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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-01-19 18:10
近年來，國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來，截止2018年12月31日，已有197個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，批準神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊，一批創(chuàng)新性強、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。
從批準產(chǎn)品所在地來看，產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準產(chǎn)品的類型來看，植入類醫(yī)療器械22個，診斷類設(shè)備9個，體外診斷試劑13個。
對于進入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品，國家局通過早期介入、專人負責、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學審評審批，在“標準不降低、程序不減少”的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計，對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進一步縮短。
為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度，2018年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。修訂后的程序設(shè)置更科學合理，有利于進一步集中力量，提高效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
批準日期 |
所在地 |
注冊證號 |
|---|---|---|---|---|---|
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1 |
基因測序儀 |
深圳華因康基因科技有限公司 |
2014-12-10 |
廣東 |
國械注準20143402171 |
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2 |
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀 |
博奧生物集團有限公司 |
2015-4-20 |
北京 |
國械注準20153400580 |
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3 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
2015-6-9 |
江蘇 |
國械注準20153210970 |
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4 |
植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
2015-6-9 |
江蘇 |
國械注準20153210971 |
|
5 |
植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件 |
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司 |
2015-6-9 |
江蘇 |
國械注準20153210972 |
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6 |
MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法) |
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司 |
2015-7-3 |
陜西 |
國械注準20153401148 |
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7 |
脫細胞角膜基質(zhì) |
深圳艾尼爾角膜工程有限公司 |
2015-4-22 |
廣東 |
國械注準20153460581 |
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8 |
Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法) |
博爾誠（北京）科技有限公司 |
2015-8-24 |
北京 |
國械注準20153401481 |
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9 |
乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設(shè)備 |
科寧（天津）醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2015-11-20 |
天津 |
國械注準20153302052 |
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10 |
運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法） |
上海五色石醫(yī)學研究有限公司 |
2015-12-22 |
上海 |
國械注準20153402293 |
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11 |
三維心臟電生理標測系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
2016-2-26 |
上海 |
國械注準20163770387 |
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12 |
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法） |
博奧生物集團有限公司 |
2016-2-17 |
北京 |
國械注準20163400327 |
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13 |
脫細胞角膜植片 |
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司 |
2016-3-28 |
廣東 |
國械注準20163460573 |
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14 |
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2016-5-16 |
北京 |
國械注準20163210989 |
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15 |
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2016-5-16 |
北京 |
國械注準20163210990 |
|
16 |
藥物洗脫外周球囊擴張導(dǎo)管 |
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司 |
2016-5-25 |
北京 |
國械注準20163771020 |
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17 |
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管 |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司 |
2016-5-31 |
上海 |
國械注準20163771040 |
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18 |
胸骨板 |
常州華森醫(yī)療器械有限 公司 |
2016-10-8 |
江蘇 |
國械注準20163461582 |
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19 |
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置 |
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 |
2016-10-17 |
浙江 |
國械注準20163332156 |
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20 |
人工晶狀體 |
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
2016-11-21 |
北京 |
國械注準20163221747 |
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21 |
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司 |
2016.11.14 |
北京 |
國械注準20163542280 |
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22 |
低溫冷凍消融手術(shù)系統(tǒng) |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
2017-2-14 |
北京 |
國械注準 20173583088 |
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23 |
一次性使用無菌冷凍消融針 |
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司 |
2017-2-14 |
北京 |
國械注準20173583089 |
|
24 |
可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備 |
北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2017-4-26 |
北京 |
國械注準20173330681 |
|
25 |
全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng) |
浦易（上海）生物科技有限公司 |
2017-4-25 |
上海 |
國械注準20173460679 |
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26 |
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司 |
2017-4-25 |
浙江 |
國械注準20173460680 |
|
27 |
介入人工生物心臟瓣膜 |
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司 |
2017-4-28 |
江蘇 |
國械注準20173460698 |
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28 |
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器 |
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司 |
2017-5-31 |
北京 |
國械注準20173650874 |
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29 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
先健科技（深圳）有限公司 |
2017-6-2 |
廣東 |
國械注準20173770881 |
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30 |
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司 |
2017-6-26 |
上海 |
國械注準20173463241 |
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31 |
折疊式人工玻璃體球囊 |
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司 |
2017-7-25 |
廣東 |
國械注準20173223296 |
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32 |
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng) |
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司 |
2017-10-17 |
北京 |
國械注準20173461434 |
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33 |
植入式心臟起搏器 |
先健科技（深圳）有限公司 |
2017-12-11 |
廣東 |
國械注準20173211570 |
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34 |
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
2018-1-18 |
福建 |
國械注準20183400014 |
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35 |
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠 |
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司 |
2018-1-25 |
山東 |
國械注準20183650031 |
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36 |
血管重建裝置 |
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司 |
2018-3-15 |
上海 |
國械注準20183770102 |
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37 |
miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法） |
深圳市晉百慧生物有限公司 |
2018-3-27 |
廣東 |
國械注準20183400108 |
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38 |
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京納捷診斷試劑有限公司 |
2018-4-20 |
北京 |
國械注準20183400157 |
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39 |
腦血栓取出裝置 |
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司 |
2018-5-08 |
江蘇 |
國械注準20183770186 |
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40 |
定量血流分數(shù)測量系統(tǒng) |
博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司 |
2018-7-12 |
上海 |
國械注準20183210282 |
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41 |
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司 |
2018-7-18 |
廣東 |
國械注準20183400286 |
|
42 |
全自動化學發(fā)光免疫分析儀 |
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司 |
2018-8-11 |
北京 |
國械注準 20183220293 |
|
43 |
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法） |
天津諾禾致源生物信息科技有限公司 |
2018-8-11 |
天津 |
國械注準 20183400294 |
|
44 |
復(fù)合疝修補補片 |
上海松力生物技術(shù)有限公司 |
2018-8-12 |
上海 |
國械注準20183130292 |
|
45 |
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
2018-8-29 |
上海 |
國械注準 20183060337 |
|
46 |
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
南京世和醫(yī)療器械有限公司 |
2018-9-28 |
江蘇 |
國械注準20183400408 |
|
47 |
植入式骶神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2018-9-28 |
北京 |
國械注準20183120409 |
|
48 |
植入式骶神經(jīng)刺激器套件 |
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
2018-9-28 |
北京 |
國械注準20183120410 |
|
49 |
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廣州市康立明生物科技有限責任公司 |
2018-11-16 |
廣東 |
國械注準20183400506 |
|
50 |
人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） |
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司 |
2018-11-16 |
福建 |
國械注準20183400507 |
|
51 |
醫(yī)用電子直線加速器 |
廣東中能加速器科技有限公司 |
2018-11-28 |
廣東 |
國械注準20183050520 |
|
52 |
瓣膜成形環(huán) |
金仕生物科技（常熟）有限公司 |
2018-12-07 |
江蘇 |
國械注準20183130534 |
|
53 |
神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司 |
2018-12-21 |
北京 |
國械注準20183010598 |
|
54 |
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司 |
2018-12-24 |
上海 |
國械注準20183050599 |
來源：國家藥監(jiān)局
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