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問：國際多中心臨床試驗(yàn)，納入中國數(shù)據(jù)，作為在國外上市時(shí)的臨床資料，那么在中國上市時(shí)，不再論述人種差異，直接提交這份試驗(yàn)資料是否可行？

答：可以提交境外多中心臨床試驗(yàn)資料作為產(chǎn)品的臨床評價(jià)資料。應(yīng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》論證該臨床試驗(yàn)資料可證明產(chǎn)品在我國使用的安全有效性的原因。認(rèn)可境外臨床數(shù)據(jù)應(yīng)符合倫理原則、依法原則、科學(xué)原則，應(yīng)考慮技術(shù)審評要求的差異、受試人群差異和臨床試驗(yàn)條件差異。人種差異只是其中的一方面。