三級

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司

數(shù)字化移動式攝影X射線機

涉及產(chǎn)品中文操作手冊中的注冊證編號不正確

國械注進(jìn)20152300154

三級

美敦力（上海）管理有限公司

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、腦外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

產(chǎn)品神經(jīng)外科應(yīng)用軟件（2.2.0版本及以上）深度計功能不精確

國械注進(jìn)20163542291、國械注進(jìn)20173546129

三級

通用（上海）醫(yī)療器材有限公司

骨接合植入物-空心接骨螺釘/騎縫釘/鋼釘固定系統(tǒng)

產(chǎn)品由于供應(yīng)商密封設(shè)備的故障

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463241號

三級

貝而克合翔醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

血液透析濾過器

體外檢測結(jié)果顯示維生素B12的測量值超出了公差范圍的±10%

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3451955號（更）

三級

血液透析器

國械注進(jìn)20143455643

三級

富士膠片（中國）投資有限公司

便攜式彩色超聲診斷儀

部分特定批次的彩色超聲診斷儀的標(biāo)簽錯誤

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3230543號

三級

雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司

一次性使用人體動脈血樣采集器

針頭有銹斑，可能會由于銹斑的顆粒導(dǎo)致血液感染以及器官損傷

國械注進(jìn)20173661699

二級

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司

呼吸機

產(chǎn)品使用15mm錐形母連接器呼吸機吸氣安全保護裝置可能與呼吸回路斷開連接，從而造成通氣中斷，導(dǎo)致對患者氧合不足，增加低氧的可能

國械注進(jìn)20173541051

三級

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司

數(shù)字化移動式攝影X射線機

產(chǎn)品中文操作手冊中的注冊證編號不正確

國械注進(jìn)20152300154

三級

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

全自動免疫分析儀等

在特定條件下產(chǎn)品可能錯誤延長其上裝載的試劑機載穩(wěn)定性時間

國械注進(jìn)20173406574等

二級

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

白介素6校準(zhǔn)品

校準(zhǔn)品未能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)稱的2-10℃未開瓶穩(wěn)定性，使用這個批號可能會導(dǎo)致質(zhì)控和病人結(jié)果偏高

國械注進(jìn)20152403254

三級

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司

低密度脂蛋白測定試劑盒（免疫比濁一步法）

新一批次的內(nèi)部測試中觀察到了負(fù)偏倚結(jié)果

國械注進(jìn)20182401588

三級

索林醫(yī)療（上海）有限公司

心肺流轉(zhuǎn)交換水箱

在過氧化氫迅速損失的設(shè)備中，水箱內(nèi)的冷卻盤管上的鎳涂層發(fā)生降解，導(dǎo)致銅暴露在外

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第3540298號等

三級

青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司

軟性親水接觸鏡

缺少無菌、保存液滲透壓檢測項目等原因

國械注準(zhǔn)20173223123

三級

深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司

多參數(shù)監(jiān)護儀

經(jīng)檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

粵械注準(zhǔn)20162210760

二級

深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

多參數(shù)監(jiān)護儀

經(jīng)檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

粵械注準(zhǔn)20172211184

三級

長春金康源醫(yī)用器具有限公司

一次性使用無菌注射器 帶針

不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

國械注準(zhǔn)20173154164

三級

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

腕部微型鎖定接骨板系統(tǒng)

標(biāo)簽問題

國械注進(jìn)20153461979

二級

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

鹽水灌注微電極消融導(dǎo)管

涉及產(chǎn)品一個冷卻管腔組件的材料組成發(fā)生了微小的變化

國械注進(jìn)20183010420

三級

庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司

微導(dǎo)絲

涉及產(chǎn)品規(guī)格不符合標(biāo)準(zhǔn)

國械注進(jìn)20173771321

三級

廣州龍之杰科技有限公司

電磁場治療儀

經(jīng)檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2261217號

三級

龍口市康華醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用床式氣墊產(chǎn)品

輸出氣壓超出產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)壓力值、標(biāo)記耐久性試驗未通過等原因

魯食藥監(jiān)械[準(zhǔn)]字2014第2540639號

三級

山東中弘信息科技有限公司

智能血壓計

產(chǎn)品外包裝缺少“袖帶適用范圍”標(biāo)識等原因

魯械注準(zhǔn)20162200498

三級

武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司

天然膠乳橡膠避孕套

在醫(yī)療器械抽檢中抽檢樣品不合格

國械注進(jìn)20152663618

三級

歐姆龍（大連）有限公司

電子血壓計

由于“標(biāo)識要求”不符合YY0670-2008行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求及遼械注準(zhǔn)20162200100醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求等原因

遼械注準(zhǔn)20162200100

三級

昆明創(chuàng)邦醫(yī)療器械有限公司

醫(yī)用陰道沖洗器

國家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷

滇昆械備20140023號

三級

旭化成醫(yī)療器械（杭州）有限公司

血液凈化用回路

產(chǎn)品中文標(biāo)簽中產(chǎn)品注冊證編號及產(chǎn)品名稱有誤

國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字第2013第3453018號

三級

廣州市同聲電子科技有限公司

臂式電子血壓計

經(jīng)檢驗，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

粵械注準(zhǔn)20152200239

三級

百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

產(chǎn)品用于填充藥物時可能會導(dǎo)致泄漏

國械注進(jìn)20153662931

三級

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

全自動樣本處理系統(tǒng)

涉及產(chǎn)品在特定情況下可能會導(dǎo)致樣本的交叉污染

國械備20151954號

三級

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

全自動生化分析儀

涉及產(chǎn)品在特定情況下會發(fā)生錯誤

國械注進(jìn)20172402461

三級

濟寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司

天然膠乳橡膠避孕套

在爆破體積和壓力、針孔檢驗結(jié)果不合格

魯械注準(zhǔn)20182660251

三級

菏澤康神藥業(yè)有限公司

天然乳膠橡膠避孕套

因電檢機故障造成20130318批產(chǎn)品出現(xiàn)爆破壓力和爆破體積不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的原因

魯械注準(zhǔn)20172660815

三級