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1、【數(shù)據(jù)完整性】 電腦時(shí)間與北京時(shí)間有差異如何做？

問：如果電腦時(shí)間與北京時(shí)間有差異如何做？是否修改？差異多大才進(jìn)行修改，還是有差異就進(jìn)行修改？
答：1、時(shí)間差異不是問題，關(guān)鍵是你有沒有利用時(shí)間差異做了不該做的事。
2、原則上講不跨天問題不大，差個(gè)三五分鐘的，檢查員不會(huì)追究的，如果差10分鐘以上，就可能存在于車間操作工序的時(shí)間沖突情況，假如時(shí)間更長，檢查員就要懷疑真實(shí)性和邏輯關(guān)系問題了。
3、哪一天修改了電腦時(shí)間，需要在儀器臺(tái)賬中備注“時(shí)間校準(zhǔn)”，如：電腦系統(tǒng)時(shí)間校準(zhǔn)（由2018.08.06 08:40校準(zhǔn)為2018.08.06 08:45），操作人是誰，寫清楚。
歪樓：時(shí)間不同步是硬件原因，重新?lián)Q一臺(tái)，不然要經(jīng)常進(jìn)行校對(duì)，很麻煩。

2、【無菌&限度檢查】微生物方法學(xué)驗(yàn)證問題
問：請(qǐng)問在微生物方法學(xué)適用性試驗(yàn)時(shí)做同一品種三個(gè)批次的驗(yàn)證時(shí)，最后的菌數(shù)回收率，三個(gè)批次的回收率有規(guī)定RSD值不能超過多少嗎？還是說回收率達(dá)到0.5-2之間就可以了呢？
答：微生物和化測(cè)不同，微生物在產(chǎn)品/菌液中不是均勻分布的，不需要控制RSD。
歪樓：你看藥典四部P144頁，左上角
 
3、【質(zhì)量保證QA】相同級(jí)別相鄰操作區(qū)壓差問題
問：若兩個(gè)相同級(jí)別的相鄰操作間，之間存在物料的傳遞，傳遞方式為無菌連接傳遞，或類似傳遞窗，這兩個(gè)房間之間壓差為0，可以嗎？
答：可以從以下幾點(diǎn)作參考：
①個(gè)要看兩個(gè)房間的潔凈級(jí)別是不是一樣的。如果是一樣的?？梢詻]有壓差。如果不是。必須有壓差，這樣才能保證下工序不被空氣污染的可能。壓差至少１０pa。
②兩個(gè)操作間的各自存在的操作是否存在污染的風(fēng)險(xiǎn)，如果有，建議還是有壓差，如果沒有，這樣的操作個(gè)人認(rèn)為沒問題，同等級(jí)別的，這開個(gè)傳遞窗就如同開個(gè)門了，無非就是日常管理的問題了
③一般不建議那么做，既然相鄰開個(gè)門不就好了。傳遞窗從理論上來說也做不到壓差為0，就是相同是5Pa也有差別吧。

4、【質(zhì)量保證QA】偏差及異常事件的區(qū)別
問：偏差及異常事件的區(qū)別，是否有相關(guān)法規(guī)區(qū)分？
答：偏差：超出限值；異常：限值內(nèi)，但跟平常的記錄不同
偏差范例：溫度限值20-25度，記錄25.1 就是偏差
異常范例：溫度限值20-25度，日常記錄都在21-23，第一天發(fā)現(xiàn)在23.5，第二天24.0，調(diào)查后發(fā)現(xiàn)空調(diào)設(shè)定值錯(cuò)誤。
答2：異常事件感覺只是為了避免過多的偏差數(shù)量而定義的一個(gè)詞語，如果是數(shù)據(jù)波動(dòng)異常，則屬于OOT，如果是超過標(biāo)準(zhǔn)，則屬于OOS，生產(chǎn)過程的異常基本都是偏差，停電也屬于生產(chǎn)過程的偏差，突發(fā)性停電就是生產(chǎn)中斷，需要走偏差。

5、【無菌&限度檢查】微生物限度方法學(xué)驗(yàn)證
問：有混懸液中間體需做微生物限度驗(yàn)證，但是中間體的微生物含量太高了， 達(dá)到100cfu/20ml，最后決定用成品（最終滅菌產(chǎn)品） 來進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。這樣可靠嗎？  
答：20ml就100cfu了，100ml的話，濾膜上的菌落很難計(jì)數(shù)，薄膜過濾法每張濾膜計(jì)數(shù)要求小于100cfu的?？梢匀?ml或5ml至氯化鈉蛋白胨緩沖液混勻后薄膜過濾，再加菌液進(jìn)行驗(yàn)證，需保證樣品加菌液后每張濾膜上的菌落小于100cfu。
用成品代替進(jìn)行的話，不能確定其中差異造成的影響。
 
6、【生產(chǎn)制造】人員更衣以后進(jìn)入潔凈區(qū)前，在緩沖間自凈多長時(shí)間。
問：人員更衣以后進(jìn)入潔凈區(qū)前，在緩沖間應(yīng)該自凈多長時(shí)間？ C/D級(jí)需要自凈多久？B級(jí)需要自凈多久？
答：自凈時(shí)間時(shí)可以根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時(shí)相應(yīng)區(qū)域的凈化能力，自看空氣置換次數(shù)，就是更衣操作后多久能夠恢復(fù)本功能區(qū)域的時(shí)間，似乎沒有聽說更衣室內(nèi)人員需要自凈這一說;在更換潔凈衣的過程時(shí),也就是說已經(jīng)穿了符合要求的工衣，這樣可以進(jìn)入相應(yīng)的潔凈區(qū)域;不可能把更衣室的空氣帶進(jìn)待進(jìn)入的區(qū)域的。像D級(jí)，有緩沖間，從緩沖間走到潔凈區(qū)基本自凈就結(jié)束了。
歪樓：有的說一個(gè)小時(shí)，有的說幸虧不是一個(gè)時(shí)辰，終極答案是干脆等個(gè)8小時(shí)，然后直接下班走人。

7、 【質(zhì)量保證QA】 關(guān)于成品放行的一些疑惑
問：我們公司這邊是做注射劑的，在公司產(chǎn)品放行的時(shí)候取樣的都是灌裝完成后沒有完成包裝的待包裝產(chǎn)品去完成檢驗(yàn)，然后用待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于放行。而且我們這邊還規(guī)定，只有我們這邊完成檢驗(yàn)后，才能開始包裝，請(qǐng)問大佬們這樣合規(guī)嗎？我看GMP指南上面明確規(guī)定了待包裝產(chǎn)品和成品的定義，難道放行的時(shí)候不是以成品的檢驗(yàn)報(bào)告書為準(zhǔn)進(jìn)行放行嗎？
答：看具體產(chǎn)品和工藝。如果產(chǎn)品對(duì)于外包裝過程中短時(shí)間的加熱，不敏感。則可以用過程數(shù)據(jù) 結(jié)果替代最終成品取樣檢驗(yàn)。但是，公司文件要明確，記錄要明確。不能在成品檢驗(yàn)記錄，直接填寫過程數(shù)據(jù)……需要明確這些細(xì)節(jié)。
歪樓：奇葩在于，他們這么做沒看到什么好處，要求檢驗(yàn)完后再包裝！我猜測(cè)是等檢驗(yàn)結(jié)果出來后再包裝。周期沒省。（樓主回復(fù)，確實(shí)如此）

8、【清潔驗(yàn)證】清潔驗(yàn)證擦拭回收率與檢測(cè)限
問：清潔驗(yàn)證過程中，如果擦拭法定的限度值為**ug/25cm2,經(jīng)5ml溶劑溶解稀釋后的濃度值與儀器的定量限接近，在這種情況下，如何進(jìn)行回收率測(cè)定。我們要求的回收率測(cè)定一般為限度值50%、100%、200%，100%的濃度都與定量限差不多了，50%的濃度遠(yuǎn)低于定量限，無法準(zhǔn)確測(cè)定。這種情況都是怎么處理的。
答：能否以100%及以上的濃度按照限度值來，50%的不要了，用定量限濃度代替這樣也不可??！因?yàn)槎肯薏皇且怀刹蛔兊模S著檢測(cè)器能量衰減，色譜柱性能下降都可能是定量限濃度變大，這樣實(shí)驗(yàn)結(jié)果就會(huì)出現(xiàn)假陽性或假陰性，最好解決辦法就是把真實(shí)擦拭改成100cm，做的時(shí)候也改成100，或用溶劑溶解后氮?dú)獯蹈?或其他辦法)，再用1ml溶劑復(fù)溶。 
歪樓：稀釋和濃縮都存在不可預(yù)測(cè)作用。

9、【文件記錄】不知大家記錄時(shí)間是以什么為準(zhǔn)的
問：產(chǎn)車間里潔凈區(qū)非潔凈區(qū)記錄填寫時(shí)間是電子鐘表或者指針式鐘表或者其他，化驗(yàn)室記錄填寫時(shí)間是以什么為準(zhǔn)？電子鐘如何調(diào)校？是否需要資質(zhì)？要不要粘貼相應(yīng)的調(diào)校標(biāo)識(shí)？每天都調(diào)校還是周期性的調(diào)校？和什么標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間進(jìn)行比對(duì)？
答：手表定律：兩塊手表能帶來更準(zhǔn)確的時(shí)間嗎?適當(dāng)?shù)恼`差范圍即可。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用網(wǎng)絡(luò)電子時(shí)鐘(前端應(yīng)帶GPS時(shí)間校準(zhǔn))，非計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用定期校驗(yàn)的時(shí)鐘即可。除了時(shí)間段，工序或者作業(yè)連接，有時(shí)間線的概念，總不能前后打架吧，不過一般記錄不到那么詳盡罷了。
答2: 今年日本客戶對(duì)我們單位進(jìn)行審計(jì)，在車間現(xiàn)場(chǎng)提出過相同的問題，日本人問我們記錄上的時(shí)間是從何而來，我們認(rèn)為設(shè)備上的時(shí)間可以作為填寫依據(jù)。后來詢問了對(duì)方在日本的做法，他們說在日本企業(yè)，會(huì)有一個(gè)總表，然后每個(gè)生產(chǎn)區(qū)域都是分表，所有表是通過無線區(qū)域網(wǎng)連接的，所有表的時(shí)間統(tǒng)一，并定期校準(zhǔn)的。
歪樓：電視劇上都是這么演的，出任務(wù)前先對(duì)表。

10、【確認(rèn)驗(yàn)證】培養(yǎng)基模擬灌裝。背景：非最終滅菌產(chǎn)品做培養(yǎng)基模擬灌裝再驗(yàn)證。
問題1：同一生產(chǎn)線再驗(yàn)證是做一批還是連續(xù)做三批？還有同一生產(chǎn)線不同規(guī)格的同一產(chǎn)品可不可以只做一批模擬灌裝再驗(yàn)證，還是要按照規(guī)格分別做一批模擬灌裝再驗(yàn)證？
問題2：TSB是做促生長能力試驗(yàn)還是做靈敏度檢查？
問題3：取樣的節(jié)點(diǎn)都在哪里？
答：1、模擬灌裝首次要做三批，每批量不得低于1萬支或者商業(yè)批的1/10（取量大者）。再次驗(yàn)證一批就好啦。不同規(guī)格做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后選最差條件的規(guī)格灌。
2、TSB只做促生長實(shí)驗(yàn)。要是不放心可以在使用前做靈敏度測(cè)試；
3、問題什么都沒提供，不好指點(diǎn)，取樣點(diǎn)，需要根據(jù)車間的布局結(jié)構(gòu)、干擾方式以及干擾時(shí)段等因素確定。
 
11、【質(zhì)量保證QA】 中間體儲(chǔ)存期確認(rèn)
問：關(guān)于中間體如何進(jìn)行儲(chǔ)存期確認(rèn)，求詳細(xì)指點(diǎn)。
答：1、研究或拍板確認(rèn)中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件（如儲(chǔ)存的環(huán)境溫濕度、微生物等要求），中間產(chǎn)品是否保存在原生產(chǎn)設(shè)備或裝入一個(gè)新的罐或桶中，是否要密閉或密封保存等；
2、中間體確認(rèn)儲(chǔ)存期，要直接放置在實(shí)際條件下，并且定期取樣檢測(cè)。因?yàn)橹挥蟹旁谝院鬁?zhǔn)備放置的地點(diǎn)和條件下才有代表性和實(shí)際意義。 如果冬季和夏季受外界環(huán)境的影響，溫濕度、光照等因素影響，特別是產(chǎn)品會(huì)受季節(jié)影響，可以考慮多做一個(gè)不同季節(jié)的中間體儲(chǔ)存期的質(zhì)量情況考察。確認(rèn)好儲(chǔ)存條件后，判斷好中間產(chǎn)品至成品生產(chǎn)所需的時(shí)間，擬定一個(gè)最長的儲(chǔ)存時(shí)間。
歪樓：樓主太懶，對(duì)不起回答者這么多字。

12、 【確認(rèn)驗(yàn)證】清潔驗(yàn)證的問題 
問：一臺(tái)設(shè)備清潔驗(yàn)證待清潔有效期和清潔后存放時(shí)限是只用一個(gè)產(chǎn)品驗(yàn)證一次即可還是每個(gè)產(chǎn)品都需要驗(yàn)證？目前公司就幾個(gè)產(chǎn)品所以沒有按分組選出最差條件來做，而是每個(gè)產(chǎn)品都做清潔驗(yàn)證。
答： 首先，要分清楚，這個(gè)是驗(yàn)證。因此更偏向?qū)Τ绦蚝头椒ㄟM(jìn)行驗(yàn)證。也就是說，對(duì)每個(gè)品種做一次就行。只要不發(fā)生變更，可以不用再做。（回顧除外）第二，在很多規(guī)范的企業(yè)，是要求進(jìn)行清潔確認(rèn)的。即在每次清潔后，對(duì)清潔效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)OK后，再進(jìn)行下一個(gè)品種的生產(chǎn)。目前，法規(guī)尚未要求一定要每次進(jìn)行確認(rèn)。但我個(gè)人認(rèn)為，可以在每一次投料前進(jìn)行一個(gè)簡單的條件確認(rèn)，這樣可以避免更多的偏差。
歪樓：效期和存放時(shí)限，考察的是環(huán)境保持能力，主要指標(biāo)是微生物，默認(rèn)前提是清潔已經(jīng)近乎徹底無干擾，跟產(chǎn)品沒什么關(guān)系的！

13、【質(zhì)量保證QA】關(guān)于電子秤的校驗(yàn)問題
問：電子稱需要稱量30多公斤的物料，日?；蚴褂们靶ｒ?yàn)的砝碼只有20kg和25kg的，顯然校驗(yàn)值是沒有覆蓋最大稱量量的，但是如果使用兩個(gè)砝碼校驗(yàn)的話又無法按照五點(diǎn)校驗(yàn)發(fā)來進(jìn)行校驗(yàn)，因?yàn)轫来a個(gè)頭比較大。請(qǐng)問是否校驗(yàn)的時(shí)候不需要五點(diǎn)校驗(yàn)，直接放置在正中間進(jìn)行校驗(yàn)就可以，還是有什么別的好的方法或者建議？
答：這個(gè)很多國內(nèi)專家來我們這檢查的時(shí)候提出過，校準(zhǔn)不能涵蓋稱量范圍，這個(gè)他們很重視，最后我們跟多個(gè)專家商量，能涵蓋的必須涵蓋，不能涵蓋的像重量大的，用本單位最大的砝碼進(jìn)行五點(diǎn)校驗(yàn)，你這個(gè)完全可以用兩個(gè)砝碼五點(diǎn)校驗(yàn)，這個(gè)專家是認(rèn)可的。
歪樓：能滿量程最好，日校也就不用五點(diǎn)法了。
14、 【驗(yàn)證確認(rèn)】再驗(yàn)證與持續(xù)驗(yàn)證、再確認(rèn)與持續(xù)確認(rèn)的差別？
問：再驗(yàn)證與持續(xù)驗(yàn)證的差別是什么，企業(yè)該如何做才能符合要求，是否有法規(guī)明確規(guī)定該如何操作？
再確認(rèn)與持續(xù)確認(rèn)的差別是什么，企業(yè)該如何做才能符合要求，是否有法規(guī)明確規(guī)定該如何操作？
答：再驗(yàn)證或者再確認(rèn)是驗(yàn)證或者確認(rèn)后的另外一次驗(yàn)證或者確認(rèn)，包括定期或者不定期的再驗(yàn)證，側(cè)重點(diǎn)在后續(xù)的某一次驗(yàn)證或者確認(rèn)。
持續(xù)性驗(yàn)證是驗(yàn)證狀態(tài)的持續(xù)性，側(cè)重點(diǎn)在生產(chǎn)狀態(tài)保持驗(yàn)證時(shí)期的持續(xù)性，是對(duì)生產(chǎn)開始后所有批次的生產(chǎn)狀態(tài)工藝參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析，而不是進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的重新驗(yàn)證或者確認(rèn)，通過對(duì)所有生產(chǎn)批次工藝參數(shù)等的統(tǒng)計(jì)分析以完成或者證明生產(chǎn)處于持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)，質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定可控。
議題太大，建議論壇搜索原帖及相關(guān)帖。
歪樓：每年回家吃一次麻麻的飯和月月不定時(shí)回家吃飯。

15、【設(shè)施設(shè)備】 關(guān)于廠房甲醛消毒 
問：最近考慮用甲醛熏蒸進(jìn)行消毒，想請(qǐng)教一下關(guān)于甲醛熏蒸消毒有沒有什么國家標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，還有消毒效果怎么保證？使用指示劑測(cè)試條還是放置生物指示劑后期做培養(yǎng)？還有甲醛那玩意有致癌性，有沒有什么可以替代的方式？消毒后，要不要檢測(cè)室內(nèi)甲醛殘留量，不然工人會(huì)抱怨或者因此去申請(qǐng)職業(yè)危害有沒有必要按照裝修那樣室內(nèi)空氣甲醛含量還要求？
答：應(yīng)該是以消毒技術(shù)規(guī)范為準(zhǔn)，甲醛滅菌現(xiàn)在部分廠家還在使用，雖然他的效果很不錯(cuò)，但是中國大部分廠家開始不認(rèn)可甲醛滅菌，因?yàn)榧兹┦且患?jí)致癌物，現(xiàn)在代替甲醛進(jìn)行空間滅菌的有：臭氧或VHP（過氧化氫），室內(nèi)一般消毒用消毒劑。所以最好不用甲醛，現(xiàn)在能替代的有很多，可以根據(jù)你企業(yè)的情況，針對(duì)性提供很好的解決方案。

16、[研發(fā)注冊(cè)] 求助 PDE計(jì)算
Q：Duration of treatment / exposure:42 days; Females: 2 weeks prior tobreeding, continuing through breeding (2 weeks), gestation (3 weeks), lactation(4 days), and until the day of necropsy (test day 40 or 54).
上述情況計(jì)算PDE的時(shí)候F3應(yīng)該是多少啊
A：F3=1 器官形成的整個(gè)過程的生殖研究；F3= 2 對(duì)嚙肯動(dòng)物6個(gè)月研究或非嚙齒動(dòng)物3－5年的研究；F3=5 對(duì)嚙肯動(dòng)物3個(gè)月研究或非嚙齒動(dòng)物2年的研究；F3=10 更短時(shí)間的研究。在所有情況下，對(duì)研究時(shí)間介于上述時(shí)間點(diǎn)之間的研究，應(yīng)用較大的系數(shù)，如對(duì)嚙齒類動(dòng)物9個(gè)月毒性研究；其系數(shù)用2。所以，F(xiàn)3=10.