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IEC 60601-1-2第四版過渡新要求

除前述變化外，IEC 60601-1-2第四版對器械制造商尋求達(dá)標(biāo)時所需履行的責(zé)任做了重要補(bǔ)充。其中最重要的新規(guī)定是，要求器械生產(chǎn)商在進(jìn)行實(shí)際測試前，制定全面的試驗(yàn)計劃。

試驗(yàn)計劃須給出實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行器械評估時采用的具體方法和細(xì)節(jié)說明，需包含以下幾個方面：

為了有助于器械生產(chǎn)商制定符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)計劃，第四版提供了試驗(yàn)計劃的樣本（詳見標(biāo)準(zhǔn)附件G）。對此，生產(chǎn)商可根據(jù)需要對樣本進(jìn)行調(diào)整，確保在實(shí)際測試中能夠完全覆蓋器械風(fēng)險評估的所有評估項。

除此之外，第四版標(biāo)準(zhǔn)同時包含對修訂文件的要求：

器械制造商必須向器械測試機(jī)構(gòu)提供用于制定風(fēng)險評估和出具評估結(jié)果的所有文件。

風(fēng)險評估所支持的關(guān)于醫(yī)療設(shè)備使用的任何排除事項也必須記錄在案。

IEC 60601-1-2第四版的指導(dǎo)作用

IEC 60601-1-2第四版提出的制定試驗(yàn)計劃的要求可能會對大多數(shù)力求達(dá)標(biāo)的生產(chǎn)商帶來新的重要挑戰(zhàn)。

第四版適當(dāng)包含了一些說明性附件，在生產(chǎn)商理解試驗(yàn)計劃的各項要求、標(biāo)準(zhǔn)的其他條款，及如何應(yīng)用于具體醫(yī)療設(shè)備方面提供指導(dǎo)。

以下為第四版標(biāo)準(zhǔn)中九個附件主題舉例：

與美國FDA發(fā)布的指導(dǎo)文件類似，第四版的附件旨在提供信息，不能替代標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)說明的實(shí)際要求。

器械生產(chǎn)商可以按照附件中的建議執(zhí)行。只要滿足標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，也可采用其他方法。

第四版IEC 60601-1-2對器械生產(chǎn)商提出了一系列的達(dá)標(biāo)挑戰(zhàn)，最顯著的要求有：規(guī)定生產(chǎn)商對其器械的EMI影響進(jìn)行基本性能和基本安全的風(fēng)險分析，并根據(jù)這些風(fēng)險制定符合第四版標(biāo)準(zhǔn)要求的全面試驗(yàn)計劃。

雖然第四版對實(shí)驗(yàn)計劃的制定以及對修訂后的標(biāo)準(zhǔn)在其他主要方面的達(dá)標(biāo)要求給出了有益指導(dǎo)，很多器械生產(chǎn)商仍然缺乏必要的知識來達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的基本要求。這種缺乏可能會引起監(jiān)管審核和審批過程中的不必要的延誤，并導(dǎo)致預(yù)期收益和市場份額的損失或減少。