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AI醫(yī)療器械成為醫(yī)療器械企業(yè)、AI創(chuàng)業(yè)公司、互聯(lián)網(wǎng)巨頭等紛紛布局的領(lǐng)域。由于AI醫(yī)療器械屬于新興技術(shù)領(lǐng)域，企業(yè)在發(fā)展中遇到許多新問(wèn)題。尤其是部分AI技術(shù)公司，之前并沒(méi)有醫(yī)療器械的相關(guān)生產(chǎn)和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，缺乏對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)知識(shí)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)備，這很有可能導(dǎo)致技術(shù)和產(chǎn)品脫離行業(yè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法滿足臨床實(shí)際需求，從而遠(yuǎn)離用戶和市場(chǎng)。因此，在明確相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的前提下進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)十分重要。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的生命周期是指從產(chǎn)品概念產(chǎn)生到產(chǎn)品退市的整個(gè)時(shí)間段。其中，設(shè)計(jì)開發(fā)是非常關(guān)鍵的一個(gè)環(huán)節(jié)，包含用戶需求、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審等幾項(xiàng)重要節(jié)點(diǎn)。

企業(yè)在開發(fā)一款A(yù)I醫(yī)療器械時(shí)，在設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入環(huán)節(jié)就要明確一些關(guān)鍵因素，比如：用戶需求以及產(chǎn)品預(yù)期用途所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)等。另外，企業(yè)在做進(jìn)口產(chǎn)品、為醫(yī)生提供定制化服務(wù)的市場(chǎng)決策時(shí)，要格外注意用戶需求問(wèn)題。因?yàn)閲?guó)外開發(fā)的產(chǎn)品是基于國(guó)外的用戶需求，要考慮產(chǎn)品與中國(guó)用戶需求的契合度，不符合中國(guó)用戶需求的產(chǎn)品不適合進(jìn)口。

AI醫(yī)療器械是指采用AI技術(shù)的醫(yī)療器械，其中AI是基于數(shù)據(jù)/知識(shí)和算力的算法。而深度學(xué)習(xí)作為新一代AI技術(shù)的代表，是基于海量數(shù)據(jù)和高算力的黑盒算法。按照醫(yī)療器械軟件類型，AI醫(yī)療器械可分為AI獨(dú)立軟件（本身即為醫(yī)療器械的AI軟件）和AI軟件組件（醫(yī)療器械內(nèi)含的AI軟件）。目前，對(duì)AI醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)主要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》三個(gè)指導(dǎo)原則，技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)關(guān)注AI醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

    近幾年，為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審批進(jìn)程，器審中心做了大量工作。2014年2月《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布，開通了創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)審批綠色通道，器審中心按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理；同時(shí)，加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流，從而加快其上市進(jìn)程。2018年11月，新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》發(fā)布，旨在進(jìn)一步鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

AI醫(yī)療器械應(yīng)該與臨床應(yīng)用緊密結(jié)合，滿足臨床一線的實(shí)際需求，解決臨床診斷難題和醫(yī)生短缺問(wèn)題，應(yīng)用于三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院等諸多不同場(chǎng)景，只有這樣才能促進(jìn)AI醫(yī)療器械從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)向生產(chǎn)應(yīng)用。

醫(yī)療AI的研究方向應(yīng)該基于實(shí)際臨床問(wèn)題的解決。此外，大量高質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)標(biāo)記數(shù)據(jù)是開發(fā)優(yōu)秀模型的保障。AI研究基于大數(shù)據(jù)的機(jī)器學(xué)習(xí)和模型驗(yàn)證，必須有大量擁有臨床信息和影像數(shù)據(jù)的臨床病例作為支撐，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)保障，優(yōu)質(zhì)的數(shù)據(jù)才能訓(xùn)練出優(yōu)秀的模型。臨床評(píng)價(jià)需要考慮諸多不同的場(chǎng)景，如考慮輔助篩查、輔助診斷、隨診分析的流程差異，三甲醫(yī)院、基層醫(yī)院、體檢中心等場(chǎng)景差異，不同場(chǎng)景和機(jī)型下的圖片質(zhì)量差異等。