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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-01-21 09:36

現(xiàn)在大部分醫(yī)療器械按照YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,部分實驗室診斷設(shè)備按照GB18268.1和IVD設(shè)備按照GB18268.26執(zhí)行。

一般測試項目可以總結(jié)為“2+2+7”模式,
第一個“2”指輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射,大部分醫(yī)療器械的發(fā)射項目按照標(biāo)準(zhǔn)GB4824來執(zhí)行,GB4824中又分A類和B類,AB之分總結(jié)為器械有在市網(wǎng)電源中使用范圍的都?xì)w為B類,也稱帶家庭使用功能范圍,其發(fā)射限值要求也比A類限值嚴(yán)苛一些。同時GB4824中也分1組和2組,大部分醫(yī)療器械按照1組來做,除了帶有強電磁能量發(fā)射類設(shè)備,比如短波治療、激光類、高頻手術(shù)類設(shè)備等,按照2組來做,可能涉及射頻RF項目測試。
舉例一臺普通的“婦科治療儀”設(shè)備,其發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)按照1組A類來做;一臺“家用制氧機”,其發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)按照1組B類來做;一臺“短波治療儀”,其發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)按照2組A類來做。
第二個“2”指諧波電流和電壓閃爍兩個項目,這兩個項目一般根據(jù)發(fā)射分類做,帶家庭范圍使用的發(fā)射中B類設(shè)備都要做這兩個項目。舉例制氧機、霧化器等
第三個“7”指7個抗擾度項目,分別為靜電放電、電快速瞬變脈沖群、電壓跌落、浪涌、工頻磁場、射頻電磁場輻射抗擾度、射頻電磁場傳導(dǎo)抗擾度項目。
所以普通正常的醫(yī)院公共場所使用的醫(yī)療器械電磁兼容項目做9個項目即可,帶家庭使用范圍的則增加兩個項目,為11個項目。
當(dāng)然也有一些設(shè)備做不了這么多項目,比如一些鋰電池或者一次性電池供電的醫(yī)療器械,則涉及到電源端項目的電磁兼容項目可以省略,只做靜電發(fā)射,輻射發(fā)射、射頻輻射抗擾度、工頻磁場等。如果是電池供電設(shè)備中設(shè)備帶有正常的充電模式狀態(tài),則電源端項目需要測試。

來源:AnyTesting