中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發(fā)

無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境有哪些要求

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-03-08 09:02

無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體相接觸的特殊產(chǎn)品。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量,必須對其生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié),特別是生產(chǎn)環(huán)境嚴格要求和控制,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染。因此,無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn),并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設置潔凈度級別,達到規(guī)定的要求。

 

01、空氣潔凈度等級及其控制參數(shù)

(1)溫度和濕度

生產(chǎn)工藝對潔凈區(qū)內(nèi)的溫度和濕度無特殊要求時,一般將溫度控制在18~28 ℃,相對濕度控制在45%~60%;對溫度和濕度有特殊要求時,應根據(jù)工藝要求確定。

(2)空氣過濾和送氣系統(tǒng)

空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室(區(qū))輸送潔凈空氣,以控制和調(diào)節(jié)潔凈室(區(qū))內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。潔凈室(區(qū))的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、亞高效或高效過濾器三級過濾。

粗效空氣過濾器一般采用易于清洗和更換的粗、中孔泡沫塑料或其他濾料,用于過濾新風。

中效空氣過濾器一般采用中、細孔泡沫塑料或其他纖維濾料的過濾器,用于過濾新風及回風,以延長高效空氣過濾器的使用壽命。

亞高效空氣過濾器有采用玻璃纖維濾紙和棉短纖維濾紙的過濾器,主要用于過濾<5 μm的塵粒。

高效空氣過濾器有采用玻璃纖維濾紙、石棉纖維濾紙和合成纖維濾紙等三類濾料的過濾器,主要用于過濾<1 μm的塵粒。

獨立的潔凈車間應采用集中式中央凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng),且在設計空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)時,應合理布置送風口和回風口。

潔凈區(qū)為了達到凈化的目的,必須達到一定的送風速度或換氣次數(shù):100級潔凈區(qū)的空氣流速垂直層流不少于0.25m/s,水平層流不小于0.35m/s;10000級潔凈區(qū)的換氣次數(shù)應不小于20次/h ;100000級的換氣次數(shù)應不小于15次/h;300000級換氣次數(shù)應不小于12次/h。

(3)氣流組織

潔凈區(qū)內(nèi)應保持一定量的新鮮空氣,非單向流潔凈室新鮮空氣量應為總送風量的10%~30%(小),單向流潔凈區(qū)為總送風量的2%~4%;且應保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不少于40m3。

此外,為了防止外界污染物隨空氣流動侵入潔凈區(qū)內(nèi),潔凈區(qū)必須維持一定的正壓,即要保持內(nèi)部的壓力高于外界的壓力,潔凈度級別高的潔凈區(qū)壓力應高于級別低的潔凈區(qū)壓力。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。

潔凈室的氣流流型應避免或減少渦流,這樣可以減少二次氣流,有利于迅速有效地排除粒子。潔凈室(區(qū))的氣流不僅應滿足潔凈度的要求,還要滿足人體健康的要求,如關(guān)鍵工作操作點應位于潔凈空氣流的上風側(cè),對散發(fā)有害物質(zhì)的工作點,人的頭部應避免在其空氣流正對的下風側(cè)。潔凈室(區(qū))氣流必須為單一流向。

非單向流潔凈室內(nèi)設置操作臺時,其位置應遠離回風口。由于回風口處的潔凈度比較差,產(chǎn)品也不應擺放在回風口附近?;仫L口要均勻布置在潔凈室(區(qū))的下部,高度應低于工作臺面。潔凈室(區(qū))內(nèi)有局部排風裝置時,其位置應設在工作室氣流的下風側(cè),以避免氣流短路。

 

02、人員凈化

人員進入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入潔凈室(區(qū))內(nèi),如人的皮膚微屑、衣服織物的纖維與室外大氣中同樣性質(zhì)的微粒,由此可見,必須對進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))或無菌操作潔凈室(區(qū))的人員需要進行凈化,以降低人對潔凈環(huán)境和產(chǎn)品的污染。

人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、潔凈工作服室、氣閘室或緩沖間等。企業(yè)要規(guī)定人員凈化的程序和管理制度,并監(jiān)督管理。人員清潔程序要合理,人員凈化用室的布置應順著走向布局,避免往復和交叉。

為了保護人員凈化用室的清潔,要在更衣前將外出鞋脫去,換上清潔鞋或鞋套,在此處需特別注意兩種鞋不要交叉污染,外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在潔凈室(區(qū))內(nèi)不應穿拖鞋。盥洗室水龍頭開閉不宜采用手動式。人員在潔凈區(qū)內(nèi)應嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動。

在潔凈室的入口處應設置氣閘室或緩沖間,阻止室外或低級別潔凈室的污染氣流,控制壓差,氣閘室或緩沖間的室內(nèi)必須有一定的送風和回風,以發(fā)揮潔凈氣流的轉(zhuǎn)換作用,同時,要求有兩個或兩個以上出入門,并有防止同時被打開的措施。

 

03、物料凈化

    物料也是一個重要的污染源。物料送入潔凈室(區(qū))會把外部污染物帶入沽凈室(區(qū))內(nèi),所以企業(yè)除建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序外,還必須從設施上保證進入潔凈區(qū)的物料能夠進行清潔處理。進入潔凈室(區(qū))的物料等應有清潔措施,如脫外包裝室、除塵室等,物料凈化室與潔凈室(區(qū))之間應沒置氣閘室或雙層傳遞窗,用于傳遞物料和其他物品。物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進入潔凈室(區(qū))。

 

分享到:

來源:AnyTesting

相關(guān)新聞: