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醫(yī)療器械風險分析串法規(guī)要求

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-03-04 09:19

了解了產(chǎn)品之后，接下來要通過什么方法去了解產(chǎn)品適用的法規(guī)一定是大家關(guān)心的問題。在了解適用法規(guī)的時候是不是有一種摸不著頭腦的感覺，感覺很多，很散，要求和要求之間缺乏一種聯(lián)系。今天嘗試著和大家分享一下該用什么樣的方法把適用的法規(guī)了解清楚。

繞不開的風險

在討論醫(yī)療器械法規(guī)的時候，有一個詞我們是繞不過去的，那就是器械的風險，風險高的產(chǎn)品分類等級高，相應的要求也會比較高。藥監(jiān)局的審核老師在審查技術(shù)文件的時候也會特別關(guān)注器械的風險。醫(yī)療器械制造商在設(shè)計開發(fā)產(chǎn)品的時候也會關(guān)注風險。那么我們是否可以通過風險把法規(guī)要求串在一起呢? 答案是肯定的。

用風險來穿針引線

具體是如何來串呢? 我們以有源的醫(yī)療器械DR數(shù)字胃腸機為例來討論一下可以如何串。DR數(shù)字胃腸機的預期用途是: 供醫(yī)療單位用于對患者作胸部、腹部、骨與軟組織、以及胃腸道X 射線透視及攝影的診斷檢查。首先讓我們天馬形空地想一想，這個產(chǎn)品會有哪些風險?

醫(yī)療器械風險分析串法規(guī)要求

首先這個產(chǎn)品是帶電的，而且是強電，那么就有觸電的風險。什么是觸電呢? 當人體觸及帶電體，或者帶電全與人體之間閃擊放電，或者電弧觸及人體時，電流通過人體進入大地或其他導體，形成導電回路，這種情況，就叫觸電。

觸電時人體會受到某種程度的傷害，按其開可分為電擊和電傷兩種。電擊是指電流流經(jīng)人體內(nèi)部，引起疼痛發(fā)麻，肌肉抽搐，嚴重的會引起強烈痙攣。心定顫動或呼吸停止，甚至由于因人體心臟，呼吸系統(tǒng)以及神經(jīng)系統(tǒng)的致命傷害，造成死亡。絕大部分觸電死亡事故是電擊造成的。

電傷是指觸電時，人體與帶電體接觸不良部分發(fā)生的電弧灼傷，或者是人體與帶電體接觸部分的電烙印，蓍由于被電流熔化和蒸發(fā)的金屬微粒等侵入人體皮膚引起的皮膚金屬化。這此傷害會給人體留下傷痕，嚴重時也可能致人于死命。電傷通常是由電流的熱效應，化學效應或機械效應造成的。

第二，電會產(chǎn)生熱，你去摸摸自己筆記本電腦的外殼，工作一段時間之后是不是會覺得很熱，這就是電產(chǎn)生的熱。如果過熱會怎么樣? 首先可能把人燙傷，另外如果過熱也可能會影響內(nèi)部絕緣體的絕緣效果，會導致觸電發(fā)生。

第三，由于這是一個帶電的器械，按照物理電磁感應的原理，電會產(chǎn)生磁，那么器械在正常工作時就會發(fā)射出電磁波，這個電磁波會對周圍的設(shè)備造成干擾，導致不能正常工作。那么周圍設(shè)備不能正常工作的風險有多大呢? 那就要看你周圍有什么設(shè)備了，如果有生命支持或者生命維持的設(shè)備，比如麻醉機或者呼吸機，造成的傷害就會比較大。同時周圍設(shè)備也會產(chǎn)生干擾你的電磁波，如果你被干擾了，也會有風險，比如本來你照一次X光就可以了，但是由于干擾你需要再照一次，對你而言吸收的X光射線的劑量就增加了。

第四，胃腸機有一些部位是固定住的，比如球管裝置，如果固定住的部位發(fā)生松動會出現(xiàn)什么后果? 還有配套的攝影床是可以移動的，移動時萬一不穩(wěn)，病人摔下來會造成什么樣的傷害? 很可能病人會摔傷。

第五，我們都知道X光是一種電離輻射，電離輻射所造成的損害分為：隨機性效應和非隨機性效應（一般稱為確定性效應）。隨機性效應發(fā)生幾率很微小，除了少數(shù)特殊情況，一般日常生活、就醫(yī)當中，不會發(fā)生這種效應。與我們就醫(yī)相關(guān)的是非隨機效應，也就是確定性效應，確定性效應的嚴重程度與輻射劑量之間存在著對應關(guān)系。因為不同的生物組織對于輻射的敏感度不同，所以人體受到輻射后，不同部位的健康風險也不同?？茖W上引入了「Effective radiation dose」即「有效輻射劑量」的概念(單位millisievert（中文名毫西弗，簡寫為mSv）)來量化輻射風險。

第六，放射科醫(yī)生在操作數(shù)字胃腸機時如果發(fā)生使用錯誤，比如未能及時觸碰緊急制動按鈕的開關(guān)，導致病人受傷。還有一些使用錯誤是因為說明書寫得不清楚或者有一些禁忌使用的情況沒有披露導致的。

第七，數(shù)字胃腸機是含軟件的產(chǎn)品，如果軟件失效會造成什么樣的影響呢? 軟件失效的情況是會經(jīng)常發(fā)生的，比如我們正在用word寫文章，突然Word不工作了，而你又沒有及時保存，那么你要重新打開Word, 把剛剛敲入的文字再敲一遍。胃腸機的軟件如果不工作，那你可能也要重啟軟件，病人有可能會受到精神上的傷害，因為其他人進去兩分鐘就出來了，我怎么十分鐘還在里面。

第八，如果數(shù)字胃腸機不正常工作，不能達到其宣稱的性能是不是也會對病患造成影響，最直接的就是可能會延誤治療，因為你這個機器無法拍片，我可能需要到另外一個機器上拍片，這不時間就耽誤了。

可能還有其它的風險，因為是舉例，我們暫且到這里。

找到風險之后，按照風險管理的思路，我們是不是要對這些風險進行管控。那么如何來管控呢? 法規(guī)狗告訴你一句話，“標準上，風險下”。滿足標準的要求是風險控制的手段之一。我們上述分析的八個風險，來看看他們對應的標準是哪些呢?

序號	風險類型	標準
1	觸電	IEC60601-1, IEC60601-2-54, IEC60601-2-28
2	熱能	IEC60601-1, IEC60601-2-54, IEC60601-2-28
3	電磁兼容	IEC60601-1-2
4	機械能	IEC60601-1, IEC60601-2-54, IEC60601-2-28
5	電離輻射	IEC60601-1, IEC60601-1-3
6	使用錯誤	IEC62366
7	軟件失效	IEC62304
8	功能失效	IEC60601-1, IEC60601-2-54,IEC60601-2-28

細心的人會注意到怎么法規(guī)狗在好幾個風險的地方都提到了IEC60601-1和IEC60601-2-54, 是不是搞錯了? 這個問題很好回答，你把這兩個標準打開看一下就很明白了。

醫(yī)療器械風險分析串法規(guī)要求

圖中有紅色標注出的內(nèi)容是不是和觸電，熱能，機械能，電離輻射相關(guān)的。

總結(jié)

綜上所述，你可以通過產(chǎn)品的風險把適用的法規(guī)要求串起來，這樣你的思路就會很清楚，是不是有一種撒了一張風險的網(wǎng)，得到了一網(wǎng)標準的感覺。最后，請記住這句話: 標準上，風險下?。?！

來源：啟升資訊

醫(yī)療器械風險分析串法規(guī)要求

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