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問大家一個問題: 風險分析的工作可以由一個人來完成嗎? 大家肯定都會說不可能，那么法規(guī)狗就納悶了，為什么現(xiàn)實情況就有人可以憑借一己之力把風險分析的工作做了呢? 風險分析是一個很系統(tǒng)的工作，很難有一個人能夠把某一器械所有的風險都考慮到的。

舉個例子，如果你是電氣工程師，你對于產(chǎn)品絕緣出問題會造成什么風險會非常清楚，但是你對這個產(chǎn)品軟件失效會出什么問題就未必那么清楚了，更進一步對于這個產(chǎn)品在臨床使用上會出什么問題你可能就更沒有概念了。因此在正式開始做分析工作之前，你一定要找到合適的人，成立風險管理小組。一般來講，風險管理小組里面會包含: 臨床應用專家，研發(fā)人員，生產(chǎn)人員，市場和銷售人員，質(zhì)控人員等等，如果有條件的還可以請客戶代表。

1. 故障樹分析法

故障樹分析法在ISO 14971的標準中有提到，它是一種通過問題找原因的分析方法，通俗一點講器械出了某個問題，大家一起來分析一下是什么原因，探討一下這個問題可能會對操作者或者病患帶來什么傷害。

比如，監(jiān)護儀在運輸過程中受損的問題，可能的原因是包裝還不夠堅固，造成的傷害有可能是客戶的經(jīng)濟損失。這種分析方法有點頭腦風暴的意思，在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之處使用會比較合適。在運用此方法的時候要嚴格遵循頭腦風暴的原則，不要輕易地下結(jié)論說別人講得好還是不好，一旦這樣，大家就難免會有所保留。組織者需要做的事情就是把大家所講的都記下來。

2. 失效模式和效應分析的方法(FMEA)

如果光采用故障樹的方法可能會很熱鬧，但是最后把分析到的風險做匯總的時候會有一定的難度。如果你想?yún)R總起來容易，一開始在分析的時候就應盡量采用系統(tǒng)的方法。比如FMEA的方法，什么是FMEA呢? 網(wǎng)上有很多文章，大家可以自行找來看看。但法規(guī)狗還是覺得在標準IEC 60812中的介紹最為精準。它是這么講的:

Failure mode and effect analysis(FMEA) is a systematic procedure for the analysis of a system to identify the potential failure modes, their causes and effects on system performance(performance of the immediate assembly and the entire system or a process). Here, the term system is used as a representation of hardware, software(with their interaction) or a process. 

 翻譯一下: 故障模式和影響分析（FMEA）是分析系統(tǒng)的系統(tǒng)程序，用于識別潛在的故障模式，其原因和對系統(tǒng)性能的影響（即時裝配和整個系統(tǒng)或過程的性能）。這里，術(shù)語系統(tǒng)指代硬件，軟件（與其交互）或過程的表示。

通過這段話我們可以發(fā)現(xiàn)FMEA就是一個系統(tǒng)的程序，通過這個程序可以幫助你找到潛在的故障模式，潛在的原因和對系統(tǒng)性能的影響，分析的對象可以是硬件、軟件或者過程。如果我們用系統(tǒng)的方法去做分析，得到的結(jié)果肯定會是比較系統(tǒng)的。

那么具體怎么來做呢? 光說理論不行，我們來舉個例子，今天我們要分析血糖儀測試系統(tǒng)的風險，血糖儀測試系統(tǒng)包括: 血糖儀，血糖試紙條和采血針?？紤]到內(nèi)容不要太多，我們主要是分析血糖儀在使用過程中的風險。

首先，我們分析的對象是血糖儀的使用過程。在正常情況下血糖儀的使用過程是這樣的:

在這個使用過程中我們來看看可能會發(fā)生哪些潛在的故障模式。

通過這個例子我想大家對于如何運用FMEA的方法應該有一些直觀的印象了，接下來就多去試。

3. 收集類似產(chǎn)品的風險信息

你自己內(nèi)部分析完了之后你還需要長個心眼，不管你的風險管理小組多強大你還是會漏掉一些風險的。那么如何查漏補缺呢? 有一個比較好的辦法是去搜集類似產(chǎn)品的臨床使用經(jīng)驗信息，就是不良事件和產(chǎn)品召回的信息，你不搜不知道，一搜你會發(fā)現(xiàn)有一些情況你是沒有考慮到的，既然沒有考慮到那就把它增加上去。

比如我們之前在幫一個除顫監(jiān)護儀的客戶做項目，客戶是按照指導原則去開展風險分析的工作的，指導原則中沒有提到打開包裝后器械不能正常工作的風險，但是在FDA的MAUDE的數(shù)據(jù)庫中我們有檢索到好幾條不良事件是和這個相關(guān)的，因此我們就建議客戶把這一條補充進去。

綜上所述，有人，有方法你就可以把風險分析的工作做到一定程度了。當然別忘了，風險分析的工作不是一次就結(jié)束了，它是一個迭代的過程。