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1.1產品名稱

通用標準名稱：膠體金試紙分析儀

常用名稱/別名：膠體金試紙分析儀、側向流免疫分析儀、金標檢測儀、免疫檢測儀、金標讀數(shù)儀等

英文名：Colloidal Gold immunochromatography reader

相關產品：配套使用試劑，通常為XX檢測試劑/試紙（膠體金法）

1.2產品簡介

1.2.1適用范圍

本產品適用于在醫(yī)學實驗室通過測定膠體金試劑卡反應區(qū)條帶的反射率對樣品結果進行定性/半定量/定量判讀。

其他類似產品還可以采用熒光標記或其他標記方法進行快速免疫測定。

1.2.2產品類型

1）按設備大小可以分為臺式設備、便攜式（手持式）設備

2）按電源類型分為內部電源、網電源設備

3）按照同時測試的數(shù)量可以分為多通道設備和單通道設備

    4）按測試性能可以分為定性、半定量或定量設備

1.2.3典型結構

   一般由主機（包括光電檢測模塊、機械掃描控制模塊、控制主板模塊、液晶顯示模塊、外殼等）、信息采集模塊（如：二維條碼掃描器，IC芯片讀取器）、電源、隨機軟件等部分組成。

    典型產品照片如下：

 （臺式多通道分析儀）      （臺式單通道分析儀）     （便攜式分析儀）

1.2.4工作原理

     膠體金分析儀是對膠體金試劑卡檢測結果進行判讀的儀器。將待檢測的試劑卡置入儀器內，通過傳感器將檢測試劑卡的反射率特征轉為光電信號，通過校準曲線信息將光電信號轉化為相應的濃度值，對待測物進行分析。膠體金分析儀依據(jù)光傳感器不同可分為：CCD（電荷耦合器件），CMOS（互補金屬氧化物半導體），光電二極管等三種類型。

    典型的工作原理圖：

1.2.5產品特點

1）樣品處理方法簡單，試劑使用方法簡單，儀器操作過程簡單。

2）操作環(huán)境要求低，反應快速，可實現(xiàn)POCT（point-of-care testing，即時檢驗）。

3）由于試劑技術局限，產品的準確定和靈敏度不如化學發(fā)光等方法高。

膠體金分析儀的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍為劃分注冊單元的依據(jù)。

1不同的信號采集原理應考慮歸入不同的注冊單元，如CCD、CMOS、光電二極管；

2不同的電擊防護類型應考慮歸入不同的注冊單元；

3自動化程度不同應考慮歸入不同的注冊單元；

4具有定性、半定量、定量檢測功能可考慮歸入同一注冊單元。

4.1免臨床目錄

4.2同類型熒光免疫分析儀的免臨床目錄

性能指標

1.1工作條件

a) 環(huán)境溫度范圍：10 ℃~30 ℃

b) 相對濕度范圍：10%~85%

c) 大氣壓力范圍：70.0kPa~106.0kPa

d) 環(huán)境要求：避免陽光直射，無爆炸氣體及灰塵，遠離電磁場干擾源。

e) 工作噪音：≤ 65dB

f) 內部電源：DC XV，XX00mAh

g) 適配器電源：DC 5V， 2.0A

*注：電源情況，環(huán)境適應情況，視具體產品而定，條款也可根據(jù)具體情況增減

1.2外觀

a) 外觀應整潔，無裂紋或劃痕，無毛刺等缺陷，文字和標識清晰；

b) 分離按鍵應靈活、可靠、無卡住突跳；

c) 緊固件連接牢固可靠，不得有松動；

d) 信息顯示應完整、清晰。

1.3 分辨率

應能區(qū)分反射率在[0.3，0.4]范圍內且差值不大于0.01的一對質控卡；

1.4 準確度

選取配套使用的降鈣素原（PCT）定量檢測試劑盒（膠體金法）與已上市的電化學發(fā)光檢測系統(tǒng)采用臨床樣本進行比對試驗，用線性回歸方法計算兩組結果的相關系數(shù)r≥0.95，醫(yī)學決定水平±20%濃度范圍內樣本的相對偏差應不超過±15%。

1.5 重復性

反射率在[0.20，0.80]范圍內的高、中、低反射率的三條質控卡，變異系數(shù)（CV）應不大于3%。

1.6 線性

反射率在[0.20，0.80]范圍內的質控卡，線性相關系數(shù)(r)應不低于0.990。

1.7 穩(wěn)定性

反射率在[0.20，0.80]范圍內的質控卡相對極差（R）應不大于5%。

1.8 功能

分析儀應具備以下功能：

a. 用戶可以通過人機對話指令，使儀器能自動完成不同樣品、測試項目的分析任務；

b. 校準功能；

c. 故障提示功能：儀器對操作錯誤、機械及電路故障有相應的提示；

d. 測試結果存儲、查詢功能：按日期、檢測項目查詢并顯示采集圖像；

e. 自動生成和打印報告功能；

f. 試劑管理功能：添加試劑、刪除試劑；

g. 檢驗結果顯示功能: 顯示項目檢測結果。

1.9 安全

滿足GB4793.1-2007、GB4793.9-2013以及YY0648-2008中相關適用條款的規(guī)定。

1.10 環(huán)境試驗

應符合GB/T 14710中氣候環(huán)境試驗lI組，機械環(huán)境試驗ll組及附錄B表1的規(guī)定。

1.11 電磁兼容性

應符合GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和 GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》中I組B類設備的要求。

表1相關產品標準

*注： 如有其他新的適用國家標準和行業(yè)標準，應參照。