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摘要：

目的：通過開展在用醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性評(píng)價(jià)研究, 提升質(zhì)量監(jiān)管手段, 保障民眾用械安全, 促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

方法：梳理可操作的電磁兼容現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目, 提出根據(jù)使用范圍、頻次、風(fēng)險(xiǎn)等因素選擇檢測(cè)品種, 為保證全面、有效評(píng)價(jià)研究提出了需要采取的措施。

結(jié)果與結(jié)論：充分考慮在用醫(yī)療器械受到的電磁干擾的影響, 盡可能防止出現(xiàn)醫(yī)療誤診、報(bào)警失靈、意外能量輸出等危害患者或醫(yī)護(hù)人員的情況, 探索在用醫(yī)療器械電磁兼容性評(píng)價(jià)研究機(jī)制。

1 引言

電磁兼容性(Electromagnetic Compatibility, EMC), 是指有源電子設(shè)備在其電磁環(huán)境中能正常工作, 但不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。隨著電子設(shè)備數(shù)量和種類的增加, 電磁輻射呈現(xiàn)指數(shù)級(jí)增長(zhǎng), 已成為繼大氣污染、水污染和噪聲污染之后的第4大污染[2], 特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療電氣設(shè)備極易受到電磁干擾的影響, 給患者和醫(yī)護(hù)人員造成危害。因此, 加強(qiáng)在用醫(yī)療器械電磁兼容性評(píng)價(jià)研究勢(shì)在必行。

2 電磁兼容性評(píng)價(jià)背景

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2012年發(fā)布的《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》(食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號(hào))要求:第Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)用電氣設(shè)備于2015年1月1日起、第Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備于2014年1月1日起, 首次申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。但是, 由于強(qiáng)制要求時(shí)間較短、生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計(jì)考慮不足、上市產(chǎn)品與注冊(cè)產(chǎn)品差異或減配設(shè)計(jì)、企業(yè)不具備電磁兼容測(cè)試條件無法自行驗(yàn)證等原因, 在用醫(yī)療器械仍然存在較大的電磁干擾風(fēng)險(xiǎn)。

在醫(yī)療環(huán)境中, 干擾源是較為復(fù)雜的, 如圖 1所示。電磁干擾過程中, 干擾源通過耦合路徑傳輸?shù)矫舾性O(shè)備, 而任何一個(gè)電子設(shè)備既可能是干擾源, 又可能是敏感設(shè)備, 即相互影響, 如圖 2所示。

圖 1 電磁干擾源分類

圖 2 電磁干擾耦合途徑

在電磁環(huán)境中, 電磁干擾對(duì)醫(yī)療設(shè)備造成的影響并導(dǎo)致的危害可能會(huì)嚴(yán)重影響醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性, 從而給患者和醫(yī)療工作者帶來不利的影響。據(jù)國(guó)外某權(quán)威機(jī)構(gòu)的報(bào)告顯示:1994年1月-2005年3月, 550份醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件中, 可疑是由電磁干擾造成的占70%, 其中導(dǎo)致死亡和致傷的比例占10%。我國(guó)也有類似的案例報(bào)道, 發(fā)現(xiàn)多起醫(yī)療事故的罪魁禍?zhǔn)讈碓从陔姶鸥蓴_:新生兒呼吸監(jiān)護(hù)儀等設(shè)備出現(xiàn)報(bào)警失靈的狀況, 是因?yàn)槭艿綇V播電臺(tái)調(diào)制波的影響; 某重癥病人正在進(jìn)行輸液搶救的過程中, 輸液泵出現(xiàn)3次突然中斷運(yùn)轉(zhuǎn)的現(xiàn)象, 調(diào)查分析發(fā)現(xiàn), 每當(dāng)附近病人或病人家屬使用手機(jī)時(shí), 輸液泵就會(huì)中斷工作。

3 電磁兼容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目

為掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量狀況, 發(fā)現(xiàn)和化解風(fēng)險(xiǎn), 部分省級(jí)監(jiān)管部門對(duì)在用醫(yī)療電氣設(shè)備開展了監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。但考慮到現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的局限性, 這種檢驗(yàn)基本上僅驗(yàn)證部分性能指標(biāo)以及"電壓和(或)能量的限制" "保護(hù)接地、功能接地和電位均衡" "連續(xù)漏電流和患者輔助電流"等電氣安全通用要求。四川、陜西、青海、廣東等省相繼針對(duì)高頻手術(shù)治療設(shè)備、彩色超聲診斷設(shè)備、血液分析儀、心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、中低頻治療儀等開展了抽驗(yàn)工作。據(jù)了解, 針對(duì)在用醫(yī)療器械電磁兼容性檢測(cè), 僅北京市開展了傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射項(xiàng)目的監(jiān)督抽驗(yàn); 成都市開展了傳導(dǎo)發(fā)射、輻射發(fā)射、浪涌抗擾度等項(xiàng)目的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn), 抽驗(yàn)結(jié)果不合格率高達(dá)60%以上。

醫(yī)療器械電磁兼容適用標(biāo)準(zhǔn)主要是YY 0505- 2012和GB/T 18268.1-2010兩個(gè)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。自強(qiáng)制檢驗(yàn)要求以來, 能一次性通過電磁兼容測(cè)試的國(guó)產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備僅占30%左右, 超過70%的設(shè)備需要進(jìn)行整改, 而多次反復(fù)整改后的產(chǎn)品勢(shì)必增加成本投入、結(jié)構(gòu)改變, 極可能與上市出售產(chǎn)品不一致。以近50批檢測(cè)產(chǎn)品為例, 不合格項(xiàng)主要集中在圖 3所示的幾個(gè)項(xiàng)目。

圖 3 主要不合格測(cè)試項(xiàng)目

針對(duì)在用醫(yī)療器械評(píng)價(jià)測(cè)試, 如果是小型的、可移動(dòng)的, 可考慮進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測(cè)試, 測(cè)試項(xiàng)目最好覆蓋圖 3中的所有項(xiàng)目。但在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試, 考慮到測(cè)試環(huán)境的不確定性和待測(cè)電氣設(shè)備的尺寸、邊界條件等因素, 又要盡可能地不耽誤其正常使用。綜合醫(yī)療不良事件反應(yīng)案例, 可考慮靜電放電(ESD)、電快速瞬變脈沖群(EFT)、浪涌(Surge)、射頻電磁場(chǎng)輻射(RS)4個(gè)項(xiàng)目, 以基本驗(yàn)證在用醫(yī)療器械的可靠性和有效性, 此4個(gè)項(xiàng)目對(duì)在用醫(yī)用電氣設(shè)備造成的常見危害如表 1所示。當(dāng)然, ESD、EFT、Surge均屬于破壞性實(shí)驗(yàn), 為降低測(cè)試過程中對(duì)醫(yī)療供電網(wǎng)絡(luò)可能造成的干擾, 條件允許情況下, 待測(cè)設(shè)備最好單獨(dú)供電且在非工作時(shí)段測(cè)試。同時(shí), 為防止測(cè)試時(shí)引起的空間輻射對(duì)其他敏感設(shè)備的影響, 測(cè)試場(chǎng)地要保證至少3米的凈空間, 測(cè)試環(huán)境要保證合理的溫濕度。

表 1 在用測(cè)試項(xiàng)目對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備造成的常見危害

其中, 射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度測(cè)試作為電氣、電子設(shè)備受到射頻電磁場(chǎng)輻射時(shí)的性能評(píng)定依據(jù), 是醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容抗擾度試驗(yàn)的基本要求。特別是醫(yī)用核磁共振成像(MRI)、大型X射線機(jī)、PET-CT等大型設(shè)備, 需要考究有意或無意空間輻射抗擾性能, 因此射頻電磁場(chǎng)輻射也是在用醫(yī)療器械評(píng)價(jià)研究的一個(gè)重要內(nèi)容。YY 0505-2012中對(duì)射頻電磁場(chǎng)輻射的替代測(cè)試有較為明確的規(guī)定:在安裝現(xiàn)場(chǎng), 利用出現(xiàn)在典型健康監(jiān)護(hù)環(huán)境中的射頻源(如無線電話、對(duì)講機(jī)和其他合法的發(fā)射機(jī))進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)使用的頻率應(yīng)是80 MHz~2.5 GHz范圍中工科醫(yī)(ISM)設(shè)備的使用頻率, 即2.4~2.5 GHz的基波頻率。

當(dāng)然, 替代試驗(yàn)需要對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)周圍的射頻源進(jìn)行研究, 以充分評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)用電氣設(shè)備的射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度。在80 MHz~2.5 GHz頻段內(nèi), 可以選用如下的干擾源, 在實(shí)際測(cè)試中, 應(yīng)當(dāng)調(diào)整射頻發(fā)射源的功率和距離以提供規(guī)定的、合適的試驗(yàn)電平。

1) 無線對(duì)講機(jī):民用對(duì)講機(jī)頻率范圍為409~410 MHz; 業(yè)余對(duì)講機(jī)為144~146 MHz和430~440 MHz; 專業(yè)對(duì)講機(jī)的工作頻率在甚高頻(VHF)是一部分V高段(148~174 MHz)和V低段(136~160 MHz), 另有一部分是全段(136~ 174 MHz)。但在特高頻(UHF), 大部分是U高段(450~470 MHz)和U低段(400~430 MHz), 極少數(shù)是U全段(400~470 MHz)。

2) 移動(dòng)手機(jī):頻率范圍如表 2所示。

表 2 國(guó)內(nèi)移動(dòng)通信頻段分配情況

3) 無線路由器:按照IEEE 802.11 b/g/n定義, 工作頻率為2400~2497MHz。

電磁兼容性評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械品種可根據(jù)使用頻次、范圍、風(fēng)險(xiǎn)等因素?fù)駲C(jī)考慮, 如圖 4所示。

圖 4 醫(yī)療器械評(píng)價(jià)品種示例

4 建議采取的措施

對(duì)于重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械, 因其風(fēng)險(xiǎn)高、使用頻繁、體積大等原因, 無法抽取樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè), 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)便成為對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管的主要手段。因此, 結(jié)合實(shí)際工作, 需要從以下幾個(gè)方面采取措施。

4.1 破解法律法規(guī)方面的制約

在用醫(yī)療器械檢驗(yàn), 特別是電磁兼容檢驗(yàn), 在全世界都是一個(gè)新的課題, 我國(guó)更是剛剛起步, 沒有任何成功經(jīng)驗(yàn)可循。在法律法規(guī)層面明確醫(yī)療器械電磁兼容性現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的合法性, 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)內(nèi)容等出具相關(guān)規(guī)定, 確定根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告的法律地位。2015年12月, 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局召開《廣東省在用醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》立法研討會(huì), 率先啟動(dòng)在用醫(yī)療器械地方立法工作。2017年2月14日, 國(guó)務(wù)院印發(fā)《"十三五"國(guó)家食品安全規(guī)劃和"十三五"國(guó)家藥品安全規(guī)劃》(國(guó)發(fā)〔2017〕12號(hào)), 明確提出要"開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)方法、檢測(cè)平臺(tái)及裝備研究"。

4.2 破解設(shè)備人員方面的制約

醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗(yàn)屬于專業(yè)性較強(qiáng)的測(cè)試項(xiàng)目, 現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)要求用于檢驗(yàn)的設(shè)施設(shè)備均是可移動(dòng)、便攜的, 從而對(duì)測(cè)試設(shè)備提出了較高要求。因此, 需要統(tǒng)籌考慮在用醫(yī)療器械電磁兼容的檢測(cè)項(xiàng)目, 增加可檢醫(yī)療器械的品種范圍。加快人員培訓(xùn), 打造一支技術(shù)卓越、知識(shí)面廣的檢測(cè)隊(duì)伍。加強(qiáng)新設(shè)備、新技術(shù)的投入力度, 提高在用醫(yī)療器械電磁兼容性檢驗(yàn)質(zhì)量, 以期形成全面、有效、系統(tǒng)性的覆蓋評(píng)價(jià)。

4.3 破解醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視程度的制約

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)備管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械的維保、養(yǎng)護(hù)、正常使用等職責(zé), 但因?yàn)樗刭|(zhì)能力、技術(shù)水平的不足, 往往不能找出醫(yī)療電氣設(shè)備在正常使用過程中出現(xiàn)的性能下降、診斷錯(cuò)誤等原因, 甚至片面地認(rèn)為是由設(shè)備本身質(zhì)量、電氣元件老化引起的, 對(duì)電磁干擾的概念模糊不清。因此, 需要醫(yī)療機(jī)構(gòu)決策層、使用管理部門充分認(rèn)識(shí)在用醫(yī)療器械存在的電磁干擾現(xiàn)象和可能引發(fā)的不良事故, 不斷豐富電磁兼容性相關(guān)知識(shí)儲(chǔ)備, 提升技能水平素養(yǎng), 由上至下、由點(diǎn)及面構(gòu)建醫(yī)療機(jī)構(gòu)電磁兼容安全機(jī)制。

5 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械直接或間接地接觸人體, 與診療、治療及復(fù)健密切相關(guān), 在醫(yī)療環(huán)境中工作時(shí), 如果電磁兼容能力差, 將會(huì)造成數(shù)據(jù)失真、醫(yī)療誤診、報(bào)警失靈、危險(xiǎn)帶電、意外能量輸出等危害患者或醫(yī)護(hù)人員的情況。因此, 開展在用醫(yī)療器械電磁兼容性評(píng)價(jià)研究, 是保障民眾用械安全、促進(jìn)落后產(chǎn)品更替、提高企業(yè)自主研發(fā)能力的重要舉措, 必將更好地推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

作者：楊凱