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在說風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則之前，我們必須先說說風(fēng)險(xiǎn)接受的方針。在ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的3.2管理職責(zé)里面有提到最高管理層需要將制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的方針明確并文件化。言下之意，如果你要制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，首先要先有風(fēng)險(xiǎn)接受方針。方針給出了風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則制定的方向，沒有這個(gè)方向，就無法制定準(zhǔn)則。在標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于方針也提出了具體的要求: 方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的，并且考慮了一些已有的信息，例如普遍接受的現(xiàn)有技術(shù)和已知的利益相關(guān)者的意見。說到普遍接受的現(xiàn)有技術(shù)，大家一定不陌生，就是我們經(jīng)常講的state of the art,做過CE的一定很熟悉，可見這個(gè)要求不是產(chǎn)品做CE認(rèn)證才需要考慮的。很多人可能都沒有見過方針，以下是一個(gè)方針的實(shí)例：

a)    對(duì)所有醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合公司可接受性準(zhǔn)則（4.2），并未產(chǎn)生新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品，才可接受；

b)    對(duì)不能估計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)：如果估計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的，則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn)，必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；

因此如果還沒有方針的廠商，先把方針補(bǔ)充到風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件中。

通俗地講，風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則就是判斷某一特定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受的準(zhǔn)繩。這個(gè)東西很重要，如果沒有，某一特定風(fēng)險(xiǎn)到底是不是可以接受你是不清楚的，而且采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施之后，你也無法判斷剩余的風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受。

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則制定時(shí)需要優(yōu)先考慮清楚的因素是風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度和可能性。具體一點(diǎn)說是如何把嚴(yán)重度和可能性定義得具體一些。

1. 嚴(yán)重度

很多醫(yī)療器械廠商都有經(jīng)驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度是很難定量的。它需要一個(gè)清晰的分類功能來精確地對(duì)傷害進(jìn)行分類，以便它可以重現(xiàn)。在定義嚴(yán)重度的時(shí)候，以下問題是要考慮的：

• 嚴(yán)重等級(jí)歸類是否完整。 比如經(jīng)常能看到“輕”，“嚴(yán)重”，和“災(zāi)難性”等描述。 但是“嚴(yán)重”具體是指什么意思在風(fēng)險(xiǎn)管理文件中缺少詳細(xì)的定義。

• 您可以在定義嚴(yán)重度時(shí)給出具體的描述。 這樣，在風(fēng)險(xiǎn)分析的時(shí)候，你就更容易估計(jì)您的醫(yī)療設(shè)備可能造成的傷害嚴(yán)重程度。

• 在風(fēng)險(xiǎn)管理中，醫(yī)療設(shè)備制造商經(jīng)常犯下設(shè)置嚴(yán)重等級(jí)的錯(cuò)誤，例如“可能致命”或“存在危及生命的傷害風(fēng)險(xiǎn)”。 這是不正確的，因?yàn)楦怕什粦?yīng)該包括在嚴(yán)重性損傷類別的定義中。 概率是獨(dú)立的，特別是如果風(fēng)險(xiǎn)已被定義為概率和嚴(yán)重性的組合。

• 避免對(duì)損害嚴(yán)重程度進(jìn)行深入的倫理討論：兩個(gè)受傷的人是否比一個(gè)死人更嚴(yán)重？

說了這么多，你可能還是不了解具體該如何來描述嚴(yán)重度，以下是具體的例子。

另外CE有一個(gè)法規(guī)文件MEDDEV 2.12/1 Rev.8當(dāng)中對(duì)于健康狀況的嚴(yán)重惡化的描述醫(yī)療器械廠商也可以參考:

文中提到，健康狀況的嚴(yán)重惡化可能會(huì)包含以下情況:

• 危機(jī)生命的疾病

• 身體功能或者身體結(jié)構(gòu)的永久傷害

• 為了避免上述兩種情況發(fā)生而有必要采取的醫(yī)學(xué)或手術(shù)干預(yù)，比如手術(shù)耗時(shí)的顯著增加，需要住院治療或者豬源治療的時(shí)間需要增加

• 由于不正確的診斷或體外診斷試劑測(cè)試結(jié)果造成的任何間接傷害

• 胎兒窘迫，胎兒死亡，先天性畸形或先天性缺陷

說這么多，法規(guī)狗的意思我想大家應(yīng)該都明白了，醫(yī)療器械廠商必須要把嚴(yán)重等級(jí)具體得描述出來。很多廠商會(huì)覺得這個(gè)還是太難定量了。先不要?dú)怵H，給你講個(gè)事情。

記得法規(guī)狗在幾年前看到一篇美國(guó)人寫的文章，文章的內(nèi)容是關(guān)于如何把人和人之間的關(guān)系做定量的，大家肯定覺得很難吧，剛開始看的時(shí)候我的反應(yīng)也是這樣的，看完之后豁然開朗，非常可行。怎么弄呢，你看看你周圍的朋友，有些只能和他/她做工作上的溝通，有些可以和他/她聊聊家里的事情(孩子，配偶),有些可以向他/她盡情地傾訴碰到的委屈或者不高興的事情，有些你可以和他/她溝通世界觀，價(jià)值觀和人生觀(三觀),這些朋友的關(guān)系親疏是否就一目了然了，可見關(guān)系也是可以定量的。

2. 可能性

在做可能性的定義時(shí)醫(yī)療器械廠商碰到的最大的困難是要如何規(guī)定概率，10-6 ,10-5 ，這些是怎么出來的? 我們先來看一個(gè)例子。

為什么上表中的每一級(jí)頻率上限和下限我們都是設(shè)定的差兩個(gè)數(shù)量級(jí)呢? 原因是這樣的，我們可以判斷的概率的精密度基本上是差兩個(gè)數(shù)量級(jí)的。舉個(gè)例子，如果你問一群人，平均需要多長(zhǎng)時(shí)間，硬盤會(huì)有缺陷，估計(jì)會(huì)在一年到十年之間變化。 但是每個(gè)人都意識(shí)到這個(gè)平均值會(huì)大于一個(gè)月且不到十年。 一個(gè)月和十年就差了兩個(gè)數(shù)量級(jí)。大家去看看ISO 14971中的等級(jí)，標(biāo)準(zhǔn)提到的上下限只差一個(gè)數(shù)量級(jí)，其實(shí)這個(gè)和我們能夠判斷的精密度是有出入的。

3. 考慮State of the art

醫(yī)療器械廠商把嚴(yán)重度和可能性清楚定義出來之后，可以畫一個(gè)坐標(biāo)圖，把所有的排列組合的情況都呈現(xiàn)在坐標(biāo)圖上，然后結(jié)合自己產(chǎn)品的實(shí)際情況看哪些組合是可以接受的，哪些是不能接受的。然后你還必須要考慮State of the art, 看看你選定的這個(gè)可接受的組合，現(xiàn)有的產(chǎn)品是不是也是可以接受的，如果現(xiàn)有的產(chǎn)品是不可以接受的，那么你把這個(gè)組合作為可以接受是會(huì)有問題的。

舉個(gè)例子，你的產(chǎn)品是直線加速器，你就按照上文3.1和3.2來定義嚴(yán)重度和可能性，然后你說需要醫(yī)療干預(yù)(嚴(yán)重度5)， 可能發(fā)生(可能性等級(jí)2)是可以接受的，原因是直線加速器針對(duì)的都是腫瘤患者，即便需要醫(yī)療干預(yù)，從受益風(fēng)險(xiǎn)比上來講是可以接受的。另一方面你又去查了一下類似產(chǎn)品的不良事件的記錄，發(fā)現(xiàn)類似產(chǎn)品極少可能發(fā)生醫(yī)療干預(yù)的情況(可能性等級(jí)4)。那么從State of the art的角度去看，你把上述情況定為可以接受是不合適的，因?yàn)槟氵_(dá)不到市場(chǎng)上其它產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。

風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則不是定好就結(jié)束了，有可能需要更新。原因很簡(jiǎn)單，你在制定的時(shí)候只是考慮了現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，產(chǎn)品上市后會(huì)有新的數(shù)據(jù)產(chǎn)生，比如發(fā)生了更嚴(yán)重的傷害，那你就有可能要增加傷害嚴(yán)重度的等級(jí)?？傊瑴?zhǔn)則是動(dòng)態(tài)的。

最后總結(jié)一下制定風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則首先要制定風(fēng)險(xiǎn)方針，然后把嚴(yán)重度和可能性清楚地定義出來，然后做與時(shí)俱進(jìn)的考慮(state of the art),最后別忘了準(zhǔn)則是需要更新的。