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       原國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）于2014 年12 月29 日出臺《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（2014年第64 號）[1]，規(guī)定《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》自2015年3 月1 日起施行；同年發(fā)布《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告》（2014 年第15 號），通告規(guī)定自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求[2]；2015 年9 月1 日起，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》[3] 實施，《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218 號）[4] 也于同年9 月25 日發(fā)布。自此，奠定了醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系檢查基礎。2017 年，總局針對境內外97 家生產企業(yè)組織了飛行檢查，筆者希望通過總局網(wǎng)站上的檢查結果分析整理，籍此提取一些有意義、有價值的參考信息，以便讀者參閱。

1.2017年度總局境內外醫(yī)療器械飛行檢查基本情況

      收集匯總2017 年度總局網(wǎng)站發(fā)布的境外醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查和境內醫(yī)療器械飛行檢查的檢查結果見表1。

      境內生產企業(yè)平均每家企業(yè)缺陷項目數(shù)量達11.86 條，在單個企業(yè)發(fā)現(xiàn)的缺陷項目總數(shù)最多者有30 條，被要求停產整改的企業(yè)數(shù)量達20 家；而境外生產企業(yè)平均每家企業(yè)缺陷項目數(shù)量僅4.75 條，其中發(fā)現(xiàn)缺陷項目數(shù)量最多的企業(yè)PRODIMED為14 條。

      由于境外醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的24 家生產企業(yè)為St. JudeMedical Cardiac Rhythm Management Division、Covidien llc、泰爾茂株式會社、3M Health Care等生產質量管理體系較成熟的企業(yè)，所以境外醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的匯總結果僅提供參考，不能代表境外生產企業(yè)的普遍情況。但境內飛行檢查中被要求停產整改的企業(yè)占有效檢查企業(yè)的比例高達33.90%，包括5 家植入類器械生產企業(yè)、12 家無菌器械生產企業(yè)、1家體外診斷試劑生產企業(yè)和2 家普通器械生產企業(yè)，這是需要引起境內生產企業(yè)警惕的。

2.缺陷項目分布情況

      境內外檢查結果的缺陷項目在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的分布趨勢基本一致，主要分布在廠房與設施、設備、文件管理、采購、生產管理、質量控制等章節(jié)。但缺陷項目在各章節(jié)的發(fā)生概率略有區(qū)別，在境外生產企業(yè)主要集中在文件管理、質量控制和生產管理部分，而在境內生產企業(yè)則在廠房與設施、質量控制和生產管理部分。見表2。

      另外也收集匯總了飛行檢查中重復出現(xiàn)概率較高的缺陷項目。出現(xiàn)概率>3%的缺陷項目列舉如下：境內生產企業(yè)，第十七條、第二十條、第二十五條、第二十七條、第五十條、第五十七條；境外生產企業(yè)，第十五條、第十七條、第二十四條、第二十五條、第二十七條、第五十七條、第五十八條。

3.主要問題分析

      通過對收集的缺陷項目匯總分析，發(fā)現(xiàn)一些常見問題在境內外生產企業(yè)的生產質量管理體系中仍然非常觸目，如：倉儲區(qū)缺少溫濕度、避光控制措施，無法保證物料的貯存條件符合要求；原材料、包裝材料、中間品、產品等不按區(qū)域劃分的要求擺放；程序文件和記錄未按照流程審批生效發(fā)放，廢止文件被使用或引用；記錄有隨意涂改現(xiàn)象，且無簽注姓名和日期；檢驗儀器設備未檢定或校準，存在校準時選取的測量值與實際使用的值不一致的情況。

      同時，境內外生產企業(yè)各自的短板具有差異。其中，境外企業(yè)：①有三分之一的被檢查企業(yè)存在對中國法規(guī)、標準的識別和理解明顯不足的問題；②產品檢測操作規(guī)范與產品技術要求不一致；③抽樣數(shù)量與標準或程序文件規(guī)范不符。境內企業(yè)：①設備管理欠缺，如設備的狀態(tài)標識存在缺失、混亂的情況，設備使用、清潔、維護和維修的記錄缺失或不實，記錄內容不完整；②生產記錄不對稱，如領取量與使用量、生產數(shù)量和入庫數(shù)量、入庫數(shù)量與出庫數(shù)量等；③生產記錄不完整，缺少產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員等內容。

4.結論

      筆者對總局2017 年度境內外醫(yī)療器械飛行檢查結果進行了匯總分析。根據(jù)分析結果，生產企業(yè)仍需從人、機、料、法、環(huán)、測各方面入手，查漏補缺，保證質量管理體系的持續(xù)、高效運行，特別在廠房與設施、設備、文件管理、采購、生產管理、質量控制方面需要持之以恒地真抓實干；監(jiān)管機構的日常監(jiān)督檢查也可參照缺陷項目的分布情況劃重點，持續(xù)關注重點問題。

      對過往飛行檢查結果的匯總分析是生產企業(yè)針對生產質量管理體系進行查漏補缺、防范未然的有效手段，同時也為監(jiān)管機構有目的性和針對性的科學監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。

作者：王軍 王越 包世勇（浙江省醫(yī)療器械審評中心）