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動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊案例分享

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-03-04 22:47

動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊案例分享

產(chǎn)品概述

1)產(chǎn)品名稱：動態(tài)心電記錄儀、動態(tài)心電圖機(jī)、動態(tài)心電圖系統(tǒng)、Holter

2)結(jié)構(gòu)組成：主機(jī)、心電電極

3)工作原理：動態(tài)記錄儀通過放置在患者體表的心電電極，獲取患者心臟活動電位，記錄各測量點(diǎn)間電位差得到心電圖信號。動態(tài)心電分析軟件將相關(guān)心電數(shù)據(jù)信息進(jìn)行回放、分析、分類和統(tǒng)計(jì)。

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4)作用機(jī)理：心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動，心肌激動所產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。

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5)導(dǎo)聯(lián)：不同電極間的電位差；有雙極肢體導(dǎo)聯(lián)、加壓導(dǎo)聯(lián)、單極胸導(dǎo)聯(lián)等；

通道：單通道（僅能顯示單導(dǎo)聯(lián)結(jié)果）和多通道（能顯示多導(dǎo)聯(lián)結(jié)果）；

6)典型結(jié)構(gòu)：

動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊案例分享

分類信息

一級

二級

三級

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

03生理參數(shù)分析測量設(shè)備

01心電測量、分析設(shè)備

通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電分析軟件組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、記錄部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形并進(jìn)行連續(xù)記錄和分析。

用于測量、采集、觀察和存儲動態(tài)心電圖，供臨床診斷。

動態(tài)心電圖機(jī)

Ⅱ

注冊單元

可能情況：

1)全套產(chǎn)品可放在一個(gè)注冊單元；

2）采集端和后續(xù)數(shù)據(jù)處理軟件可分為兩個(gè)注冊單元；

3）心電電極和主機(jī)可分為兩個(gè)注冊單元；

4）如心電電極采用膠貼粘結(jié)的方式固定在人體皮膚上，膠貼為一次性無源耗材，不可劃分在一個(gè)注冊單元。

5）如產(chǎn)品具有不同型號，如其工作原理、性能結(jié)構(gòu)基本相同，可考慮放在一個(gè)注冊單元。

臨床信息

1）不需要?jiǎng)游镌囼?yàn)或小樣本試驗(yàn)

2）免臨床目錄

07-03-01

動態(tài)心電記錄儀

動態(tài)心電記錄儀通常由移動式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件(導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等)，可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體24小時(shí)動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0885-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求。

3）如具有自動分析診斷功能，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

技術(shù)要求

產(chǎn)品需滿足24h的連續(xù)測量、如涉及分析，需要使用動態(tài)心電圖數(shù)據(jù)庫進(jìn)行分析；

其余指標(biāo)：標(biāo)準(zhǔn)靈敏度、定標(biāo)電壓、靈敏度控制等……

具體見：

YY 0885—2013

動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求

主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 191—2008	包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.12—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品
GB/T 25000.51—2016	軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0885—2013	動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY/T 0664—2008	醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電器設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
YY/T 1474—2016	醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用
動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

檢測機(jī)構(gòu)

檢驗(yàn)所

其它需要關(guān)注的內(nèi)容

1）在一個(gè)心電儀上集成心電圖機(jī)、動態(tài)心電、心電監(jiān)護(hù)等多功能；

2）在一個(gè)測量儀或監(jiān)護(hù)儀上集成心電、體溫、血氧等多功能；

3）向便攜式、可穿戴式轉(zhuǎn)化，以安裝在移動平臺上的軟件替代原主機(jī)功能；

將產(chǎn)品拆分為獨(dú)立的心電記錄儀和心電數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)，通過心電記錄儀和數(shù)據(jù)處理軟件獨(dú)立申報(bào)，分別可免臨床。

來源：AnyTesting

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