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問：負(fù)壓傷口治療設(shè)備申報注冊，配套使用的儲液罐能否和治療設(shè)備放在同一個注冊單元？配合使用的泡沫敷料能否和治療設(shè)備放在同一個注冊單元？

答：參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，有源醫(yī)療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。儲液罐不單獨作為醫(yī)療器械管理，建議和治療設(shè)備作為同一個注冊單元申報。

參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》,與有源醫(yī)療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫(yī)療器械劃分為不同的注冊單元。配合使用的泡沫敷料為無源耗材類醫(yī)療器械，應(yīng)和治療設(shè)備劃分為不同的注冊單元申報。