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公司名稱

召回產(chǎn)品

召回原因

注冊(cè)證號(hào)

召回等級(jí)

寧波市成和顯微器械廠

帶線縫合針

國抽縫線線徑偏小0.027mm

浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2650501號(hào)

三級(jí)

浙江龍游藍(lán)德醫(yī)療科技有限公司

電動(dòng)氣壓止血儀

國抽中發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品指示充電裝置工作狀態(tài)下不符合要求

浙械注準(zhǔn)20172540615

三級(jí)

杭州桐廬醫(yī)達(dá)器械設(shè)備有限公司

腹部穿刺器

穿刺套管與穿刺針的最大配合間隙指標(biāo)不符合要求

浙械注準(zhǔn)20172220107

三級(jí)

嘉興中法醫(yī)療器械有限公司

上臂式電子血壓計(jì)

該產(chǎn)品不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

浙械注準(zhǔn)20162200265

三級(jí)

杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司

腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器）

該產(chǎn)品硬度指標(biāo)不符合要求

浙械注準(zhǔn)20152221062

三級(jí)

桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

該產(chǎn)品穿刺套管與穿刺針的最大配合間隙不符合標(biāo)準(zhǔn)

浙械注準(zhǔn)20172220504

三級(jí)

臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合要求

浙械注準(zhǔn)20182660018

三級(jí)

杭州正大醫(yī)療器械有限公司

電動(dòng)氣壓止血儀

該產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤導(dǎo)致顯示輸入功率不符合要求等問題

浙械注準(zhǔn)20162540883

三級(jí)

杭州遠(yuǎn)想醫(yī)療設(shè)備有限公司

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

該設(shè)備外部標(biāo)簽的耐久性不合格，經(jīng)擦拭試驗(yàn)后，標(biāo)記內(nèi)容無法辨認(rèn)

浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2210790號(hào)

三級(jí)

浙江泰司特生物技術(shù)有限公司

γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（GGT）

該產(chǎn)品備案技術(shù)要求中線性范圍的偏差絕對(duì)值不符合要求

浙械注準(zhǔn)20152400880

三級(jí)

浙江?？瞪锛夹g(shù)有限公司

γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（連續(xù)監(jiān)測(cè)法）

該產(chǎn)品不合格

浙械注準(zhǔn)20162400609

三級(jí)

浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司

一次性使用輸注泵

該產(chǎn)品紫外吸光度不合格

浙械注準(zhǔn)20163662414

三級(jí)

振德醫(yī)療用品股份有限公司

醫(yī)用外科口罩

該口罩帶連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)度不符合技術(shù)要求

浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2640905號(hào)

三級(jí)

重慶航天火箭電子技術(shù)有限公司

特定電磁波治療器

產(chǎn)品不符合YY0306-2008中42.5“必須用工具才能拆下”原因

渝食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2260006號(hào)

三級(jí)

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）

由于WHO更新了參考標(biāo)準(zhǔn)品，使用新的2016版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/16）進(jìn)行校準(zhǔn)的產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果，與使用原2009版WHO參考標(biāo)準(zhǔn)品（rTF/9）進(jìn)行校準(zhǔn)的存在偏差

國械注進(jìn)20172400980

一級(jí)