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大型醫(yī)療設(shè)備研發(fā)各階段的研發(fā)工作要點(diǎn)

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-01-28 10:49

醫(yī)療設(shè)備研發(fā)各階段的研發(fā)工作要點(diǎn)

 

 

階段名稱

研發(fā)工作要點(diǎn)

可行性論證階段

解決方案技術(shù)適應(yīng)性的鑒定和評估;產(chǎn)生設(shè)備概念;關(guān)鍵 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)鑒定并降低到可接受的水平。輸出:可行性概念; 市場需求評估;提出技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)鑒定和對產(chǎn)品可能的影響; 管理層對商務(wù)的理解和接受;管理層對設(shè)備的商務(wù)風(fēng)險(xiǎn)和 安全的理解和接受。

設(shè)計(jì)和開發(fā)階段

設(shè)計(jì)的核心理念;功能的設(shè)置能否滿足市場需求;設(shè)計(jì)圖 紙的安全性;設(shè)計(jì)是否侵權(quán);設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的可能性等。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段

生產(chǎn)部門是否具有足夠的生產(chǎn)能力;轉(zhuǎn)移過程中設(shè)計(jì)圖紙 的安全性等。

產(chǎn)品生產(chǎn)階段

所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合規(guī)格;是否能夠通過FDA、CE的產(chǎn) 品認(rèn)證等。

產(chǎn)品維護(hù)階段

對已售產(chǎn)品提供技術(shù)支持和維護(hù)的時間長短以及程度等。

產(chǎn)品退役階段

設(shè)備的報(bào)廢期長短、報(bào)廢后如何回收再利用等。

 

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來源:嘉峪檢測網(wǎng)

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