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心血管支架、球囊、瓣膜等植介入醫(yī)療器械正在得到越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。臨床對(duì)于此類產(chǎn)品有著嚴(yán)格的無(wú)菌要求。主要的滅菌方法有環(huán)氧乙烷或者輻照滅菌。

環(huán)氧乙烷滅菌的原理是通過與微生物的分子發(fā)生烷基化反應(yīng)，從而殺滅微生物。其優(yōu)點(diǎn)是對(duì)各種材料幾乎沒有破壞作用，所以廣泛適用于各種材料的滅菌。但是環(huán)氧乙烷本身是有毒且致癌的，所以采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)對(duì)于產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷及其副產(chǎn)物的殘留有著嚴(yán)格的控制。環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證時(shí)需要按照 ISO 11135的要求使用生物指示劑來(lái)證明滅菌過程能夠?qū)崿F(xiàn)所需的無(wú)菌保證水平。同時(shí)按照 ISO 10993-7的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行殘留測(cè)試也是滅菌驗(yàn)證必不可少的一環(huán)。

環(huán)氧乙烷滅菌

輻照滅菌是利用電離輻射殺死微生物的一種滅菌方法。可用的輻照源包括γ射線、電子束和X線等。輻照滅菌沒有有害物質(zhì)殘留，但是輻照可能會(huì)使得產(chǎn)品的材料，尤其是高分子材料發(fā)生變性，從而限制了該滅菌方法在某些產(chǎn)品上的應(yīng)用。按照 ISO 11137的要求，首先要根據(jù)產(chǎn)品的生物負(fù)荷的攜帶量進(jìn)行劑量設(shè)定實(shí)驗(yàn)，摸索出保證產(chǎn)品無(wú)菌的最低滅菌劑量。然后進(jìn)行劑量分布測(cè)試，確保裝載內(nèi)的每一個(gè)產(chǎn)品和產(chǎn)品的每一個(gè)位置都能獲得不低于最低滅菌劑量的輻照。因?yàn)檩椪諟缇蕾囉趯?duì)產(chǎn)品中生物負(fù)載的精確測(cè)定，所以對(duì)微生物測(cè)試能力要求較高，需要深刻理解 ISO 11737-1和 ISO 11737-2的測(cè)試要求。

輻照滅菌

選擇滅菌方式時(shí)不但要考慮到產(chǎn)品的無(wú)菌保證，更需要考慮滅菌工藝可能會(huì)給產(chǎn)品帶來(lái)的不良影響。比如環(huán)氧乙烷滅菌可能會(huì)讓產(chǎn)品上具有過高的環(huán)氧乙烷和氯乙醇的殘留，輻照滅菌可能會(huì)改變金屬的屬性、使高分子材料降解。并且目前越來(lái)越多的醫(yī)療器械以藥械合一的形式提供，滅菌過程對(duì)于器械上所帶藥物的影響也是設(shè)計(jì)和驗(yàn)證滅菌工藝時(shí)所必須考慮的因素。