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醫(yī)療器械法規(guī)風險分析的好幫手之問題清單

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-03-18 10:15

風險分析除了要掌握一些方法之外，也不要忘了在ISO 14971標準中還有一個好幫手附錄C。附錄C有列出了34個醫(yī)療器械制造商需要回答的問題，這些問題可以幫助廠商審慎地去思考自己的產(chǎn)品可能會有的風險。今天法規(guī)狗就和大家聊一聊該如何去回答這些問題，這些問題又和醫(yī)療器械的風險有什么關系。

問題的簡介

34個問題大家乍一看比較多，首先我們把它歸歸類。歸類的信息請見下表一。因為問題比較散，歸類之后大家看起來會比較方便。

表一: ISO 14971附錄C問題歸類

序號	問題編號	和什么相關
1	C2.1-C2.7, C2.11-C2.14,C2.32	器械預期用途
2	C2.8-C2.9	滅菌、清洗、消毒
3	C2.10, C2.15,C2.16	器械預期使用環(huán)境
4	C2.17	器械是否會涉及到耗材和附件
5	C2.18	器械是否需要維護和校準
6	C2.19	器械是否含有軟件
7	C2.20,C2.23	器械的效期和使用壽命
8	C2.21	器械延期或長期使用效應
9	C2.22	器械承受何種機械力
10	C2.24	器械是否是單次使用的器械
11	C2.25	器械丟棄前是否要特別處理
12	C2.26	器械安裝是否需要特殊的培訓和技術
13	C2.27	器械安全使用信息提供
14	C2.28	是否引入了新的生產(chǎn)過程
15	C2.29	可用性
16	C2.30	器械報警
17	C2.31	故意誤用
18	C2.33	器械是否可移動或者手持
19	C2.34	基本性能

如何回答這些問題

關于如何回答這些問題，標準上面也給出了一些指導，就是在每個問題下面提到的要考慮的因素?；卮饐栴}的時候可以先考慮這些因素。

接下來法規(guī)狗和大家討論一下可以如何遵循一定的步驟把這些問題回答好。

1. 建立清單

之前聽過樊登講過的一本書阿圖.葛文德的《清單革命》，里面有一個故事另外印象深刻: 一張小小的清單，讓約翰•霍普金斯醫(yī)院原本經(jīng)常發(fā)生的中心靜脈置管感染比例從11%下降到了0；15個月后，更避免了43起感染和8起死亡事故，為醫(yī)院節(jié)省了200萬美元的成本。

從例子中你可以看到清單的重要性，回答附錄C問題的第一步就是建立清單。清單建立的方式也很簡單，你就是把問題表格化。下表二就是法規(guī)狗在日常工作中會用到的清單。表中特別放了一列Y/N的理由是想提醒大家不管適用還是不適用都記得要把理由放上去，在平時審閱風險管理報告時法規(guī)狗經(jīng)常能看到不適用卻不提供理由的情況，又放一列潛在的危害是提醒大家不忘初心，回答問題的目的是發(fā)現(xiàn)潛在的危害。

表二：ISO 14971附錄C問題清單

序號	問題	考慮因素	是否適用(Y/N)	Y/N的理由	潛在的傷害
C2.1	醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械	醫(yī)療器械的作用是與下列哪一項有關: -對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解，對損傷或殘疾的補償，生理結(jié)構(gòu)的替代或改進，或妊娠控制。使用的適應癥是什么(如患者群體), 醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持，在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預。
C2.2	醫(yī)療器械是否預期植入	宜考慮的因素包括植入的位置、患者群體特征、年齡、體重、身體活動情況、植入物性能老化的影響、植入物預期的壽命和植入的可逆性。
……
……
……

2. 按照清單回答問題

有了問題清單之后接下來就可以照著清單回答問題了，相信大家有很多填寫的經(jīng)驗，法規(guī)狗就用實例來和大家討論吧。實例選取的是問題C2.29, 產(chǎn)品我們假定就是超聲診斷設備，就是我們平常講的B超。

表三: B超部分問題回答示例

序號	問題	考慮因素	是否適用(Y/N)	Y/N的理由	潛在的傷害
C29.1	用戶接口設計特性是否可能促成使用錯誤?	宜考慮的因素是可能促成使用錯誤的用戶接口設計特性。接口設計特性的示例包括：控制器和指示器、所使用的符號、人機工程學特性、物理設計和布局、操作層級、驅(qū)動裝置的軟件菜單、警示的可視性、報警的可聽性、色標編碼的標準化。	Y	B超操作鍵盤、軟件都屬于用戶接口，鍵盤或者軟件界面設置不合理的話，可能會造成使用錯誤的情況。	診斷延遲傷害病人傷害操作者
C29.2	醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯誤的環(huán)境中使用	使用錯誤的后果，分散注意力的情況是否常見，使用者是否可能受到不常見的分散注意力情況的干擾	Y	超聲檢查一般是由兩個醫(yī)生合作完成的，在檢查的過程中兩個醫(yī)生可能會聊聊家常。另外檢查過程中醫(yī)生或者病人的手機可能會響。這些都會分散注意力。	診斷延遲
C29.3	醫(yī)療器械是否有連接部分或附件	錯誤連接的可能性、與其他的產(chǎn)品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接	Y	超聲的探頭就屬于附件	診斷延遲
C29.4	醫(yī)療器械是否有控制接口	間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制差別、可視性、啟動或變換的方向、不管控制是連續(xù)的還是不連續(xù)的，也不管設置或者動作是否可逆	Y	B超的鍵盤和軟件上有很多控制接口	診斷延遲
C29.5	醫(yī)療器械是否顯示信息	不同環(huán)境下的可視性、方向性、使用者的視力、視野和透視、顯示信息的清晰度、單位、色彩編碼以及關鍵信息的可達性	Y	B超的顯示屏會用于顯示信息	診斷延遲
C29.6	醫(yī)療器械是否由菜單控制	層次的復雜性和數(shù)量、狀態(tài)認知、位置設置、導航方法、每一動作的步驟數(shù)、順序的明確性和存儲問題，和可訪問性相關的控制功能的重要性以及偏離規(guī)定的操作程序的影響	Y	B超軟件是用菜單控制的	診斷延遲
C29.7	醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用	用戶、用戶的精神和體能、技能和培訓、人機工程學方面、使用環(huán)境、安裝要求和患者控制或影響醫(yī)療器械使用的能力	Y	B超應有受過專業(yè)培訓并考核合格的超聲科醫(yī)生使用	診斷延遲傷害病人傷害操作者
C29.8	用戶界面能否用于啟動使用者操作	觸發(fā)一個特意的行動導致進入受控操作模式的可能性	Y	鍵盤和軟件界面都可以用于啟動使用者操作	診斷延遲傷害病人傷害操作者

總結(jié)

綜上所述其實我們可以多花一點時間在附錄C的問題上，問題回答好了對你全面識別器械的風險是有好處的。

來源：啟升資訊

醫(yī)療器械法規(guī)風險分析的好幫手之問題清單

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