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醫(yī)療器械可用性測試——如何選擇測試任務

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-03-22 10:16

測試任務的選擇是測試計劃中最重要的步驟。由于需要考慮的因素很多,比如你要開展的測試類型,醫(yī)療器械的復雜性,處于醫(yī)療器械設計開發(fā)的什么階段,選擇的測試任務可能會有很大的差別。

影響測試任務的因素

 

有很多因素會影響測試任務的選擇,包括:

 

1. 測試的類型

 

在信息測試過程中,你可能會要求測試參與人員嘗試比較多的關鍵任務,包括那些需要經(jīng)常操作和緊急操作的任務,那些特別困難或者有潛在危險的任務,那些對于器械功能實現(xiàn)和市場反饋很重要的任務。

 

在總結(jié)性的可用性測試中,法規(guī)的角度需要關注那些會導致傷害或者損壞的任務,這樣的話也限制了一些日常的、不是那么危險的測試任務的安排。如果是在失敗的總結(jié)性可用性測試之后安排的補充的總結(jié)測試,你可以只包括那些測試失敗的任務,目的是確認器械或者培訓材料的調(diào)整是否可以達到預期的效果(讓測試通過)。

 

2. 設計的復雜性

 

有一些醫(yī)療器械是復雜的(比如,超聲診斷儀), 這些器械會涉及到比較多的用戶互動,因此在選擇測試任務的時候會選擇代表性的任務。有一個替代方案是讓一些測試參與人員完成一組任務,讓另外一些測試參與人員完成另一組任務。

 

但是,我們通常建議讓所有的測試參與人員完成相同的任務,測試過程就有必要延長。其它的一些器械相對簡單(比如,血壓計), 像這種器械使用者只需要完成較少的任務,在這種情況下你可以讓測試參與人員完成所有可能的任務,因為也花不了多長時間。

 

3. 器械設計開發(fā)的進展

 

你可能想讓測試參與人員完成比較多的測試任務,但是有可能產(chǎn)品設計還沒有完成,有很多任務沒法進行。舉個例子,如果你要測試血管套裝的裝載任務,你要等器械的體外循環(huán)模型做出來之后才能安排。

 

4. 原型機的性能

 

同樣的你想讓測試參與人員完成比較多的測試任務也會受原型機性能的影響。舉個例子,你的原型機可能已經(jīng)足夠使用者進行一個模擬的治療(比如,內(nèi)窺鏡的檢查), 但是還不能記錄檢查的結(jié)果和在線準備報告。在這種情況下,你可以選擇使用原型機完成部分測試,其它測試通過畫草圖和線框的方式完成。

 

5. 做出設計的決定

 

器械的設計開發(fā)團隊有可能在特定的設計問題上碰到僵局(比如,在病人監(jiān)護儀上的幾種血壓顯示用什么圖標), 在這種情況下你可以基于兩種或者更多的設計方案去設計測試,目的就是看使用者是否能夠很好地完成特定的任務。

 


 

實例分享

 

實例分享:胰島素注射泵的可用性測試——2小時測試環(huán)節(jié)的典型任務

 

  • 決定胰島素注射泵目前的狀態(tài)

  • 更換注射泵的電池

  • 設置基礎模式1, 基礎模式1代表從8:00AM到11:30PM這段時間內(nèi)每小時胰島素的劑量是1.5個單位,從11:30PM到8:00AM這段時間內(nèi)每小時胰島素的劑量是1個單位

  • 注射額外的兩個單位的胰島素

  • 處理實時的報警

  • 計算消耗一頓40g碳水化合物的餐飲需要注射多少胰島素

  • 設置胰島素泵讓泵提醒你在用餐前注射額外的胰島素

  • 把模式從基礎模式1調(diào)整成基礎模式2

  • 調(diào)整基礎模式2,基礎模式2的意思是從1:00AM到6:00AM這個時間段內(nèi),每個小時的胰島素劑量是0.5個單位

  • 插入一根新的胰島素盒

  • 更換使用過的輸液管路

  • 把泵的數(shù)據(jù)上傳到在線的數(shù)據(jù)庫中

 

注意:測試的計劃人員應當特別注意要及時給測試參與人員指示,這樣的話測試參與人員就可以理解他們到底要完成什么任務,這種指示我們可以把它認為是程序指導或者協(xié)助。在信息測試階段這種指示可以有很多,但是如果是總結(jié)性的可用性測試要減少這種指示。

 


 

定義:

 

  • 基準速度(Basal rate):  用在胰島素泵中的持續(xù)低水平的長效胰島素。

 

  • 額外的劑量(Bolus):由于預期的血糖升高而需要攝入的額外劑量的胰島素,預期的血糖升高通常是和用餐或者吃點心相關的。

 

  • 胰島素注射泵(Insulin pump): 像一副紙牌大小的胰島素輸送器械,可以穿在皮帶上或者放在口袋里。胰島素注射泵連接著狹窄的,靈活的塑料管路,管路的另一頭連接著注射針頭,針頭是插在皮膚下面的。用戶通過設置注射泵達到每天通過注射泵緩慢注射胰島素的目的。在用餐時或者血糖太高的時候,注射泵也可以進行設置,用于釋放出額外劑量的胰島素。

 

  • 測試時長(Test session length): 較長的測試時間,在這段時間內(nèi)測試參與人員可以完成更多的任務。

 

  • 使用者類型(user type): 很多醫(yī)療器械有可能會給不同類型的使用者使用。舉個例子,家庭透析器械,病人、其它家庭成員、來訪的護士和器械維修人員都有可能會使用。測試參與人員應該要完成那些預期需要他們?nèi)プ龅娜蝿?。因此,不要讓病人去完成器械的校準,因為器械的校準工作是維修人員應該要做的。

 


 

考慮任務平衡

 

以下是可用性測試的平衡菜單,假定每一個測試環(huán)節(jié)可以完成十二個任務:

 

  • 2-4個任務讓使用者對器械用戶界面和工作流程有完整的認識??紤]包括一些介紹性的和器械配置任務讓測試參與人員對于器械和接下來的任務有一個了解。

  • 2-4個操作者通常會做和緊急情況下會做的任務。

  • 2-4個任務是和設計開發(fā)團隊關注的使用錯誤相關的。

  • 2-4個任務是和器械存在的原因相關的。

 

要注意的是,有一些任務是會和上述提到的兩個或兩個以上種類相關的。

 

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來源:啟升資訊

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