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1月24日消息，日本奧林巴斯公司一份內(nèi)部報告顯示，這家光學(xué)設(shè)備企業(yè)指示員工“瞞報”外銷醫(yī)療器械缺陷。報告顯示，奧林巴斯2010年至2017年間向日本政府隱瞞853起出口醫(yī)療器械缺陷事件，其中300起關(guān)聯(lián)這家企業(yè)生產(chǎn)的“TJF—Q180V”型十二指腸內(nèi)窺鏡。這一型號的器械在歐洲和美國投入使用，導(dǎo)致190多名患者出現(xiàn)耐藥菌感染。

奧林巴斯委托一名獨立執(zhí)業(yè)律師撰寫這份報告。國際調(diào)查記者聯(lián)盟和日本多家媒體1月23日援引報告報道，企業(yè)“錯誤地建議”員工，如果所生產(chǎn)醫(yī)療器械不在日本國內(nèi)市場出售，則無需出具缺陷報告。

日本醫(yī)療器械安全法規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械一旦出現(xiàn)有害患者健康的“不良事件”，必須向厚生勞動省報告；如果某一器械在日本上市，即便缺陷出現(xiàn)在海外，也必須上報。

報告寫道，一名分管缺陷報告的政府官員說，奧林巴斯內(nèi)部有鼓勵員工“隱瞞錯誤”的風(fēng)氣。另一名官員說，奧林巴斯對報告事宜“沒有積極態(tài)度”。

美國政府司法部2018年年底向奧林巴斯開出97億日元罰單，以懲罰這家企業(yè)明知內(nèi)窺鏡缺陷引發(fā)感染，卻沒有向美國監(jiān)管機構(gòu)報告。

這一賠償金用來解決此前關(guān)于TJF-Q180V十二指腸鏡感染問題引發(fā)的訴訟和刑事調(diào)查，奧林巴斯前高管Hisao Yabe對一項罪名表示認罪，根據(jù)訴訟程序，他將于2019年3月27日被判處有期徒刑，最高一年。據(jù)了解，Hisao Yabe在感染事件發(fā)生時，是奧林巴斯質(zhì)量和環(huán)境部門的負責(zé)人。

日本共同社報道稱，有關(guān)此次十二指腸內(nèi)窺鏡感染事件，現(xiàn)已查明歐美有190多名患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在。

美國民主黨議員的一份報告及訴訟材料等顯示，問題內(nèi)窺鏡是在福島縣會津若松市的工廠制造、從2010年起在歐美銷售的十二指腸內(nèi)窺鏡TJF-Q180V，2012年——2015年在美國、荷蘭、法國、德國的17家醫(yī)療機構(gòu)有190多人感染耐藥菌。該內(nèi)窺鏡不在日本銷售，因此日本國內(nèi)沒有發(fā)生感染。在歐美后來采取了提供特殊的清洗刷和提醒注意等安全對策。

多起感染事件未“積極告知”

奧林巴斯在辯訴交易中承認，2012年8月至2014年10月未匯報在法國和荷蘭發(fā)生的大腸桿菌等3起感染案例。

美國參議院衛(wèi)生、教育、勞工及退休金委員會發(fā)布的一項調(diào)查報告顯示，奧林巴斯在2013年就已經(jīng)知道了其生產(chǎn)的十二指腸鏡會感染細菌，但是“從未將這個信息提交FDA，也沒有警告使用者。”

2012年11月，美國在東部賓夕法尼亞州的醫(yī)院確認了感染事件，但奧林巴斯未向其他醫(yī)療相關(guān)人士通報。

2013年1月東京總社高層曾就是否要提醒注意接受咨詢，但次月該高層向美國子公司發(fā)送郵件稱“不必積極告知”。該郵件已在訴訟中被作為證據(jù)提交。2015年1月感染問題被媒體曝光，F(xiàn)DA以疏于迅速匯報為由對奧林巴斯提出了警告。