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醫(yī)療器械用鎳鈦絲斷裂原因失效分析案例

嘉峪檢測網        2019-01-25 16:19

隨著現代醫(yī)學的發(fā)展,鎳鈦合金因其優(yōu)良的生物相容性、力學性能、腐蝕抗力、形狀記憶效應和超彈性等特點,在醫(yī)學領域廣泛應用于人體植入類醫(yī)療器械。

 

鎳鈦合金產品在生產過程中有極少數產品里的鎳鈦絲發(fā)生斷裂。該鎳鈦合金產品的生產工藝為:編織→熱處理定型→清洗→自檢→裝配→檢查。先對其失效情況進行分析并提出相應的改進措施。

 

理化檢驗

 

01、化學成分分析

對斷裂鎳鈦絲進行化學成分分析,結果見表1。

 

表1 斷裂鎳鈦絲的化學成分(質量分數)

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可見其化學成分符合GB 24627-2009《醫(yī)療器械和外科植入物用鎳-鈦形狀記憶合金加工材》的技術要求。

 

02、力學性能試驗

 

對鎳鈦絲的原材料進行力學性能試驗,結果見表2。

 

表2 斷裂鎳鈦絲的力學性能試驗結果

醫(yī)療器械用鎳鈦絲斷裂原因失效分析案例

 

可見其力學性能滿足GB 24627-2009技術要求。

 

03、潔凈度測試

 

對斷裂鎳鈦絲進行潔凈度測試,結果見表3,可見其潔凈度符合GB 24627-2009技術要求。

 

表3 斷裂鎳鈦絲潔凈度測試結果

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04、宏觀分析

鎳鈦合金產品由鎳鈦絲編織而成,鎳鈦絲的斷裂發(fā)生在絲材穿過固定鋼套拐彎的波峰處,斷裂鎳鈦絲的斷口宏觀形貌如圖1所示。

 

圖1 鎳鈦絲斷裂位置及斷口宏觀形貌

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斷口可見裂紋源區(qū)、纖維區(qū)和剪切唇區(qū),斷口略呈杯錐狀,杯錐底垂直于主應力,較小的錐面平行于最大切應力,與主應力呈45°,有明顯塑性變形,屬宏觀韌性斷裂。

 

05、顯微硬度測試

對斷裂鎳鈦絲波峰(變形量較大區(qū)域)與直線段(未變形區(qū)域)分別進行顯微硬度測試,結果分別為361 HV0.2和331 HV0.2??梢娮冃瘟枯^大區(qū)域的硬度略高于未變形區(qū)域的,說明變形導致材料局部產生加工硬化。

 

06、斷口微觀分析

將斷裂鎳鈦絲浸泡在乙醇溶液中經超聲振蕩清洗后,使用JSM-6510型掃描電鏡對斷口及裂紋源區(qū)進行觀察。斷裂鎳鈦絲的裂紋源起始于絲材表面,如圖2所示;裂紋擴展區(qū)斷口微觀形貌為拉長韌窩,纖維區(qū)為等軸扁平韌窩,如圖3所示;斷口裂紋源區(qū)側面存在許多微裂紋,如圖4所示。

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圖2 鎳鈦絲斷口低倍形貌

 

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圖3 鎳鈦絲斷口高倍形貌

 

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圖4 鎳鈦絲裂紋源區(qū)側面微觀形貌

 

分析與討論

 

01、斷口特征

鎳鈦絲的斷裂發(fā)生在絲材穿過固定鋼套彎曲波峰處,宏觀斷口附近有明顯的塑性變形,斷口略呈杯錐狀,杯錐底垂直于主應力,錐面平行于最大切應力,與主應力呈45°。微觀斷口由裂紋源區(qū)、纖維區(qū)及剪切唇區(qū)組成,裂紋源起始于絲材表面的微裂紋,裂紋迅速向內擴展,擴展區(qū)微觀形貌為拋物線狀韌窩,絲材心部為纖維狀區(qū)域,微觀形貌為等軸扁平韌窩,剪切唇區(qū)為拋物線狀韌窩。綜上可見,該鎳鈦絲斷口呈典型的過載塑性斷裂特征。

 

02、應力來源

對產品生產過程進行分析,在編織鎳鈦絲的波峰或波谷區(qū)域時,采用邊加熱邊編織的方式,用熱風槍消除波峰彎曲應力,如圖5所示,但絲材在穿過固定鋼套的彎曲位置時,個別產品的加熱效果稍差,無法很好地消除彎曲應力,導致該區(qū)域絲材存在較大的彎曲加工硬化應力。

 

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圖5 熱吹風去應力處理形貌

 

結論及建議

 

鎳鈦產品生產過程中,鎳鈦絲穿過固定鋼套彎曲區(qū)域時,由于加熱消除加工硬化應力的效果較差,導致鎳鈦絲在承受較大的彎曲應力時,發(fā)生過載塑性斷裂。

建議在編織鎳鈦絲時,在彎曲量較大的區(qū)域增加熱吹風時間,以確保完全消除加工硬化應力。

 

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來源:理化檢驗物理分冊

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