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醫(yī)療器械測(cè)試，在國(guó)內(nèi)做的最多的測(cè)試項(xiàng)目是生物相容性，一般都不做或不了解化學(xué)表征，并且之前的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)對(duì)于化學(xué)表征沒(méi)有特別要求。 自從ISO 10993-1:2018頒布， 把化學(xué)表征的重要性明顯凸出。

此部分的基本目標(biāo)是保護(hù)人類不受醫(yī)療器械生物學(xué)潛在風(fēng)險(xiǎn)的危害。它將作為一個(gè)用于醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的指導(dǎo)文件，作為整個(gè)評(píng)價(jià)和每種器械發(fā)展的一部分。ISO 10993 與化學(xué)評(píng)估相關(guān)的部分包括，第一部分:  風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試； 第十二部分:  樣品制備與參照樣品； 第十七部分:  允許浸出物閾值的建立; 提供一種計(jì)算毒理閾值的方法；第十八部分:  材料的化學(xué)表征; 描述表征化學(xué)特性的方法。

醫(yī)療器械安全性能基本原則是醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造不應(yīng)損害患者的臨床條件或安全，也不會(huì)損害患者的安全和健康。從以往經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，醫(yī)療器械生物相容性主要是通過(guò)體內(nèi)的生物相容性測(cè)試來(lái)評(píng)估。主要關(guān)注器械中的可提取物是否會(huì)在動(dòng)物系統(tǒng)中產(chǎn)生刺激、損害或毒性作用。然而，隨著更加靈敏的分析設(shè)備和方法的出現(xiàn)，這項(xiàng)測(cè)試已經(jīng)不能夠滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生物相容性研究越來(lái)越高的要求。目前普遍能夠接受的最合理的方式是在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前，對(duì)材料進(jìn)行化學(xué)表征，并比較它們和現(xiàn)有的臨床材料之間的差別，通過(guò)對(duì)材料的分析，來(lái)檢測(cè)可能遷移到患者體內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)和類型。最后通過(guò)對(duì)這些化學(xué)物質(zhì)的毒理評(píng)估，并且結(jié)合體內(nèi)測(cè)試的數(shù)據(jù)，來(lái)更好的評(píng)估整體的生物相容性。