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一、砝碼（第四條）

1、河南省XXX藥業(yè)有限公司(2018年10月12日-14日)檢查缺陷里有一條：口服固體制劑車間稱量間使用的標(biāo)準(zhǔn)砝碼未編號(hào)，未檢定。

2、山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：普通飲片車間內(nèi)包間未配備校準(zhǔn)砝碼。

解讀：河南省XXX藥業(yè)有限公司的砝碼有兩種情況：第一，M級(jí)別的鑄鐵砝碼，該砝碼本身無編號(hào)；第二，是在使用過程中砝碼的編號(hào)標(biāo)簽脫落。當(dāng)然落下這么一條缺陷，企業(yè)對(duì)砝碼沒有貼檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。山東該藥企應(yīng)該本身有校準(zhǔn)記錄，這樣的話，就是需要砝碼的，但其未配備砝碼。

二、溶出儀（第三條）

丹東XX制藥有限公司(2018年6月11-13日)檢查缺陷里有一條：企業(yè)未制定RCY-808溶出儀的內(nèi)部校準(zhǔn)操作規(guī)程。

解讀：在檢查過程中，該企業(yè)一定是給檢查老師說到該溶出儀，企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行了校準(zhǔn)，并且提供了校準(zhǔn)記錄，在校準(zhǔn)記錄中，也未提及校準(zhǔn)的依據(jù)。

三、理化儀器

1、XX藥業(yè)有限公司(2018年10月11日～10月12日)檢查缺陷里有一條：QC實(shí)驗(yàn)室放置的新購進(jìn)未經(jīng)校驗(yàn)的SWG-532自動(dòng)旋光儀未懸掛狀態(tài)標(biāo)示，也未發(fā)現(xiàn)企業(yè)使用過該儀器。

2、安徽省XXX制劑室(10月9日)檢查缺陷里有一條：高溫室內(nèi)的馬弗爐未取得校準(zhǔn)證書。

3、某安徽藥企（5月）檢查缺陷里有一條：高效液相色譜儀Chromaster CMS410型系統(tǒng)時(shí)間未鎖定；雙光束紅外分光光度計(jì)WGH-30A系統(tǒng)時(shí)間未鎖定，且已超過校驗(yàn)有效期。

4、山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：高溫室電熱鼓風(fēng)干燥箱101-2AB檢驗(yàn)過期。

解答：理化儀器的校準(zhǔn)，一直是很受關(guān)注，檢查的頻率也相對(duì)來說較高。這里也是對(duì)于化驗(yàn)室最常見的儀器，涉及到的校準(zhǔn)，進(jìn)行了列舉。不過這里提及的裕松源藥業(yè)有限公司的缺陷，我不太明白，檢查老師為什么會(huì)列出這么一項(xiàng)缺陷，自動(dòng)旋光儀未使用過，未何還需要進(jìn)行校準(zhǔn)？

四、計(jì)量器具檢定：

1、蕪湖XXX藥業(yè)有限公司（10月23日-26日）檢查缺陷里有一條：計(jì)量器具檢定無檢定單位公章，個(gè)別檢定日期和有效期相同。

解答：檢查老師寫下這么一條缺陷，我想，該企業(yè)提供的檢定證書，有可能存在造假的嫌疑吧。數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性。

五、電子秤

1、安徽XX制藥有限公司(10月24日-25日)檢查缺陷里有一條：對(duì)乙酰氨基酚精制工序的包裝間內(nèi)，有兩個(gè)電子秤，其中一個(gè)電子秤的編號(hào)為LK-04-12-X0218，現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)此編號(hào)的電子秤的日校記錄?，F(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的電子秤日校記錄上寫的編號(hào)為1006300404，包裝間內(nèi)無此編號(hào)的電子秤。

2、安徽省XXX藥業(yè)股份有限公司（10月26日）檢查缺陷里有一條：電子秤無設(shè)備編號(hào)，且存放在中轉(zhuǎn)間。

3、山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：稱量間電子秤等設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

解答：由此幾項(xiàng)缺陷，我們得知，對(duì)于電子秤，其狀態(tài)標(biāo)識(shí)、編號(hào)、相關(guān)記錄。數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性在這里也充分的體現(xiàn)出來了。

六、電子天平

1、山西某藥企（5月）檢查缺陷里有一條：未定期對(duì)測量用天平進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)。

2、山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：在天平室（C-2015）檢查發(fā)現(xiàn)，電子天平（編號(hào)為zb14型號(hào)為ME104）4月22日上午被使用過，但缺少當(dāng)天的校準(zhǔn)記錄。

解答：山西該藥企，對(duì)電子天平一定是沒有任何的檢定或校準(zhǔn)以及使用記錄，才落下這么一條缺陷。山東該藥企也一定是沒有日常使用記錄了，因此最后落下一條沒有校準(zhǔn)記錄的缺陷，由此看來電子天平的日常使用記錄很重要。

七、校準(zhǔn)證書

山東某藥企（04月）檢查缺陷里有一條：電熱真空干燥箱、游標(biāo)卡尺、外徑千分尺從2017年至今未進(jìn)行檢定，部分檢定證書缺失，蒸汽消毒器的壓力表未進(jìn)行檢定。

解答：部分檢定證書缺失，這個(gè)有兩種情況：第一，本身未檢定；第二，證書被放在其他地方，真得找不到了。這也提醒我們，證書的保存非常重要。

八、傳感器

安徽省XXX科技有限公司（10月24日）檢查缺陷里有一條：制水間在線監(jiān)測PH計(jì)、空調(diào)間監(jiān)測回風(fēng)的溫度傳感器未校準(zhǔn)。

解答：第一，在實(shí)際的計(jì)量工作中，在線的儀器、設(shè)備上的儀器是很難操作的。第二，水站和空調(diào)系統(tǒng)本身就是公司GMP意識(shí)最薄弱的地方；第三，很多計(jì)量工作人員對(duì)水站和空調(diào)系統(tǒng)不太熟悉。因此，這個(gè)地方是很容易被忽略的。

九、操作

某山西藥企（5月）檢查缺陷里有一條：《衡器自校操作規(guī)程》（SOPEM-CA004-01）未明確校對(duì)的具體過程，所附記錄表格只能記錄一個(gè)校準(zhǔn)值點(diǎn)，實(shí)際稱量五個(gè)點(diǎn)。

解答：操作規(guī)程應(yīng)該明確日校、月校、年校的具體方法、方式。記錄與實(shí)際操作不符，也反應(yīng)出在實(shí)際工作中，記錄不是及時(shí)書寫，而是在工作以后，統(tǒng)一書寫記錄，沒有做到數(shù)據(jù)的完整性。

十、計(jì)劃

安徽某藥企（4月）檢查缺陷里有一條：年度驗(yàn)證計(jì)劃、儀器儀表校準(zhǔn)計(jì)劃、設(shè)施設(shè)備維保計(jì)劃無文件編號(hào)；

解答：任何文件都應(yīng)該有編號(hào)，保證文件受控。年度校準(zhǔn)計(jì)劃也不例外。（該企業(yè)驗(yàn)證計(jì)劃沒有文件編號(hào)，實(shí)在是不應(yīng)該）

在整個(gè)檢查缺陷里，對(duì)于計(jì)量這塊工作，還有三種情況，未發(fā)現(xiàn)被檢查老師寫到缺陷里，我這里，也進(jìn)行簡單的說明下：第一，對(duì)于藥企委托第三方計(jì)量，但藥企本身無法提供對(duì)方相關(guān)資質(zhì)；第二，對(duì)于藥企委托第三方計(jì)量，雙方之間沒有計(jì)量協(xié)議；第三，沒有進(jìn)行相關(guān)的審計(jì)。