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在生物學(xué)評(píng)價(jià)ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中，與降解產(chǎn)物相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)總共占了四席，分別是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15，由此可見(jiàn)其重要性。其中，ISO 10993-9:2009更像是一個(gè)總述性標(biāo)準(zhǔn)，解釋了潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架，為理解其它3份具體標(biāo)準(zhǔn)做了很好的鋪墊，所以，今天小編就帶領(lǐng)大家一起來(lái)厘清該標(biāo)準(zhǔn)要求。

ISO 10993-9:2009標(biāo)準(zhǔn)概述

制訂ISO 10993-9的目的，是為了闡明材料研究中定性和定量降解產(chǎn)物的基本原則，為具體材料（如聚合物、陶瓷、金屬和合金）的研究提供支撐。

那么為什么要研究降解產(chǎn)物呢？首先，當(dāng)組成醫(yī)療器械的材料暴露在生物環(huán)境中時(shí)，可能會(huì)形成降解產(chǎn)物；其次，由于浸出、腐蝕或結(jié)構(gòu)化學(xué)分解從材料表面釋放物質(zhì)，可能會(huì)產(chǎn)生自由離子、或以有機(jī)物和無(wú)機(jī)物形式存在的反應(yīng)產(chǎn)物；然后，因?yàn)榻到猱a(chǎn)物可以是反應(yīng)性的或是穩(wěn)定的，那么當(dāng)大量穩(wěn)定的降解產(chǎn)物在體內(nèi)累積時(shí)，可能對(duì)周圍組織產(chǎn)生物理影響，甚至?xí)ㄟ^(guò)相關(guān)機(jī)制在人體內(nèi)中轉(zhuǎn)移。所以，對(duì)于全新且未知的降解產(chǎn)物，廠商都需要開(kāi)展相關(guān)測(cè)試證明其安全性。

本標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)考慮了不可吸收和可吸收材料，提供了系統(tǒng)評(píng)估醫(yī)療器械潛在和可觀察的生物降解、以及生物降解研究設(shè)計(jì)的一般原則，但不適用于以下情況：1）通過(guò)純機(jī)械過(guò)程產(chǎn)生的降解；2）非降解產(chǎn)物的可浸出組分；3）非直接或間接接觸病人的器械和組分。

降解測(cè)試設(shè)計(jì)原則

1. 總原則

一般來(lái)說(shuō)，降解測(cè)試的評(píng)估方法主要由三個(gè)因素決定：1）材料特性；2）器械種類；3）器械使用的解剖學(xué)位置。但是，不管考慮什么因素，所選的評(píng)估模型一定要能代表器械的使用環(huán)境。

2. 初步考慮

通過(guò)了解材料化學(xué)特性、已知的降解機(jī)制或者開(kāi)展降解試驗(yàn)，來(lái)仔細(xì)評(píng)估材料潛在降解的可能性，這是初步考慮的關(guān)鍵所在。當(dāng)然，并不是所有的醫(yī)療器械都要開(kāi)展降解產(chǎn)物研究。在標(biāo)準(zhǔn)附錄A中，有提供決策流程圖供大家參考，小編認(rèn)為可以總結(jié)成三個(gè)問(wèn)題：1）通過(guò)文獻(xiàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)檢索，產(chǎn)品材料有無(wú)降解的可能性；2）降解特性是否和已知的上市產(chǎn)品等同；3）考慮材料種類，是否有匹配的標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 10993-13、ISO 10993-14、ISO 10993-15。

3. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

在試驗(yàn)展開(kāi)之前，要制訂生物降解研究計(jì)劃。該計(jì)劃應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注 “1.總原則”中提到的三個(gè)因素，并定義相關(guān)分析方法來(lái)研究降解產(chǎn)物的下列特征：1）理化性質(zhì)；2）表面形態(tài)；3）生化特性。此外要注意的是，對(duì)于含多種材料的醫(yī)療器械，研究計(jì)劃應(yīng)考慮不同材料降解產(chǎn)物間的協(xié)同效應(yīng)以及二次反應(yīng)的可能性。

4. 醫(yī)療器械降解產(chǎn)物特性

由于在測(cè)試過(guò)程中產(chǎn)生的降解產(chǎn)物可能是顆粒、可溶性化合物或離子，所以在研究中應(yīng)明確并驗(yàn)證用于表征的分析方法。如果降解產(chǎn)生顆粒，則需要在尺寸、形狀、表面積等方面進(jìn)行表征。如果需要對(duì)降解產(chǎn)物進(jìn)行生物評(píng)估，則應(yīng)考慮：1）設(shè)備、材料和預(yù)期用途的識(shí)別和表征；2）可能的降解機(jī)制；3）已知、可能和潛在降解產(chǎn)物的識(shí)別和表征；4）測(cè)試方法。降解產(chǎn)物的釋放程度和速率取決于很多因素，例如制造工藝改變，導(dǎo)致材料表面組成和結(jié)構(gòu)、生理環(huán)境中的溶解度發(fā)生變化等。

5. 研究報(bào)告

一般而言，研究報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息：1）器械和材料描述，包括預(yù)期用途和身體接觸特性；2）降解評(píng)估及標(biāo)準(zhǔn)；3）降解測(cè)試方法、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)材料、對(duì)照品和試驗(yàn)過(guò)程的描述；4）分析方法描述，包括定量限等；5）符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)范質(zhì)量管理體系的聲明；6）降解產(chǎn)物定性和定量；7）結(jié)果摘要；8）對(duì)結(jié)果的解釋和討論；9）原始數(shù)據(jù)記錄；10）保密協(xié)議；11）試驗(yàn)偏離說(shuō)明。

總結(jié)

總體來(lái)說(shuō)，ISO 10993-9:2009的內(nèi)容并不多，也相對(duì)簡(jiǎn)單，其關(guān)鍵點(diǎn)在于提供了降解測(cè)試的一般原則和基本框架，為理解其它具體標(biāo)準(zhǔn)做好了鋪墊。