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【題記】自從2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）實施以來，醫(yī)療器械監(jiān)管理念更加清晰，如風(fēng)險管理、重事后監(jiān)管、企業(yè)是醫(yī)療器械安全有效第一責(zé)任人等新理念，醫(yī)療器械法律法規(guī)系統(tǒng)隨之發(fā)生變化，法律法規(guī)更新、迭代速度非常迅速。其中，新質(zhì)量管理體系法律法規(guī)也先后出臺，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》發(fā)布之后，我司立即組織策劃質(zhì)量管理體系換版升級工作。作為公司管理者代表，我有幸負(fù)責(zé)此次換版升級工作。從2016年7月啟動換版升級至2017年8月份質(zhì)量體系文件編寫工作完成，在這1年的時間里，我對《無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和新版YY/T0287：2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》以及相關(guān)法規(guī)理解、認(rèn)識不斷加深，同時，這也是我第一次負(fù)責(zé)并參與質(zhì)量體系全面升級、換版工作，所以在此次質(zhì)量體系換版升級摸索過程中，收獲頗豐。在此將此次換版升級過程收獲進(jìn)行總結(jié)并供大家參考，希望能給大家提供一些幫助，歡迎大家指正。

 

1 質(zhì)量管理體系換版升級背景

 

與多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取“打補(bǔ)丁”式換版升級方式不一樣，我司經(jīng)過深思熟慮后決定采取全面升級質(zhì)量管理體系這條最為艱辛的道路。原因在于我司充分分析企業(yè)所處的環(huán)境以及企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，同時回顧過往十多年企業(yè)發(fā)展歷程，充分意識到質(zhì)量管理體系對于企業(yè)發(fā)展重要性，決定我們應(yīng)該像企業(yè)在2003年借助YY/T0287：2003建立起文件化以及系統(tǒng)化的質(zhì)量體系、讓企業(yè)走向規(guī)范化發(fā)展道路、幫助企業(yè)快速發(fā)展成國內(nèi)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域翹楚一樣，借助YY/T0287：2017 實現(xiàn)質(zhì)量管理體系從規(guī)范性管理向精益性管理轉(zhuǎn)變，追求卓越績效，全面改進(jìn)我司質(zhì)量管理體系，建立起有生命力而非側(cè)重于符合法規(guī)條款要求質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步提升我司競爭力，與公司IPO戰(zhàn)略工作齊頭并進(jìn)，成為實現(xiàn)我司“讓生命遠(yuǎn)離痛楚”崇高使命以及“舒適化醫(yī)療智能產(chǎn)品領(lǐng)先者”美好愿景雙引擎。

所以，充分識別質(zhì)量管理體系換版升級背景對于此次質(zhì)量管理體系換版升級起到至關(guān)重要作用，一方面可以獲得公司高度重視和支持，另一方面讓全體成員意識到此次采取質(zhì)量管理體系全面換版升級意義和必要性，在全司上下獲得充分理解與支持，為質(zhì)量管理體系換版升級工作提供了堅實基礎(chǔ)。

我們此次識別到質(zhì)量管理體系換版升級背景主要包括以下四點：

1.1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展變化

隨著社會變革、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、新一輪科技產(chǎn)業(yè)革命的興起、全球市場一體化進(jìn)行的提速，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)方式、營銷模式正在改變，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈延伸和日趨復(fù)雜，公眾對醫(yī)療器械安全有效提出了新的需求。要求所有醫(yī)療器械企業(yè)必須緊跟醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展變化，突破已有經(jīng)營模式和管理模式，借助先進(jìn)管理理念，實現(xiàn)自我革新與飛躍，提升保障醫(yī)療器械安全、有效能力，在行業(yè)迅猛發(fā)展激流中逆流而上。而結(jié)合國際醫(yī)療器械先進(jìn)質(zhì)量管理理念的YY/T0287：2017正是我們需要借助有效力量，我們應(yīng)借助YY/T0287：2017全面升級我司質(zhì)量管理體系，將我司質(zhì)量管理水平推向新的高度。

1.2 法律法規(guī)變化及要求

自2014年6月1日新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，中國醫(yī)療器械法律法規(guī)發(fā)生翻天覆地變化，經(jīng)歷三年建設(shè)，法律法規(guī)框架已基本成型。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)均已頒布實施，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指南》等，這些法規(guī)設(shè)計理念均發(fā)生顯著變化（如基于風(fēng)險管理原則、強(qiáng)調(diào)企業(yè)是第一責(zé)任人），對企業(yè)提出新要求（如注重誠信建設(shè)、生產(chǎn)過程控制），所以需要企業(yè)及時更新質(zhì)量管理體系。

與此同時，2016年3月1日ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》已發(fā)布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也于2017年2月4日發(fā)布YY/T 0287：2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，并明確該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實施。與2003版標(biāo)準(zhǔn)相比，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了顯著變化，如加強(qiáng)文件化要求（2003版要求形成文件25處，新版為43處）、強(qiáng)調(diào)符合法規(guī)要求（2003版提到法規(guī)要求12處，新版為52處）、新增醫(yī)療器械文檔等條款、增加與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通與報告等要求，這也需要企業(yè)及時按照新版標(biāo)準(zhǔn)及時升級質(zhì)量管理體系。

法規(guī)要求是企業(yè)生存和發(fā)展的底線，無論是新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》還是YY/T 0287：2017idtISO 13485:2016，均要求企業(yè)按照適用法規(guī)建立質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系持續(xù)、有效運(yùn)行。當(dāng)適用法規(guī)發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時組織人員學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)化新法規(guī)。

1.3 企業(yè)發(fā)展需求

2010年后，企業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，為了適應(yīng)企業(yè)發(fā)展，企業(yè)組織結(jié)構(gòu)發(fā)生不小變化，分工逐漸變得明細(xì)與清晰。如新增注冊、研發(fā)兩個部門。現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系文件雖然為公司發(fā)展立下汗馬功勞，但也出現(xiàn)疲態(tài)，需要對部分職責(zé)進(jìn)行調(diào)整、一些過程需進(jìn)一步細(xì)化，確保質(zhì)量管理體系保持充分性、有效性、適宜性。

隨著《藥品醫(yī)療器械飛行檢查管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)實施，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管呈高壓態(tài)勢，唯有積極主動學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)化新法規(guī)，理解監(jiān)管部門意圖，以合規(guī)為前提，方能在醫(yī)療器械領(lǐng)域立足。

1.4社會責(zé)任需求

醫(yī)療器械行業(yè)是一項特殊行業(yè)，關(guān)乎生命安全，這要求從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的我們必須擁有崇高使命感、強(qiáng)烈的責(zé)任心，確保我們的產(chǎn)品安全有效，盡全力扮演好醫(yī)療器械安全有效第一責(zé)任人角色。而作為國產(chǎn)器械內(nèi)鎮(zhèn)痛領(lǐng)域領(lǐng)跑者，我們深知責(zé)任在肩、倍感使命光榮。

與此同時，公司正在IPO過程中，這也要求我們承擔(dān)更多社會責(zé)任，接受社會多方面監(jiān)督，在積極發(fā)展企業(yè)同時，以身作則，積極融入行業(yè)規(guī)范化進(jìn)程中來。

所以，我們肩負(fù)社會責(zé)任驅(qū)使我們積極推進(jìn)質(zhì)量管理體系工作建設(shè)，確保我們質(zhì)量管理體系持續(xù)保持合規(guī)、高效特點，一方面滿足法律法規(guī)要求，一方面為產(chǎn)品質(zhì)量提供堅若磐石的保障。

 

2 開展工作方法

 

“工欲善其事，必先利其器”。于我而言，首先，這是第一次負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系全面換版升級工作，無任何經(jīng)驗可借鑒；其次，質(zhì)量管理體系法律法規(guī)變化幅度大、配套相關(guān)法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械供應(yīng)商審核指南》、《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》）等快速更新，對質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足法規(guī)要求形成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)；最后，如何讓質(zhì)量管理體系滿足公司快速發(fā)展需求，充分識別各個過程并進(jìn)行合理化分配與關(guān)聯(lián)，讓職責(zé)細(xì)化同時又能清晰、充分，都是我亟需解決問題。所以，必須做好充分規(guī)劃，做好基礎(chǔ)準(zhǔn)備工作，方能確保質(zhì)量管理體系升級工作按照計劃高質(zhì)量完成。為此，我從以下幾個方面入手，開展質(zhì)量管理體系升級工作：

2.1 制定質(zhì)量管理體系策劃控制程序

遵循“PDCA”工作方法，在準(zhǔn)備開展質(zhì)量管理體系換版升級工作前，即對質(zhì)量管理體系換版升級工作進(jìn)行充分規(guī)劃，確定工作方針和目標(biāo)，識別所有過程并制定相應(yīng)實施措施以及監(jiān)視和測量方法。

而我司上一版本質(zhì)量體系文件參照標(biāo)準(zhǔn)要求僅對質(zhì)量管理體系策劃提出要滿足質(zhì)量目標(biāo)、變更時應(yīng)進(jìn)行策劃保持質(zhì)量管理體系完整性等原則性要求，未對如何開展質(zhì)量管理體系策劃工作進(jìn)行明確規(guī)定。為此，此次換版升級首要之事就是制定《質(zhì)量管理體系策劃控制程序》，以識別質(zhì)量管理體系策劃過程，確定控制要求，規(guī)范質(zhì)量管理體系策劃過程，指導(dǎo)質(zhì)量管理體系換版升級工作。

經(jīng)過研究、分析，采用過程方法確定質(zhì)量管理體系策劃活動可分為識別質(zhì)量管理體系策劃的時機(jī)、制定質(zhì)量管理體系策劃的原則、質(zhì)量管理體系策劃的啟動、質(zhì)量管理體系策劃的實施（確定質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理體系策劃方案編制、質(zhì)量管理體系策劃方案實施（組織和建立質(zhì)量管理體系工作小組、編制職能分配表以及文件清單、質(zhì)量管理體系文件編寫、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行、內(nèi)部審核、管理評審、認(rèn)證））、特殊過程策劃與控制（外包過程、計算機(jī)軟件應(yīng)用），在《質(zhì)量管理體系策劃控制程序》中，對這些過程進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定。

隨后我司嚴(yán)格按照《質(zhì)量管理體系策劃控制程序》要求制定此次換版升級《質(zhì)量管理體系換版策劃方案》，明確此次換版升級質(zhì)量方針（合規(guī)、充分、適宜、高效）以及質(zhì)量目標(biāo)（2018年6月順利通過換版認(rèn)證）；確定質(zhì)量管理體系換版開展計劃，包括培訓(xùn)、質(zhì)量體系現(xiàn)狀調(diào)查分析、質(zhì)量管理體系文件編寫、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行、內(nèi)審（兩次）、管理評審、認(rèn)證等階段計劃，并制定質(zhì)量管理體系換版開展計劃表，明確各階段主要工作內(nèi)容、時間節(jié)點、責(zé)任部門以及各階段質(zhì)量目標(biāo)和要求，確保此次換版升級工作有序、高效完成，進(jìn)而確保此次換版升級質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得以順利實現(xiàn)。

2.2質(zhì)量管理體系小組組建

人員是質(zhì)量管理體系建立、實施、維護(hù)根本。無論是以往“八項管理原則”還是最新“七項管理原則”，均保留“全員參與”這一質(zhì)量管理基本原則，人員素質(zhì)、全體成員參與程度直接決定質(zhì)量管理體系質(zhì)量，因而，在《質(zhì)量管理體系換版策劃方案》獲得總經(jīng)理批準(zhǔn)后，我們第一步就開展質(zhì)量管理體系小組組建工作。

按照《質(zhì)量管理體系策劃控制程序》要求“（1）管理者代表與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人商定工作小組成員，小組成員應(yīng)優(yōu)先考慮具有內(nèi)審員資質(zhì)、熟悉本部門的質(zhì)量目標(biāo)、內(nèi)容及過程，熟悉質(zhì)量管理體系等法律法規(guī)，有良好的分析能力和寫作基礎(chǔ)人員。（2）管理者代表可根據(jù)工作小組運(yùn)行情況以及實際需求，適時調(diào)整工作小組成員。

（3）必要時，管理者代表可組織對工作小組進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，如相關(guān)法律法規(guī)、文件編寫要求等。“我與各部門負(fù)責(zé)人確定各部門參與質(zhì)量管理體系工作小組成員，在確保人員滿足《質(zhì)量管理體系策劃控制程序》要求時，同時注意工作小組年齡層次，整個團(tuán)隊既包含工作年限超過10年工作人員又包括工作年限在5年左右年輕大學(xué)生，一方面確?？梢约皶r了解上一版本質(zhì)量管理體系建立背景以及可充分利用成熟質(zhì)量管理經(jīng)驗；另一方面可以保證工作小組良好學(xué)習(xí)能力，確保新法律法規(guī)能夠得到快速、有效的學(xué)習(xí)和轉(zhuǎn)化。

在確定質(zhì)量管理體系小組成員后，我司按照《質(zhì)量管理體系換版策劃方案》要求將質(zhì)量管理體系小組內(nèi)非內(nèi)審員人員安排參加CMD新版ISO13485：2016培訓(xùn)，均獲得內(nèi)審員證書，確保質(zhì)量管理體系小組所有成員對新版ISO13485：2016有充分認(rèn)識、理解，為質(zhì)量管理體系小組內(nèi)部交流創(chuàng)造一個平臺，便與后期工作開展。

與此同時，我司還按照《質(zhì)量管理體系換版策劃方案》要求對質(zhì)量管理體系小組開展質(zhì)量管理原則、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄無菌醫(yī)療器械、質(zhì)量管理體系文件編寫方法、內(nèi)部審核方法以及各種專項培訓(xùn)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》、《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》），增強(qiáng)質(zhì)量體系小組成員質(zhì)量管理意識和能力，同時增強(qiáng)新法規(guī)理解。

 

2.3 質(zhì)量管理體系自查

在質(zhì)量管理體系小組成員到位后，按照《質(zhì)量管理體系換版策劃方案》要求組織小組成員依據(jù)新法規(guī)對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查工作，讓質(zhì)量管理體系小組在實戰(zhàn)過程中，互相交流，加強(qiáng)對新法規(guī)理解，充分認(rèn)識到現(xiàn)有質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，充分識別存在問題以及與新法規(guī)要求差距。質(zhì)量管理體系小組將問題逐一梳理、溝通、分析并記錄，作為此次質(zhì)量管理體系換版升級重要輸入信息之一，確保質(zhì)量管理體系換版升級更具有針對性、有效性以及升級后新版質(zhì)量管理體系法規(guī)符合性，進(jìn)而保障新版質(zhì)量管理體系充分性，有效性，適宜性。

 

2.4 編制職能分配表

按照《質(zhì)量管理體系策劃控制程序》要求“（1）工作小組應(yīng)在充分理解質(zhì)量管理體系策劃方案基礎(chǔ)上，依據(jù)適用的法律法規(guī)、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合產(chǎn)品特征，確定組織一個或多個角色并識別質(zhì)量管理體系所需的過程（含外包），編制職能分配表以及文件清單，職能分配表以及文件清單應(yīng)至少包括法規(guī)及相應(yīng)條款號、主要內(nèi)容、相應(yīng)的文件編號和名稱、責(zé)任部門內(nèi)容。（2）工作小組組織相關(guān)人員對職能分配表以及文件清單進(jìn)行評審，并根據(jù)評審結(jié)論進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，直至評審?fù)ㄟ^。評審時應(yīng)重點關(guān)注：①是否充分識別法規(guī)適用條款，不適用條款是否合理②是否充分識別組織角色以及質(zhì)量管理體系所需的過程（含外包）③職能分配是否合理④文件清單是否滿足法規(guī)以及質(zhì)量控制要求”，在質(zhì)量管理體系自查同時，我負(fù)責(zé)編制此次質(zhì)量管理體系換版升級職能分配表，具體如下：

在此次質(zhì)量管理體系換版升級過程中，職能分配表發(fā)揮非常重大作用，可以說此次質(zhì)量管理體系換版升級文件編寫工作能夠得以順利完成，很大一部分功勞應(yīng)歸結(jié)于此職能分配表，其主要作用有以下六點：

第一，多法規(guī)融合。在此職能分配表前三列是此次換版升級三個主要法規(guī)依據(jù)，即ISO13485、GMP、ISO9001，在以ISO13485為框架前提下，將GMP、ISO9001相關(guān)條款融合進(jìn)來，其中參照YY/T0287附錄B可快速、準(zhǔn)確獲知ISO13485與ISO9001對應(yīng)關(guān)系。如圖一所示，ISO13485-4.2.5條款為記錄控制，而GMP4.4.1-4.4.5也為記錄控制，ISO9001的7.5.2、7.5.3條款對成文信息控制提出要求亦包含記錄控制要求，此職能分配表即將這三個法規(guī)對記錄控制要求統(tǒng)一融合起來，形成各要素點（對應(yīng)表中二級內(nèi)容、三級內(nèi)容）；與此同時，此表中倒數(shù)第三列為相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)，可將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)標(biāo)注其中，將相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)融合起來。如圖所示，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》均對記錄控制有特殊要求，通過此方法，可將該特殊要求有效融合到記錄控制要求中來。

第二，可充分識別新標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其是新增要求或變化要求。在此職能分配表中，一級內(nèi)容對應(yīng)為ISO13485各條款號，二級內(nèi)容、三級內(nèi)容對應(yīng)ISO13485、GMP、ISO9001以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)各條款要求具體要素點，并且對新增要求或變化要求在備注欄里明確。這樣可以確保新標(biāo)準(zhǔn)要求被無遺漏識別出來并逐一分解、融合，同時可快速識別新增要求或變化要求。

第三，充分識別各過程，確保各過程有機(jī)、合理聯(lián)系。根據(jù)二級內(nèi)容、三級內(nèi)容確定質(zhì)量管理體系開展所需各過程以及各過程之間聯(lián)系。如圖所示，識別出記錄控制活動包括標(biāo)識、可追溯性、保管、檢索、保存期限、處置、使用規(guī)范七大過程，其中標(biāo)識又跟質(zhì)量管理體系文件控制相關(guān)聯(lián)，故在此注明詳見AP/QW4.2-01《質(zhì)量體系文件編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，在編寫《記錄控制程序》文件時，涉及記錄編號編制時即可描述為“為便于識別與檢索，應(yīng)按照AP/QW4.2-01《質(zhì)量體系文件編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對記錄進(jìn)行編號。”，確保相關(guān)過程有機(jī)、合理聯(lián)系，防止同一過程在不同文件中重復(fù)規(guī)定、甚至是互相矛盾規(guī)定。

第四，確定應(yīng)該形成文件。此職能分配表中新體系文件編號、新體系文件名稱兩欄即為根據(jù)識別過程確定應(yīng)該形成文件以及其文件編號。如圖所示，確定新質(zhì)量管理體系中確定應(yīng)形成AP/QP4.2-02《記錄控制程序》對記錄控制過程進(jìn)行控制。通過該職能分配表確定文件以及文件編號匯總成文件清單，可確保整個質(zhì)量管理體系文件有序、完整，編寫質(zhì)量管理體系文件時，文件名稱、編號統(tǒng)一，這一點尤其在涉及引用相關(guān)關(guān)文件時尤為重要。

第五，對現(xiàn)行質(zhì)量管理體系傳承。此職能分配表中現(xiàn)有體系相關(guān)文件一欄，為文件編寫人員快速獲知該過程在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系相關(guān)文件規(guī)定，便于編寫人員在編寫新質(zhì)量管理體系文件時，以已建立的質(zhì)量管理體系為基礎(chǔ)，傳承現(xiàn)有質(zhì)量管理體系適用理念，減少因不必要變化帶而增加新質(zhì)量管理體系推行難度。

第六，結(jié)合企業(yè)情況確定各職能分配以及應(yīng)該形成的文件。此職能分配表中責(zé)任部門一欄即為在質(zhì)量管理體系中應(yīng)對該過程負(fù)責(zé)責(zé)任部門，同時為該文件編寫部門。該職責(zé)是經(jīng)過質(zhì)量管理體系小組以及公司評審確定，因而可確保職責(zé)清晰、分配合理，充分識別組織扮演角色，確保體系文件編寫任務(wù)得以有效落實。

2.5向藥品學(xué)習(xí)

我是2014年進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，在這之前均在藥品行業(yè)工作，機(jī)緣巧合的是，2014年起正是醫(yī)療器械法律法規(guī)系統(tǒng)全面重新建設(shè)階段，不難看出，醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)督管理逐漸向藥品行業(yè)靠攏，這點在多次外部培訓(xùn)、參加會議時也獲得監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)、器械資深同行的認(rèn)可。

與藥品行業(yè)相比，器械行業(yè)存在管理較為粗放問題，如文件化程度不夠深入、基于風(fēng)險管理意識不足、未對OOS（實驗室偏差：超出標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果）及OOT（實驗室偏差：超出趨勢結(jié)果）等情形進(jìn)行明確要求等。實際上從《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）有313條條款要求，而《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（64號令）只有84條條款要求，就可以看出兩個行業(yè)管理差異。

為此，我司在此次質(zhì)量管理體系換版升級過程中，充分借鑒藥品行業(yè)管理要求，將適用管理理念融入新版質(zhì)量管理體系中。如用崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）替代原有的作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡片，確保每個崗位均有獨立文件指導(dǎo)操作，對每一個環(huán)節(jié)、每一個操作都進(jìn)行詳細(xì)、清晰規(guī)定，確?？蛇_(dá)到按照文件要求就知道該如何操作、達(dá)到何種狀態(tài)為符合要求、發(fā)生不符合要求時該如何處理以及該填寫什么記錄狀態(tài)，并在SOP中規(guī)定生產(chǎn)前、生產(chǎn)后應(yīng)開展具體檢查、清場工作，增加產(chǎn)品實現(xiàn)過程中崗位應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境、工藝介質(zhì)、計量器具、設(shè)備、物料等管理要求，增強(qiáng)生產(chǎn)一線質(zhì)量管理可操作性以及產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。

將藥品行業(yè)適用質(zhì)量管理經(jīng)驗融入新質(zhì)量管理體系中，有助于我司質(zhì)量管理水平快速提升，也順應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，保證我司持續(xù)滿足法律法規(guī)要求以及質(zhì)量管理體系持續(xù)符合公司管理、發(fā)展需求。

2.6 統(tǒng)一文件編寫要求。

與多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)一樣，我司上一版質(zhì)量管理體系處于逐步完善過程。這里面有兩點原因：第一，我司起步較早，成立之初（2001年），整個行業(yè)尚處于初級發(fā)展階段，對于質(zhì)量管理體系認(rèn)識尚處于探索階段。我司雖然在成立之際即開展質(zhì)量管理體系建設(shè)工作，但無可避免因處于探索階段導(dǎo)致認(rèn)知不全面、整個行業(yè)可參考以及借鑒經(jīng)驗不足等原因，導(dǎo)致我司起初建設(shè)質(zhì)量管理體系更多是機(jī)械按照標(biāo)準(zhǔn)建立各層級文件；第二，醫(yī)療器械法律法規(guī)一直處于逐步完善階段，尤其是2014年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，法律法規(guī)系統(tǒng)發(fā)生翻天覆地變化，這也導(dǎo)致我司質(zhì)量管理體系需跟隨法律法規(guī)變化及時調(diào)整質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量管理體系。

以上兩點原因使得我司質(zhì)量管理體系處于跟隨法律法規(guī)變化、行業(yè)發(fā)展、公司管理意識提升而不斷變化階段，未能集中精力、系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計、優(yōu)化。而這次體系換版升級則建立在醫(yī)療器械法律法規(guī)系統(tǒng)已基本完善、行業(yè)發(fā)展已進(jìn)入YY/T0287第三個十年階段已經(jīng)積累較為豐富經(jīng)驗、企業(yè)發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入自我規(guī)范和自我提升基礎(chǔ)上，所以可以對質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)規(guī)劃、設(shè)計、優(yōu)化，使得醫(yī)療器械管理從規(guī)范型向精益型轉(zhuǎn)變、從機(jī)械式符合標(biāo)準(zhǔn)要求向科學(xué)系統(tǒng)式符合標(biāo)準(zhǔn)要求轉(zhuǎn)變。

為此，我們在開展體系文件編寫工作之前，確定質(zhì)量管理體系文件編寫統(tǒng)一要求，并形成《質(zhì)量管理體系文件編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，對文件格式、內(nèi)容、順序以及編寫方法、要求進(jìn)行明確規(guī)定，確保編寫質(zhì)量管理體系文件人員按照統(tǒng)一原則進(jìn)行文件編寫，審核文件人員按照統(tǒng)一原則進(jìn)行審核，進(jìn)而保證質(zhì)量管理體系文件規(guī)范性（格式一致性、文件編號系統(tǒng)性）、質(zhì)量管理體系文件合理性（充分識別各過程以及各過程關(guān)聯(lián)，對各過程按照同一編寫要求進(jìn)行科學(xué)、合理規(guī)定）、質(zhì)量管理體系文件符合性（嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求和企業(yè)實際運(yùn)營需求編寫質(zhì)量管理體系文件）、質(zhì)量管理體系文件可操作性（嚴(yán)格按照文件編寫要求確保編寫文件簡潔、準(zhǔn)確、全面、易懂）。

只有確保統(tǒng)一文件編寫要求，所有文件編寫、審評人員理解、嚴(yán)格執(zhí)行該要求后，才能為此次質(zhì)量管理體系文件規(guī)范性、合理性、符合性、可操作性提供統(tǒng)一平臺和標(biāo)準(zhǔn)要求，保證新版質(zhì)量管理體系文件編寫質(zhì)量。

2.7 合理文件編寫順序和安排

此次質(zhì)量管理體系文件編寫順序確定為先編寫程序文件再編寫質(zhì)量手冊、三級文件。這樣優(yōu)勢有以下三點：

第一，程序文件是整個體系文件核心所在，確定程序文件，就可以確定各個活動之間關(guān)系、順序，同時可以確定需要哪些三級文件支撐程序文件。這樣，程序文件確定就可以確定整個質(zhì)量體系主體架構(gòu)。

第二，多數(shù)企業(yè)質(zhì)量手冊是程序文件提煉，很多內(nèi)容與程序文件重復(fù)，就容易出現(xiàn)兩者規(guī)定不一致情形，尤其在文件更改之后。此次質(zhì)量手冊進(jìn)行一個較為大膽突破，即質(zhì)量手冊主要介紹質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)，在有相應(yīng)程序文件作為支撐時，質(zhì)量手冊直接引用該程序文件以及說明該程序文件的目的，以明確開展相應(yīng)活動的目的。這樣，質(zhì)量手冊內(nèi)容簡潔、清晰，使用者可以快速掌握質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)以及開展具體活動時應(yīng)依據(jù)具體文件，同時，避免質(zhì)量手冊、程序文件甚至三級文件對同一活動贅訴或者對同一活動規(guī)定不一致情形。

第三，程序文件確定后，即可確定所需支撐的三級文件。三級文件應(yīng)規(guī)定活動、要求、各文件之間關(guān)聯(lián)也隨之明確、清晰，避免三級文件規(guī)定不齊全、各文件銜接不合理或無法有效銜接等問題。

 

3 收獲

 

歷經(jīng)一年努力，新版質(zhì)量管理體系文件按照《質(zhì)量管理體系換版策劃方案》如期編制完成，現(xiàn)在正經(jīng)歷試運(yùn)行考驗。

根據(jù)新版質(zhì)量體系試運(yùn)行情況反饋情況來看，總體來說新版質(zhì)量體系相較于上一版本質(zhì)量管理體系展現(xiàn)出規(guī)定更細(xì)致，更具有指導(dǎo)性、可操作性，活動安排、設(shè)置更合理，各文件聯(lián)系更緊密，法規(guī)符合性更高等特點。同時，各部門成員積極參與新質(zhì)量管理體系試運(yùn)行，積極反饋問題，反饋問題集中于各個實施細(xì)節(jié)是否可以更優(yōu)化、更具體以及法律法規(guī)要求轉(zhuǎn)化是否可以更合理幾個方面，較以往更多關(guān)注于法律法規(guī)要求是否得以體現(xiàn)而言，反饋問題質(zhì)量明顯提升。

質(zhì)量管理體系得到全員積極參與，同時又快速提升全員質(zhì)量管理意識和能力，我認(rèn)為，這是此次質(zhì)量管理體系換版升級最大的收獲。為什么此次質(zhì)量管理體系換版升級能收獲較為完美結(jié)果，我認(rèn)真思考后覺得應(yīng)歸功于以下幾點：

第一，合理運(yùn)用PCDA方法，系統(tǒng)建設(shè)質(zhì)量管理體系。

此次質(zhì)量管理體系換版升級經(jīng)過系統(tǒng)策劃，如《質(zhì)量管理體系換版策劃方案》制定、職能分配表制定等；合理部署，如質(zhì)量管理體系小組組建及培訓(xùn)；堅持、合理運(yùn)用PDCA方法識別各過程并確定確定合理流程，如設(shè)計開發(fā)和風(fēng)險管理兩個過程融合，在設(shè)計開發(fā)輸入、輸出、驗證、確定各階段明確需完成風(fēng)險管理哪些活動，在生產(chǎn)及生產(chǎn)后信息收集過程中，識別出產(chǎn)品風(fēng)險并決定需要開展設(shè)計更改時，應(yīng)按照《設(shè)計開發(fā)控制程序》要求開展哪些具體設(shè)計更改活動。通過系統(tǒng)策劃，確保質(zhì)量管理體系合理性、充分性、有效性，確保質(zhì)量管理體系輸出期望結(jié)果。

第二，以務(wù)實態(tài)度，細(xì)致工作方式建立高效質(zhì)量管理體系。

在做出質(zhì)量管理體系換版升級決策之際，我司選擇全面換版升級這一方案、而非在現(xiàn)有體系“打補(bǔ)丁”的方案，就是建立在充分認(rèn)識現(xiàn)行質(zhì)量管理體系優(yōu)缺點基礎(chǔ)上，結(jié)合我司發(fā)展戰(zhàn)略、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求做出務(wù)實、理性的決策。在《質(zhì)量管理體系換版策劃方案》我司即確定此次質(zhì)量方針為“合規(guī)、充分、適宜、高效”、質(zhì)量目標(biāo)為“2018年6月順利通過換版認(rèn)證”，對質(zhì)量方針內(nèi)涵進(jìn)行解釋，并在質(zhì)量管理體系換版升級啟動會上與各成員進(jìn)行交流，確保所有成員理解此次質(zhì)量管理體系換版升級目的與要求。在此次換版升級過程中，我們立足于法律法規(guī)要求、公司運(yùn)營需求兩個基本點，編制質(zhì)量管理體系文件，并適時組織評審、模擬運(yùn)行等，要求達(dá)到“看到文件就能明白誰該負(fù)責(zé)此事、該如何做、應(yīng)該形成哪些記錄”目的，確保質(zhì)量管理體系文件貼合實際、細(xì)致，具備指導(dǎo)性和可操作性。

第三、堅持滿足法律法規(guī)要求原則建立質(zhì)量管理體系。

新版YY/T0287一個突出變化就是強(qiáng)調(diào)滿足法律法規(guī)要求，新版YY/T0287中提及“法規(guī)要求”多達(dá)52處，而2003版僅有28處。與此同時，在中國醫(yī)療器械法律法規(guī)發(fā)生重大變化，尤其是事后監(jiān)管態(tài)勢嚴(yán)峻背景下，滿足法律法規(guī)要求成為了企業(yè)生存和發(fā)展的生命線，這一點應(yīng)該是一個不爭的事實。所以，此次質(zhì)量管理體系換版升級以滿足法律法規(guī)要求為核心指導(dǎo)思想之一，在質(zhì)量管理體系換版過程中，始終遵循以ISO13485為框架,融合GMP、ISO9001相關(guān)要求以及其他相關(guān)法律法規(guī)要求，如在設(shè)計開發(fā)過程中融入YY/T1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》、《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程確認(rèn)檢查要點指南（2016版）》等法律法規(guī)，一方面，可以確保質(zhì)量管理體系法律法規(guī)符合性，另一方面，可以借鑒法律法規(guī)先進(jìn)、科學(xué)管理方法，提升質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量以及質(zhì)量管理水平。

第四、堅持風(fēng)險管理理念去建設(shè)質(zhì)量管理體系。

新版YY/T0287另一個突出變化就是強(qiáng)調(diào)風(fēng)險管理要求，新版YY/T0287中提及“風(fēng)險”多達(dá)18處，覆蓋采購過程及供應(yīng)商控制、軟件確認(rèn)、培訓(xùn)策劃、設(shè)計開發(fā)、反饋信息等方面，不僅對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期要求實施風(fēng)險管理，同時對質(zhì)量管理體系過程要求實施風(fēng)險管理，而2003版僅有1處。

與此同時，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》開宗明義，依據(jù)風(fēng)險程度高低對醫(yī)療器械進(jìn)行分類，配套法律法規(guī)也遵循這一原則，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等。這也就意味著企業(yè)也應(yīng)該基于風(fēng)險管理原則組織開展相關(guān)管理活動。而以往質(zhì)量管理體系更多是符合法規(guī)條款要求，風(fēng)險管理多停留在產(chǎn)品管理這一步，未能將風(fēng)險管理理念用于質(zhì)量管理中來，導(dǎo)致未能集中優(yōu)勢資源管理需重點關(guān)注環(huán)節(jié)即風(fēng)險程度高的環(huán)節(jié)，影響質(zhì)量管理效果。

反觀藥品行業(yè)，雖然風(fēng)險管理理念全面推行是在2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施時，但藥品行業(yè)風(fēng)險管理理念已經(jīng)深入質(zhì)量管理日?；顒又腥?，如制定《驗證總計劃》時需進(jìn)行風(fēng)險評估確定需開展驗證項目、設(shè)備URS（用戶需求說明）制定也需考慮設(shè)備風(fēng)險以及相應(yīng)控制措施等。

所以，醫(yī)療器械行業(yè)必須充分理解新版法律法規(guī)設(shè)計理念、掌握風(fēng)險管理精髓，在質(zhì)量管理過程中融入風(fēng)險管理理念。為此，我司在《質(zhì)量管理體系策劃控制程序》、《管理評審控制程序》等文件中都明確當(dāng)質(zhì)量管理體系法規(guī)發(fā)生重大變化時應(yīng)開展質(zhì)量管理體系變更活動；在產(chǎn)品管理環(huán)節(jié)，我司結(jié)合《醫(yī)療器械供應(yīng)商審核指南》要求，重新對外供品進(jìn)行分類管理（如考慮是否具有生物安全要求等）、明確各類外供品供應(yīng)商管理要求（如簽訂質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場審核等）、增加供應(yīng)商過程績效控制要求和記錄、在風(fēng)險管理生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息增加飛檢及召回及CMD認(rèn)證通訊信息收集與自查比對、將《設(shè)計開發(fā)控制程序》和《風(fēng)險管理控制程序》相融合、增設(shè)《生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)控制程序》并明確七大確認(rèn)系統(tǒng)（設(shè)備、工藝、清潔、檢驗方法、軟件、滅菌、初包裝）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度以及工序?qū)Ξa(chǎn)品影響程度確定各工序控制方法和要求、將反饋和投訴系統(tǒng)與《風(fēng)險管理控制程序》以及《糾正和預(yù)防措施控制程序》相融合等。

通過在質(zhì)量管理體系建設(shè)、運(yùn)行中充分運(yùn)用風(fēng)險管理理念，顯著提升質(zhì)量管理能力和效果，有效保證產(chǎn)品安全、有效。

第五，堅持以人為本理念加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。

無論是先前“質(zhì)量管理體系八項管理原則”還是最新“質(zhì)量管理體系七項管理原則”，都強(qiáng)調(diào)顧客、領(lǐng)導(dǎo)、全員這三類人重要性，因為優(yōu)秀的質(zhì)量管理體系離不開優(yōu)秀團(tuán)隊。如果不能充分識別顧客需求，尤其是法律法規(guī)需求，質(zhì)量管理體系將很難幫助企業(yè)提供符合顧客要求產(chǎn)品以及為產(chǎn)品安全有效提供足夠保障；如果沒有領(lǐng)導(dǎo)的支持，質(zhì)量管理體系將很難獲得有效的支持以及很難準(zhǔn)確理解、貫徹最高管理者理念，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系容易與企業(yè)發(fā)展和實際運(yùn)營脫離，出現(xiàn)“兩層皮”局面；如果沒有優(yōu)秀質(zhì)量管理體系體系建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)團(tuán)隊，要么難以建立起高質(zhì)量管理體系，要么難以保證質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性。

為此，我司此次質(zhì)量管理體系換版升級特別注重以人為本。識別顧客需求，將我司質(zhì)量方針調(diào)整，確保其與我司產(chǎn)品契合度高、能充分體現(xiàn)顧客需求以及安全有效要求，強(qiáng)調(diào)滿足法律法規(guī)要求并將其作為此次換版升級方針之一，在編制職能分配表時即充分識別、確定各活動相關(guān)法律法規(guī)要求；此次質(zhì)量管理體系換版升級活動由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，也是由總經(jīng)理做出全面換版升級決定，期間總經(jīng)理多次主持階段性會議，如主持開展針對某某競品企業(yè)飛檢通報一次專題交流會，讓質(zhì)量管理體系小組對照飛檢通報逐條學(xué)習(xí)、理解；此次質(zhì)量管理體系小組人員由各個部門組成、對質(zhì)量管理體系小組人員進(jìn)行培訓(xùn)、新體系試運(yùn)行前全面培訓(xùn)等措施都有效踐行“全員參與“理念，也正是通過這一系列措施，保證質(zhì)量管理體系換版升級工作順利開展。

所以綜上所述，要堅持以人為本理念加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，充分發(fā)揮人的作用，才能持續(xù)保證并不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)。