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體外診斷試劑應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過(guò)研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)來(lái)確證的，試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門進(jìn)行審批注冊(cè)的重要依據(jù)。當(dāng)前，我國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理越來(lái)越規(guī)范，監(jiān)控越來(lái)越嚴(yán)格，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制對(duì)規(guī)范其試驗(yàn)的過(guò)程，提高試驗(yàn)質(zhì)量，獲得準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床數(shù)據(jù)非常重要。下面小編就為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)的解析，供大家參考。

樣本來(lái)源

按照方案所明確的樣本納入及排除的準(zhǔn)則，要求在實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）中要留有篩選入組樣本的相應(yīng)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果，可以與后續(xù)的試驗(yàn)試劑或參比試劑的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)佐證。通過(guò)記錄樣本來(lái)源的樣本鑒認(rèn)代碼表或篩選入選表，可在LIS或醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）中溯源到受試者的姓名、住院號(hào)/門診就診號(hào)、身份證號(hào)、聯(lián)系地址和聯(lián)系方式、診斷等關(guān)聯(lián)記錄。

樣本類型及預(yù)處理

樣本的類型要與方案中規(guī)定測(cè)定的樣本類型一致，需要預(yù)處理的樣本做好預(yù)處理并記錄。采集樣本推薦使用新鮮樣本，如果使用樣本為經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的貯存時(shí)，就要注明貯存條件和時(shí)間，在試驗(yàn)結(jié)束進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，應(yīng)對(duì)使用非新鮮樣本可能對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響做出相應(yīng)說(shuō)明。

樣本的篩選和入組

應(yīng)明確樣本納入及排除的準(zhǔn)則，對(duì)方案規(guī)定的可能干擾檢測(cè)結(jié)果有明顯作用的樣本，如盡量避免使用脂血、溶血等樣本（若為分析干擾因素時(shí)則可除外）。

樣本測(cè)定結(jié)果

測(cè)定樣本得到的結(jié)果，要注意樣本中測(cè)定結(jié)果的分布，使樣本量及其分布要遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)和相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。對(duì)于定量測(cè)試產(chǎn)品，樣本中所含的待測(cè)物濃度原則上需覆蓋試驗(yàn)檢測(cè)系統(tǒng)范圍并均勻，而且要包含醫(yī)學(xué)決定水平，要求測(cè)量結(jié)果在參考區(qū)間以外的樣本數(shù)比例應(yīng)不低于所測(cè)試驗(yàn)總量的30%。對(duì)于定性測(cè)試的產(chǎn)品，所收集的樣本要包含一定數(shù)量的陽(yáng)性、陰性和接近臨界值樣本，其中陽(yáng)性樣本所占所測(cè)總樣本量的比例應(yīng)不低于30%。

其 他

樣本的保存、使用、留存、銷毀等方面要有相關(guān)記錄。對(duì)于現(xiàn)有的體外診斷試劑報(bào)批時(shí)提交的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告要求附有的檢測(cè)結(jié)果，其內(nèi)容中多包涵“病歷號(hào)”、“性別”、“科室”、“診斷結(jié)果”等內(nèi)容，組合后已經(jīng)涉及到了受試者隱私的保護(hù)，建議內(nèi)容僅包含樣本編號(hào)（或者為L(zhǎng)IS中貯存的原樣本的檢驗(yàn)編碼，作為能夠與受試者的源文件相關(guān)聯(lián)的唯一的、獨(dú)特的識(shí)別編碼）與檢驗(yàn)結(jié)果即可。