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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-03-21 18:03
近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目計劃的通知，涉及93項標(biāo)準(zhǔn)，目錄如下，提醒相關(guān)企業(yè)關(guān)注。
2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目
| 序號 | 項目名稱 | 制修訂 | 標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議 |
| 1 | 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性 | 制定 | YY/T |
| 2 | 免疫組織化學(xué)試劑 | 修訂 | YY/T |
| 3 | 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第2部分：正確度 | 制定 | YY/T |
| 4 | 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度 | 制定 | YY/T |
| 5 | 精子質(zhì)量分析儀 | 制定 | YY/T |
| 6 | 血氣分析儀 | 制定 | YY/T |
| 7 | 血液分析儀用校準(zhǔn)物 | 修訂 | YY/T |
| 8 | 醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時間質(zhì)譜儀 | 制定 | YY/T |
| 9 | 熒光免疫層析分析儀 | 制定 | YY/T |
| 10 | 革蘭陰性菌脂多糖（細(xì)菌內(nèi)毒素）測定試劑盒 | 制定 | YY/T |
| 11 | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 制定 | YY |
| 12 | 氨基酸和肉堿檢測試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法） | 制定 | YY/T |
| 13 | 耳聾基因突變檢測試劑盒 | 制定 | YY/T |
| 14 | 醫(yī)用冷凍保存箱 | 制定 | YY/T |
| 15 | 皮內(nèi)針 | 修訂 | YY/T |
| 16 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 修訂 | YY/T |
| 17 | 外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測 | 制定 | YY/T |
| 18 | 彎曲自由恢復(fù)法測試鎳鈦形狀記憶合金相變溫度 | 制定 | YY/T |
| 19 | 電解液中電偶腐蝕試驗的標(biāo)準(zhǔn)指南 | 制定 | YY/T |
| 20 | 整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉 | 修訂 | YY/T |
| 21 | 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求 | 修訂 | YY/T |
| 22 | 外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定 | 修訂 | YY/T |
| 23 | 全膝關(guān)節(jié)假體約束度測試方法 | 制定 | YY/T |
| 24 | 外科植入物 部分和全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面 | 修訂 | YY/T |
| 25 | 單髁膝關(guān)節(jié)置換脛骨托部件動態(tài)疲勞性能試驗方法 | 制定 | YY/T |
| 26 | 金屬U型釘力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測試方法 | 制定 | YY/T |
| 27 | 骨科外固定支架力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測試方法 | 制定 | YY/T |
| 28 | 心血管植入物心臟瓣膜修復(fù)器械 | 制定 | YY/T |
| 29 | 血管支架體外軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測試方法 | 制定 | YY/T |
| 30 | 心血管植入物血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體 | 修訂 | YY/T |
| 31 | X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第2部分：低對比度分辨率（LCD）評價 | 制定 | YY/T |
| 32 | 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法 | 修訂 | YY/T |
| 33 | 醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件 | 修訂 | YY/T |
| 34 | X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第1部分：調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評價 | 制定 | YY/T |
| 35 | 醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測量方法 | 制定 | YY/T |
| 36 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY |
| 37 | 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀 | 制定 | YY/T |
| 38 | 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第5部分：鋸片 | 制定 | YY/T |
| 39 | 醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備 | 修訂 | YY/T |
| 40 | 醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備 | 修訂 | YY/T |
| 41 | 醫(yī)用吸引設(shè)備第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備 | 修訂 | YY/T |
| 42 | 醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 | 制定 | YY/T |
| 43 | 一次性使用宮腔壓迫球囊 | 制定 | YY/T |
| 44 | 一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分 球囊式 | 制定 | YY/T |
| 45 | 內(nèi)鏡手術(shù)器械重復(fù)性使用腹部穿刺器 | 修訂 | YY/T |
| 46 | 內(nèi)鏡手術(shù)器械腔鏡切割吻合器及組件 | 制定 | YY/T |
| 47 | 一次性使用配藥用注射器 | 修訂 | YY/T |
| 48 | 醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗方法和要求.第2部分：針頭 | 制定 | YY/T |
| 49 | 醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗方法和要求.第1部分：針式注射系統(tǒng) | 制定 | YY/T |
| 50 | 激光治療設(shè)備摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) | 修訂 | YY/T |
| 51 | 眼科光學(xué) 人工晶狀體第6部分：有效期和運輸穩(wěn)定性 | 修訂 | YY/T |
| 52 | 眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測定方法 | 制定 | YY/T |
| 53 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分：嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 修訂 | YY |
| 54 | 治療用激光光纖通用要求 | 修訂 | YY/T |
| 55 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第5部分：甘氨酸 | 制定 | YY/T |
| 56 | 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋 | 修訂 | YY/T |
| 57 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器 | 修訂 | YY |
| 58 | 輸血器與血液成分相容性測定 第2部分：血液成分損傷評定 | 制定 | YY/T |
| 59 | 一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法 第6部分：咪唑烷基脲 | 制定 | YY/T |
| 60 | 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 | 修訂 | YY |
| 61 | 一次性使用人體末梢血樣采集容器 | 修訂 | YY/T |
| 62 | 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏 | 修訂 | YY/T |
| 63 | 醫(yī)療器械初級軟包裝設(shè)計與評價 | 制定 | YY/T |
| 64 | 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求 | 修訂 | YY/T |
| 65 | 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第2部分 誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型 | 制定 | YY/T |
| 66 | 醫(yī)療器械血栓形成試驗 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗 | 制定 | YY/T |
| 67 | 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù) | 制定 | YY/T |
| 68 | 醫(yī)療器械臨床前動物研究 第1部分：通用要求 | 制定 | YY/T |
| 69 | 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：可吸收植入物指南 | 制定 | YY/T |
| 70 | 一次性使用醫(yī)用手套第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法 | 制定 | YY/T |
| 71 | 一次性使用醫(yī)用手套第7部分：抗原性蛋白質(zhì)免疫學(xué)測定方法 | 制定 | YY/T |
| 72 | 接觸性創(chuàng)面敷料性能評價用標(biāo)準(zhǔn)試驗?zāi)Ｐ偷?部分：評價促創(chuàng)面愈合性能的動物Ⅱ型糖尿病難愈創(chuàng)面模型 | 制定 | YY/T |
| 73 | 接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分 貽貝粘蛋白敷料 | 制定 | YY/T |
| 74 | 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備 | 制定 | YY/T |
| 75 | 超聲肝硬化診斷設(shè)備 | 制定 | YY/T |
| 76 | 心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動脈管路血液過濾器 | 修訂 | YY/T |
| 77 | 透析管路消毒液 | 制定 | YY/T |
| 78 | 一次性使用腹膜透析外接管 | 制定 | YY/T |
| 79 | 一次性使用腹膜透析引流器 | 制定 | YY/T |
| 80 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第2部分：除菌過濾 | 修訂 | YY/T |
| 81 | 醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法 | 制定 | YY/T |
| 82 | 牙科學(xué)中央抽吸源設(shè)備 | 修訂 | YY/T |
| 83 | 牙科學(xué)噴砂手機(jī)和噴砂 | 制定 | YY/T |
| 84 | 牙科學(xué)牙科數(shù)字印模儀 | 制定 | YY/T |
| 85 | 牙科學(xué)可重復(fù)使用牙周膜注射架 | 制定 | YY/T |
| 86 | 牙科學(xué)牙探針 | 修訂 | YY/T |
| 87 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細(xì)胞遷移的測量方法 | 制定 | YY/T |
| 88 | 醫(yī)用羧甲基殼聚糖 | 修訂 | YY/T |
| 89 | 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 人工授精導(dǎo)管 | 制定 | YY/T |
| 90 | 牙科學(xué)正畸支抗 | 制定 | YY/T |
| 91 | 口腔膠原膜通用技術(shù)要求 | 制定 | YY/T |
| 92 | 醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程 | 修訂 | YY/T |
| 93 | 聽診器 | 修訂 | YY/T |
來源：國家藥監(jiān)局
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