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面對(duì)全球醫(yī)療科技變革及無(wú)線通信技術(shù)的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械功能應(yīng)用的迭代升級(jí)為患者提供更高效、智能的醫(yī)療環(huán)境，但與此同時(shí)，醫(yī)療電氣設(shè)備的使用也為患者帶來(lái)更多的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，如何有效應(yīng)對(duì)電磁干擾和抗干擾風(fēng)險(xiǎn)一直以來(lái)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械制造商進(jìn)行安全評(píng)估及性能評(píng)估的重要關(guān)鍵點(diǎn)。目前，IEC 60601-1-2是國(guó)際上最為權(quán)威且廣泛通用的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性（EMC）標(biāo)準(zhǔn)要求。

IEC 60601-1-2對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁干擾的敏感度及抗擾度作出了明確的要求，且第四版標(biāo)準(zhǔn)早已在2014年正式發(fā)布，并于今年起在全球眾多國(guó)家如美國(guó)、加拿大、歐盟等地開始強(qiáng)制生效。IEC 60601-1-2第四版有哪些重要變化，及在最新標(biāo)準(zhǔn)下醫(yī)療器械制造商需要注意哪些技術(shù)難點(diǎn)及要點(diǎn)將在本期進(jìn)行解讀。

IEC 60601-1-2第四版與第三版新差異

2014年發(fā)布的IEC 60601-1-2第四版較第三版引入了更多新的變化，如對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理做出了進(jìn)一步的補(bǔ)充、更加重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了預(yù)期使用的環(huán)境等。

第四版的發(fā)布對(duì)無(wú)線連接技術(shù)在醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用中EMC的達(dá)標(biāo)要求作出了更嚴(yán)格的規(guī)定，同時(shí)也透露了對(duì)未來(lái)醫(yī)療器械在醫(yī)療保健、家庭護(hù)理等環(huán)境中的應(yīng)用趨勢(shì)。

第四版取消了第三版中的“生命支持”和“非生命支持”分類，代之三種預(yù)期使用環(huán)境的分類：

1. 專業(yè)醫(yī)療保健設(shè)施環(huán)境，如醫(yī)院，診所及其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

2. 家庭醫(yī)療保健環(huán)境；

3. 特殊環(huán)境，如工業(yè)區(qū)及軍區(qū)使用環(huán)境。

此項(xiàng)變化將修訂后的標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)預(yù)期使用場(chǎng)所的規(guī)定與IEC 60601系列其他并行及專用標(biāo)準(zhǔn)中的相應(yīng)規(guī)定保持了一致。

第四版標(biāo)準(zhǔn)將IEC60601-1第3.1版中所提出的風(fēng)險(xiǎn)管理原則應(yīng)用于醫(yī)療器械安全事項(xiàng)。

根據(jù)ISO14971醫(yī)療器械—風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)用的要求，生產(chǎn)商需要就每一個(gè)醫(yī)療器械展開EMC安全事項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估， 且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估須包含器械在預(yù)期使用環(huán)境下的具體操作條件及實(shí)驗(yàn)等級(jí)。

風(fēng)險(xiǎn)管理過程還旨在定義給定設(shè)備的基本性能和基本安全要求。

新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體放射量和抗干擾的達(dá)標(biāo)或不達(dá)標(biāo)限定值做出規(guī)定，以確?；景踩突拘阅懿槐活A(yù)期使用環(huán)境中“合理可預(yù)見”的最大電磁干擾所影響。

為應(yīng)對(duì)器械靜電放電（ESD）暴露危害的增加，IEC 60601-1-2第四版提高了靜電放電抗擾度等級(jí)，并且對(duì)連接器抗靜電放電（ESD）干擾的評(píng)估方法做了修訂。

  修訂IEC 60601-1-2的一個(gè)重要?jiǎng)訖C(jī)是應(yīng)對(duì)無(wú)線電技術(shù)在具體醫(yī)療設(shè)備或醫(yī)療器械相近設(shè)備中應(yīng)用的增加。

  因此，第四版對(duì)射頻（RF）通信對(duì)給定設(shè)備所產(chǎn)生影響的測(cè)試規(guī)范和測(cè)試級(jí)別做出了更加嚴(yán)格的修訂。

  第四版標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)對(duì)醫(yī)用電器或系統(tǒng)使用端口的抗擾度試驗(yàn)和試驗(yàn)等級(jí)做了新的修訂。

  例如，對(duì)于大多數(shù)測(cè)試，抗干擾度實(shí)驗(yàn)現(xiàn)只在一個(gè)線路電壓下進(jìn)行，而非以前規(guī)定的兩個(gè)。

  第四版標(biāo)準(zhǔn)不再對(duì)三米以下的I/O線纜進(jìn)行抗擾度測(cè)試。

  但需要注意的是，一些地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能不承認(rèn)這種排除測(cè)試，可能會(huì)要求所有I/O電纜不論長(zhǎng)短都要接受抗干擾測(cè)試。

  第四版標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)規(guī)定，計(jì)算機(jī)、 筆記本及平板電腦等作為醫(yī)療器械或系統(tǒng)重要組成部分、且對(duì)器械性能產(chǎn)生影響的信息技術(shù)設(shè)備（ITE），也必須符合標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)EMC的規(guī)定。

  總體而言，第四版IEC 60601-1-2對(duì)醫(yī)療器械制造商提出了一系列更為嚴(yán)格的達(dá)標(biāo)要求，其中最為顯著的要求為提出了對(duì)器械進(jìn)行基本性能和基本安全的風(fēng)險(xiǎn)分析，并且基于這些風(fēng)險(xiǎn)制定符合第四版要求的全面試驗(yàn)計(jì)劃。

  本期我們對(duì)IEC 60601-1-2第四版標(biāo)準(zhǔn)較第三版標(biāo)準(zhǔn)存在的差異點(diǎn)進(jìn)行解析，關(guān)于更多第四版中對(duì)EMC安全及性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)新要求，及制造商們?cè)跐M足新要求時(shí)需要履行的責(zé)任及注意點(diǎn)將在下期推送中詳解。