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在全文開始之前，大家首先要明確什么是對比器械(predicate device)。FDA 510(k)的審查原則是證明注冊產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品（即對比器械）實質(zhì)等同。那么，這里有兩個關(guān)鍵點，第一是哪些屬于已上市產(chǎn)品？這可以包括：1）不需要通過PMA途徑并在1976年5月28日前合法上市的產(chǎn)品；2）分類從三類重新劃分為二類或一類的產(chǎn)品；3）通過510(k)途徑證明為實質(zhì)等同的產(chǎn)品。

第二是何為實質(zhì)等同(substantial equivalence)？換句話說，就是從哪些方面去篩選和評價產(chǎn)品的對比器械。具體而言，可以包括兩大塊：1）預期用途。預期用途與對比器械必須一致，這是先決條件；2）技術(shù)特征。包括工作原理、產(chǎn)品組成、產(chǎn)品性能、生物學評價等等，如果能完全一致，那自然是再好不過，但如果存在差異，廠商能夠證明差異部分不會影響產(chǎn)品的安全和有效性，那么也是可行的。

在厘清了對比器械的相關(guān)概念之后，咱們再來好好聊聊如何查找FDA 510(k)對比器械。小編總結(jié)整理了一些查詢思路和方法，供大家參考，如果有更好的idea，歡迎大家在后臺留言。

1.  詢問公司銷售部門——是最簡單粗暴、直接有效的方法

在跟廠商接觸的過程中，如果有人問及如何查找對比器械，通常我們首推的辦法就是詢問公司的銷售人員。因為對于市場及競品的了解程度，理論上沒有誰能比銷售部門更清楚。所以，在查找FDA 510(k)對比器械時，你完全可以先去請教公司銷售人員，詢問在美國市場上競爭對手有誰，上市的同類產(chǎn)品有哪些，是否能夠提供相關(guān)資料（如產(chǎn)品說明書）。實話說，這是獲取對比器械最簡單粗暴、直接有效的方法。

2.  通過FDA數(shù)據(jù)庫查找對比器械

如果公司銷售人員并不清楚競品情況，你又該怎么做呢？這時候你可以嘗試第二個方法：通過FDA數(shù)據(jù)庫查找。小編在多篇文章中，都提到過FDA數(shù)據(jù)庫功能之強大，對其贊美之情溢于言表?？偟膩碚f，你可以通過四步法來查找：

• 第一步：明確預期用途，確定產(chǎn)品代號。首先你要根據(jù)產(chǎn)品適應癥及預期用途，找到產(chǎn)品的分類大類(Panel)，然后明確其法規(guī)編號(Regulation number)，最后在該法規(guī)號下找到最適合的產(chǎn)品代號(Product code)。關(guān)于具體分類步驟及示例，大家可以參考往期推文“啟升原創(chuàng)丨Pick一下！關(guān)于FDA、CE及cFDA醫(yī)療器械分類的差異”。

• 第二步：通過產(chǎn)品代碼在510(k)數(shù)據(jù)庫中查找對比器械。找到了產(chǎn)品代號以后，大家就可以在510(k)數(shù)據(jù)庫Product code欄中輸入并檢索，檢索結(jié)果會根據(jù)時間順序進行排列。有時候你可能會遇到檢索結(jié)果非常多的情況，考慮到技術(shù)存在更新迭代，一般情況下，你可以優(yōu)先參考最新批準的產(chǎn)品。同時，如果你對同行業(yè)的競爭對手很了解，你就可以針對性地查閱部分K號的Summary。當然，最可靠的辦法就是一條條查閱，通過比對產(chǎn)品預期用途和技術(shù)特征進行篩選。

• 第三步：通過產(chǎn)品代碼在企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示數(shù)據(jù)庫中查找對比器械。與其說這是第三步，倒不如說是第二步的延伸。因為有了產(chǎn)品代碼以后，除了510(k)數(shù)據(jù)庫以外，大家也可以用企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示數(shù)據(jù)庫進行檢索。其檢索結(jié)果是以企業(yè)名稱進行呈現(xiàn)，你可以直觀的看到A公司在2019年獲批了哪幾款產(chǎn)品代號為xxx的產(chǎn)品。正如上文中提到的，如果你對同行業(yè)的競爭對手很了解，你完全可以用企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示數(shù)據(jù)庫查找，這樣會更加高效。

• 第四步：網(wǎng)絡檢索獲取產(chǎn)品信息。通過FDA數(shù)據(jù)庫找到對比器械并不代表萬事大吉，你還要想辦法獲得產(chǎn)品說明書，來了解更多的產(chǎn)品信息，做產(chǎn)品間的技術(shù)特征比對。通常，小編會推薦大家使用Google搜索，在檢索說明書的時候有三個小技巧可以分享給大家：1）去公司官網(wǎng)的產(chǎn)品中心下載說明書，如果沒有的話，你可以嘗試給官方郵箱寫郵件詢問是否可以提供；2）在Google瀏覽器圖片欄檢索“產(chǎn)品名& Instruction for use”，以獲取圖片版的說明書；3）在網(wǎng)頁搜索欄檢索“產(chǎn)品名& Instruction for use & pdf”，如果運氣好的話，這能幫助你以最快速度獲得電子版的產(chǎn)品說明書，不信你可以試試。 

關(guān)于獲取對比器械的產(chǎn)品說明書，小編在此額外補充一句，要是產(chǎn)品的價格不高，而且公司預算充足，又有相應渠道，大家也可以考慮通過直接購買對比器械來獲得產(chǎn)品說明書。

全文至此，關(guān)于如何查找產(chǎn)品的FDA 510(k)對比器械，小編從對比器械的相關(guān)概念、FDA數(shù)據(jù)庫檢索以及產(chǎn)品說明書的獲取三方面，跟大家做了簡單介紹，希望給計劃申請510(k)的同行帶來一些收獲。如果大家有其他好的思路和方法，非常歡迎在后臺留言。