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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-03-11 21:52
01、產(chǎn)品概述
◇產(chǎn)品名稱：
LED光固化機，牙科光固化機，LED Curing Light, Dental Curing Light
◇結(jié)構(gòu)組成：
a) 網(wǎng)電源供電：主機、電源適配器、導(dǎo)光元件、遮光裝置等組成。
b) 內(nèi)部電源供電：主機、電源適配器、電池、導(dǎo)光元件、充電座等組成。
◇工作原理：
采用發(fā)光二極管為光源，發(fā)出對牙科修復(fù)材料有效的一定波長的光源，經(jīng)導(dǎo)光元件集光并導(dǎo)出，使牙科修復(fù)材料在輻射能量作用下迅速固化。
◇作用機理：不適用
◇典型結(jié)構(gòu)：
02、分類信息
一級
二級
三級
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
品名舉例
管理類別
17口腔科器械
03口腔治療
設(shè)備
06固化設(shè)備
通常由光源手柄和電源組成。通過發(fā)出特定波長光線，利用光聚合原理，使光固化材料在短時間內(nèi)迅速有效聚合固化。光源有石英鎢鹵素燈和LED燈兩種類型。
用于使光固化材料固化。
LED光固化機、鹵素燈光固化機
Ⅱ
03、注冊單元
a)參照下表，不同的類別的光固化機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
b) 同一類別下的不同類型的光固化機，應(yīng)劃分為不同的注冊單元；類型1下的不同工作方式的光固化機，應(yīng)劃分為不同的注冊單元；但對于組成中含有充電座的類型1工作方式1的光固化機與類型2的光固化機可放在同一注冊單元。
類型1
類型2
類別1：
石英鎢鹵素燈為光源的光固化機
工作方式1：
獨立設(shè)備，由供電網(wǎng)供電的光固化機（其中包括既可以使用網(wǎng)電源，也可以使用內(nèi)部電池供電的類型）
工作方式2：
附件，牙科治療機僅供電，臨床上由光固化機機器本身調(diào)節(jié)治療模式和光能量的輸出
工作方式3：
附件，屬于牙科治療機的內(nèi)置模塊。由牙科治療機供電，并通過牙科治療機的控制面板調(diào)節(jié)光固化機的治療模式和光能量的輸出
獨立設(shè)備，由內(nèi)部電池（如可充電電池）供電的光固化機
類別2：
發(fā)光二極管（LED）燈為光源的光固化機
04、臨床試驗
1）不需要動物試驗或小樣本試驗
2）免臨床目錄
17-03-06
牙科光固化機
通過產(chǎn)品發(fā)射出的藍光照射修復(fù)材料使之固化，分為石英鎢鹵素燈為光源的光固化機和發(fā)光二極管（LED）燈為光源的LED光固化機兩種。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如：YY 0055光固化機系列標準。
05、技術(shù)要求
06、主要參考技術(shù)標準或規(guī)范
表1相關(guān)產(chǎn)品標準
GB 9706.1—2007
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
YY 0505—2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求
GB/T 14710—2009
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY/T 0316—2008
醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
GB/T 16886.1—2011
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
YY/T 0268—2008
牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元:評價與試驗
YY 0055.1—2009
牙科光固化機第1部分:石英鎢鹵素燈
YY 0055.2—2009
牙科光固化機第2部分:發(fā)光二極管(LED)燈
GB 9706.15—2008
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
YY 0709—2009
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
GB 4943.1—2011
信息技術(shù)設(shè)備安全第1部分:通用要求
光固化機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
07、檢測機構(gòu)
……
來源：CIRS-MD
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