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ISO 10993-1:2018已于2018年8月正式生效。此次的修訂，產(chǎn)品的物理/化學(xué)表征已成為生物學(xué)評價(jià)的基本內(nèi)容。附錄B中的B.4提供了“生物學(xué)評價(jià)指南”，進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的基礎(chǔ)步驟是：

1、材料表征（附錄B.4.1）

2、收集現(xiàn)有的數(shù)據(jù)（附錄B.4.2）

3、器械測試的考慮（附錄B.4.3）

4、生物安全評估（附錄B.4.4）

總的來說，ISO 10993-1:2018的重點(diǎn)是評估附錄B中的毒理學(xué)數(shù)據(jù)，而不是簡單的通過附錄A中的表A.1中來確定需要做哪些測試。

Q&A

ISO 10993-1:2018 是否需要重新做生物相容性測試？

一般來說， ISO 10993-1:2018的更改并不需要對醫(yī)療器械廠家進(jìn)行大面積的生物學(xué)重新測試。但是，重新編寫生物學(xué)評估報(bào)告是必需的。現(xiàn)在需要更全面地描述設(shè)備的物理和化學(xué)特性，并且需要提供更全面的生物安全評估，包括對每種化學(xué)物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行評估。

ISO 10993-1:2018與MDR的關(guān)聯(lián)

從2020年5月26日起，所有的公告機(jī)構(gòu)（NB）將不能再簽發(fā)在MDD指令下的證書，所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品均需在MDR下進(jìn)行重新注冊，意味著需要根據(jù)ISO 10993-1:2018 重新進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。

根據(jù)ISO 10993-1:2018，用于生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分析的物理和化學(xué)信息是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的第一步。所需物理和化學(xué)信息的范圍取決于材料、身體接觸的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間以及獲得的安全和毒理學(xué)數(shù)據(jù)。