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清單的基本框架以通用原則、采用的方法、客觀證據(jù)三方面為主，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整體評(píng)價(jià)形成閉環(huán)，涵蓋了所有醫(yī)療器械的基本安全有效要求。

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的內(nèi)容是申請(qǐng)人對(duì)按照風(fēng)險(xiǎn)控制原則在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中所形成的文件的邏輯性梳理。清單中安全性的相關(guān)要求是各申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中識(shí)別出的安全特征通用總結(jié)和提煉，清單中的方法和客觀證據(jù)是為了證明申請(qǐng)人風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，最終的審評(píng)結(jié)論則是基于產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品有效性的綜合考量。

安全有效清單要求涵蓋的證據(jù)文件不僅包括注冊(cè)申報(bào)文件，也包括質(zhì)量管理體系中設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等文件。通過(guò)審查安全有效清單，審評(píng)員可以了解申請(qǐng)人質(zhì)量體系文件架構(gòu)，使審評(píng)與質(zhì)量體系相聯(lián)系，更加促進(jìn)企業(yè)從安全有效的角度研發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械，從而使清單的編寫更加準(zhǔn)確、規(guī)范，兩者是相輔相成、相互促進(jìn)的。