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降解產(chǎn)物，通常因?yàn)樵谌芤涵h(huán)境中發(fā)生水解或氧化作用，導(dǎo)致化學(xué)鍵斷裂而形成。如果與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械含有聚合物材料，廠商通常要考慮該材料是否存在降解風(fēng)險，與之相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-13:2010。今天，小編就和大家一起解讀該標(biāo)準(zhǔn)要求，聊聊聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的鑒定與定量。

 

 

ISO 10993-13:2010標(biāo)準(zhǔn)概述

 

 

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在體內(nèi)出現(xiàn)未知降解行為的新型聚合物材料或修飾型聚合物材料，并為聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)物的識別和定量，提出了在模擬環(huán)境中測試和設(shè)計(jì)的基本要求。

 

本標(biāo)準(zhǔn)描述了兩種產(chǎn)生降解產(chǎn)物的測試方法：一種是作為篩選方法的加速降解測試，另一種是模擬環(huán)境中的實(shí)時降解測試。但兩種情況都僅針對不可再吸收的聚合物。

 

ISO 10993-13主要考慮通過化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的降解產(chǎn)物，而不是由機(jī)械應(yīng)力、磨損、電磁輻射、酶、蛋白質(zhì)或細(xì)胞等因素誘導(dǎo)的降解。由于醫(yī)療器械中使用的聚合物材料種類繁多，因此該標(biāo)準(zhǔn)并未明確優(yōu)先考慮的分析技術(shù)，也未對可接受的降解產(chǎn)物水平提出具體要求。

 

 

降解測試方法

 

 

1.   基本考慮：

 

• 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

 

如果在加速測試中，觀察到降解現(xiàn)象但不足以提供數(shù)據(jù)支撐，則需開展實(shí)時測試，因此加速測試可以作為篩查目的。如果沒有觀察到任何降解現(xiàn)象，則無需開展實(shí)時測試。另外，樣本制備應(yīng)符合ISO 10993-12標(biāo)準(zhǔn)要求。

 

• 初始材料表征

 

用于初始材料表征的分析方法要適用于所研究的聚合物材料，標(biāo)準(zhǔn)附錄A列舉了部分分析方法，大家可參考下表。但要注意的是，由于產(chǎn)品可能包含多種材料，所以廠商要開展詳細(xì)的文獻(xiàn)研究，并要求供應(yīng)商提供可靠的數(shù)據(jù)支撐。

 

 

• 測試溶液和裝置

 

測試溶液應(yīng)盡可能與聚合物預(yù)期使用環(huán)境相一致，如果無法模擬使用環(huán)境，則要分兩種情況考慮：1）用于水解降解的測試溶液：用符合ISO 3696的二級分析實(shí)驗(yàn)室用水或緩沖液；2）用于氧化降解的測試溶液：水和過氧化氫混合溶液（如符合藥典要求的3％過氧化氫溶液），或者是芬頓試劑（稀釋的過氧化氫溶液和二價鐵鹽的混合物，如100μmolFe2+和1mmol H2O2）。

 

根據(jù)測試溶液，應(yīng)使用封閉的化學(xué)級玻璃器皿，如聚四氟乙烯或聚丙烯容器。應(yīng)使用控制裝置來評估容器中的污染物，并提供證據(jù)證明容器不會干擾分析。

 

• 其它考慮

 

2. 加速降解測試

 

 

3. 模擬環(huán)境中實(shí)時降解測試

 

 

測試過程

 

 

ISO 10993-13:2010在5.1部分，提供了完整的測試流程圖，供大家參考。具體來說，整個測試過程可以分為三大塊：1）初始材料表征；2）加速降解測試；3）模擬環(huán)境中實(shí)施降解測試。

 

 

1. 初始材料表征

 

初始材料表征用于明確聚合物及最終產(chǎn)品中存在的殘留物和添加劑，這些信息最好從材料的供應(yīng)商或制造商處獲得。特別重要的是，要充分表征聚合物的純度及使用的添加劑。

 

2. 加速降解測試

 

 

3. 模擬環(huán)境中實(shí)時降解測試

 

實(shí)時降解測試的步驟和內(nèi)容與加速降解測試基本一致，唯一差別在于：無需根據(jù)評估結(jié)果判斷是否開展進(jìn)一步的測試。

 

 

測試報(bào)告

 

 

通常而言，一份完整的降解測試報(bào)告應(yīng)包括以下信息：1）測試材料、批次或批號、測試樣品尺寸和數(shù)量的描述；2）測試溶液和條件；3）所用測試方法的詳細(xì)描述和理由，包括特異性、靈敏度、檢測和定量限值；4）用于確定質(zhì)量損失的方法，包括精度；5）樣品的質(zhì)量/體積比，樣品的形狀；6）樣品預(yù)處理和干燥方法；7）選擇的pH；8）測試溫度、測試期；9）測試結(jié)果：質(zhì)量平衡，分子量/分布，對液、碎片或體聚合物測試結(jié)果，確定降解產(chǎn)物以及最終決定的理由；10）結(jié)論；11）原始數(shù)據(jù)保存；12）保密協(xié)議；13）數(shù)據(jù)偏移說明。