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2019年2月22日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)針對(duì)BCI（腦機(jī)接口）技術(shù)的指南草案，主要包括關(guān)于該技術(shù)的非臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用細(xì)節(jié)的建議。

Brain-Computer Interface（BCI），即腦機(jī)接口，是一種可實(shí)現(xiàn)大腦意念對(duì)于外部其他設(shè)備的控制的技術(shù)。目前的BCI技術(shù)，一種是通過(guò)在人腦中植入的芯片，或是通過(guò)佩戴類(lèi)似于頭盔的裝置來(lái)測(cè)量腦電波。獲取的腦電波可被輸送到電腦端，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)機(jī)器人的控制。BCI技術(shù)將成為實(shí)現(xiàn)如科幻電影中操作巨型機(jī)器人的關(guān)鍵；在醫(yī)療健康領(lǐng)域，此項(xiàng)技術(shù)對(duì)于活動(dòng)能力嚴(yán)重缺失患者的能力恢復(fù)和功能訓(xùn)練具有重要意義。

該指導(dǎo)文件草案提供用于癱瘓或截肢患者的腦機(jī)接口（BCI）裝置的Q-Submissions和試驗(yàn)裝置豁免（IDEs）。該技術(shù)從最初在神經(jīng)科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域被最初開(kāi)發(fā)、到在市場(chǎng)領(lǐng)域被逐漸開(kāi)發(fā)以來(lái)迅猛發(fā)展，植入的BCI設(shè)備有可能通過(guò)增強(qiáng)患者與環(huán)境互動(dòng)的能力，從而為重度殘疾患者帶來(lái)益處，為他們?cè)谌粘Ｉ钪刑峁┆?dú)立自理的新可能。

2014年11月21日，F(xiàn)DA的設(shè)備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）在其馬里蘭州白橡樹(shù)校區(qū)舉辦了一次公開(kāi)的公共研討會(huì)，旨在促進(jìn)關(guān)于BCI設(shè)備開(kāi)發(fā)相關(guān)科學(xué)和臨床考慮的公開(kāi)討論。在對(duì)此次研討會(huì)期間提供的信息進(jìn)行梳理后，該信息被此開(kāi)發(fā)本指導(dǎo)文件草案中，為植入BCI設(shè)備提供有效的建議。此指南就BCI技術(shù)的設(shè)備、軟件、生物適應(yīng)性、植入性設(shè)備的無(wú)菌性、致熱原性、保存期限及包裝材料、電路安全和電磁兼容性、無(wú)線(xiàn)技術(shù)、磁共振兼容性等方面進(jìn)行了討論。

目前,BCI 的研究大多處于理論和實(shí)驗(yàn)室階段，目前開(kāi)發(fā)較為成功的幾項(xiàng)產(chǎn)品有通過(guò)腦電波控制專(zhuān)用的游戲意念力頭箍Brainlink，以及一項(xiàng)與谷歌智能眼鏡相結(jié)合的應(yīng)用程序MindRDR，其可通過(guò)搭配內(nèi)置的Neurosky生物傳感器收集腦電波，用于照片的自動(dòng)拍攝與媒體分享。