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GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》的產(chǎn)品主要安全特征與判斷

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2019-03-06 17:15

自2008年6月25日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可?，F(xiàn)將安全特征及其判斷標(biāo)準(zhǔn)整理如下。

 

1、按防電擊類

a) 由外部電源供電的設(shè)備：

I類設(shè)備：對(duì)電擊的防護(hù)不能僅依靠絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。

II類設(shè)備：對(duì)電極的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備。

b) 內(nèi)部電源供電設(shè)備

 

2、按防電擊的程度分類

a）B型應(yīng)用部分：符合GB 9706.1（第三篇）對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。

b) BF型應(yīng)用部分：電擊防護(hù)程度高于B型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分

c) CF型應(yīng)用部分：電極防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分

 

3、按對(duì)防進(jìn)液的防護(hù)程度分類

防進(jìn)液程度程度依照GB/T 4208-2017《外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)》 進(jìn)行分類，IP碼第二位代表防進(jìn)液的防護(hù)程度，特征數(shù)字代表的防進(jìn)水防護(hù)等級(jí)如下：

第二位特征數(shù)字

防護(hù)等級(jí)

試驗(yàn)條件

簡(jiǎn)要說明

含義

0

無防護(hù)

垂直方向滴水應(yīng)無有害影響

/

1

防止垂直方向滴水

當(dāng)垂直方向滴水應(yīng)無有害影響

GB 4208 14.2.1

2

防止當(dāng)外殼在15°范圍內(nèi)傾斜時(shí)垂直方向滴水

當(dāng)外殼的各垂直面在在15°范圍內(nèi)傾斜時(shí)，垂直方向滴水應(yīng)無有害影響

GB 4208 14.2.2

3

防淋水

各垂直面在在60°范圍內(nèi)淋水，無有害影響

GB 4208 14.2.3

4

防濺水

向外殼各方向?yàn)R水無有害影響

GB 4208 14.2.4

5

防噴水

向外殼各方向噴水無有害影響

GB 4208 14.2.5

6

防強(qiáng)烈噴水

向外殼各方向強(qiáng)烈噴水無有害影響

GB 4208 14.2.6

7

防短時(shí)間浸水影響

浸入規(guī)定壓力的水中經(jīng)規(guī)定時(shí)間后外殼進(jìn)水量不致達(dá)有害程度

GB 4208 14.2.7

8

防持續(xù)潛水影響

按生產(chǎn)廠和用戶雙方統(tǒng)一的條件（應(yīng)比特征數(shù)字為7時(shí)嚴(yán)酷）持續(xù)潛水后外殼進(jìn)水量不致達(dá)有害程度

GB 4208 14.2.8

 

4、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類

a） 不能在有與與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備

b) AP型設(shè)備：結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與空氣混合的易燃麻醉氣中形成點(diǎn)燃源的設(shè)備或設(shè)備部位。

c)  APG型設(shè)備：結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣中形成點(diǎn)燃源的設(shè)備或設(shè)備部位。

與空氣混合的易燃麻醉氣指在規(guī)定條件下可能達(dá)到引燃濃度的易燃麻醉與空氣的混合氣。按國(guó)家或地方規(guī)定，易燃的消毒劑或清潔劑的蒸氣與空氣的混合氣，可視為與空氣混合的易燃麻醉氣。

與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣指在規(guī)定條件下可能達(dá)到引燃濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。

 

5、按運(yùn)行模式分類

a) 連續(xù)運(yùn)行：額定負(fù)載下不超過規(guī)定溫度限制的無時(shí)間限制的運(yùn)行。

b) 短時(shí)運(yùn)行：在規(guī)定周期內(nèi)和額定負(fù)載條件下，從冷態(tài)開始的運(yùn)行狀態(tài)，且溫度不超過規(guī)定值，各運(yùn)行周期間的間歇時(shí)間相當(dāng)長(zhǎng)，足以使設(shè)備冷卻到冷態(tài)。

c) 間歇運(yùn)行：由一系列規(guī)定的相同周期組成的運(yùn)行狀態(tài)，每一周期均包括一個(gè)溫度極限不超過規(guī)定值的額定負(fù)載運(yùn)行期和隨后的設(shè)備空轉(zhuǎn)或切斷的間歇期。

d) 短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行：設(shè)備一直和供電網(wǎng)相連接運(yùn)行，規(guī)定的容許加載時(shí)間很短，以致不會(huì)達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間負(fù)載運(yùn)行的溫度；而隨后的間歇時(shí)間相當(dāng)長(zhǎng)，足以使設(shè)備冷卻到長(zhǎng)時(shí)間空載運(yùn)行的溫度。

e) 間歇加載連續(xù)運(yùn)行：設(shè)備一直和供電網(wǎng)相連接運(yùn)行，規(guī)定的容許加載時(shí)間很短，以致不會(huì)達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間負(fù)載運(yùn)行的溫度；而隨后的間歇時(shí)間又不夠長(zhǎng)，不足以使設(shè)備冷卻到長(zhǎng)時(shí)間空載運(yùn)行的溫度。

 

6、設(shè)備的額定電壓和頻率

產(chǎn)品電壓與頻率

 

7、設(shè)備的輸入功率

產(chǎn)品功率

 

8、設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

防除顫應(yīng)用部分指具有防護(hù)心臟除顫器對(duì)患者的放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。

 

9、設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

是/否

 

10、永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

永久性安裝設(shè)備：與供電網(wǎng)用永久連續(xù)性方式作電氣連接的設(shè)備，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開。

 

11、電氣絕緣圖

產(chǎn)品電氣絕緣圖與電路圖不同，電氣絕緣圖的繪制可參照GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣安全通用要求》附錄E，繪制電氣絕緣圖應(yīng)附絕緣路徑表。

 

以上為適用于GB9706系列器械的產(chǎn)品安全特性列表，適用于GB18268系列的醫(yī)療器械不適用。

 

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來源：CIRS-MD

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