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最終滅菌醫(yī)療器械包裝根據不同的劃分方式可以分為不同的種類。主要按滅菌方式及產品結構劃分。

按滅菌方式劃分為:高溫蒸汽滅菌、輻照滅菌、氣體滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫氧化滅菌、過氧化氫滅菌。

按產品結構劃分為:平面袋、管型袋、立體袋、頂頭袋、中封袋、蓋材、包裹材料、卷材等。

(1)包裝的完整性。包括密閉完整性和密封完整性。

(2)包裝材料的穩(wěn)定性。在有效期限內保持包裝材料的機械性能和化學性能的穩(wěn)定性,維護無菌包裝系統(tǒng)的完整性。

(3)包裝材料的生物相容性。因為在使用過程中,包裝材料與器械要直接或者間接的接觸,所以有關的生物相容性必須滿足。

(4)滅菌過程的兼容性。要求在進行不同的滅菌加工過程中,不會有由于滅菌原因而造成包裝完整性的影響。

(5)便捷、潔凈開啟性的要求。器械取出的過程要簡單、方便。潔凈開啟性對材料本身及材料熱合處都有很高要求,所以材料機械強度要合格,熱合處強度不能太高。

(1)器械產品自身的自然屬性。如器械的材料，器械的硬度,器械的尺寸及形狀,器械的重量中心位置，器械的鋒利邊角，器械表面特性，器械壽命期，器械重新布置能力等。

(2)對器械的保護要求。如對溫度的敏感度要求,對水分的敏感度要求,對光線的敏感度要求,對氧的敏感度要求以及對震搖的敏感度要求等。

(3)使用的滅菌方法。對所選用的滅菌方法的了解,有助于選擇適合類型的無菌屏障材料。選擇的材料必須具有與滅菌過程的相容性,有能力經受滅菌過程。如氣體滅菌劑通常采用多孔性滅菌屏障材料。

(4)運輸和儲存環(huán)境的要求。在進行設計的時候必須考慮到在器械分銷的過程中是如何傳遞、運輸的。對于器械儲存環(huán)境的要求也必須要完整地評估,另外器械在場地的擺放方式也是需要考慮的因素。

(5)醫(yī)療器械法規(guī),醫(yī)療器械包裝標識信息的要求。