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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-03-22 22:22
今日，CNAS發(fā)布了CNAS-GLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》網(wǎng)上公示征求意見，全文如下。
科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南
1 范圍
本指南是CNAS對科研實(shí)驗(yàn)室開展認(rèn)可活動的程序和要求的解釋，供申請或已獲CNAS認(rèn)可的科研實(shí)驗(yàn)室參考使用。
2 引用文件
下列文件對于本指南的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本指南。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。
2.1 CNAS-J01《中國合格評定國家認(rèn)可委員會章程》
2.2 ISO/IEC17011《合格評定—認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求》
2.3 GB/T 27000（等同采用 ISO/IEC 17000）《合格評定 詞匯和通用原則》
2.4 CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》
2.5 CNAS-R02《公正性與保密規(guī)則》
2.6 CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》
2.7 CNAS-RLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》
2.8 CNAS-RL04 《境外實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理規(guī)則》
2.9 CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》
2.10 CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》
2.11 CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》
2.12 CNAS-CLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》
3 術(shù)語和定義
GB/T 27000（等同采用ISO/IEC17000）和GB/T 27011（等同采用ISO/IEC17011）及CNAS-RLXX和CLXX中界定的有關(guān)術(shù)語和定義適用于本指南。
4 CNAS認(rèn)可文件介紹
4.1 CNAS公開發(fā)布的與認(rèn)可工作有關(guān)的文件,包括：章程、工作規(guī)則、委員會認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南、認(rèn)可方案，以及認(rèn)可說明、認(rèn)可信息、技術(shù)報告等文件。
CNAS與認(rèn)可工作有關(guān)的文件會根據(jù)需要而制定，所有新制修訂的文件及實(shí)施要求CNAS都會在網(wǎng)站（www.cnas.org.cn）上及時發(fā)布，科研實(shí)驗(yàn)室需要持續(xù)關(guān)注CNAS網(wǎng)站的相關(guān)信息。
4.2 CNAS認(rèn)可規(guī)范文件包括：認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案，其中認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、部分認(rèn)可方案屬于強(qiáng)制性要求類文件，認(rèn)可指南屬于非強(qiáng)制性要求文件，可供科研實(shí)驗(yàn)室參考。
4.2.1 認(rèn)可規(guī)則（R系列）是CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方面的要求制定的實(shí)施認(rèn)可活動的政策和程序，包括通用規(guī)則（R）和專用規(guī)則（RL）類文件。認(rèn)可規(guī)則是認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作和認(rèn)可對象獲得與維持認(rèn)可資格需要滿足的強(qiáng)制性要求。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的認(rèn)可規(guī)則包括：
CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》，是為保證CNAS認(rèn)可標(biāo)識 、國際互認(rèn)聯(lián)合認(rèn)可標(biāo)識與認(rèn)可證書的正確使用，防止誤用或?yàn)E用標(biāo)識和認(rèn)可證書，以及錯誤聲明認(rèn)可狀態(tài)，維護(hù)CNAS的信譽(yù)而制定。
CNAS-R02《公正性和保密規(guī)則》，是為確保認(rèn)可工作的公正性，維護(hù)申請人和獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的信息保密權(quán)利而制定，適用于CNAS在認(rèn)可工作中涉及的所有過程及活動。
CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》，是為確保申訴、投訴和爭議處理工作的公正、有效，維護(hù)與認(rèn)可工作有關(guān)各方的正當(dāng)權(quán)益和CNAS的信譽(yù)而制定，適用于處理來自申請認(rèn)可或已獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)對CNAS的申訴以及任何組織或個人對CNAS提出的投訴和爭議，也適用于向CNAS提出的針對申請認(rèn)可或已獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)的投訴。
CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》，規(guī)定了CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)作的程序和要求，包括認(rèn)可條件、認(rèn)可流程、申請受理要求、評審要求、對多檢測/校準(zhǔn)/鑒定場所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的特殊要求、變更要求、暫停、恢復(fù)、撤銷、注銷認(rèn)可以及CNAS和實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)，是CNAS和檢測實(shí)驗(yàn)室、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、司法鑒定/法庭科學(xué)機(jī)構(gòu)等認(rèn)可活動相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。
CNAS-RL03《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》，是為了加強(qiáng)CNAS對實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)認(rèn)可工作的收費(fèi)管理，規(guī)范認(rèn)可收費(fèi)行為，保護(hù)認(rèn)可雙方的利益而制定。該規(guī)則闡述了收費(fèi)原則與用途、收費(fèi)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)、收費(fèi)要求等內(nèi)容。
CNAS-RL04《境外實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理規(guī)則》，適用于CNAS對境外實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可受理工作。
CNAS-RLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》，闡述了CNAS和科研實(shí)驗(yàn)室等認(rèn)可活動相關(guān)方應(yīng)遵循的程序規(guī)則。
4.2.2 認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）是CNAS為規(guī)范認(rèn)可對象的合格評定活動制定的要求，是認(rèn)可對象獲得和維持認(rèn)可資格需要滿足的強(qiáng)制性要求，包括基本準(zhǔn)則和專用準(zhǔn)則。專用準(zhǔn)則是CNAS制定的在特定領(lǐng)域或特定行業(yè)中實(shí)施相應(yīng)準(zhǔn)則的應(yīng)用要求，如應(yīng)用說明等。本指南適用的科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)的認(rèn)可準(zhǔn)則（CL）包括：
CNAS-CLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》
CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果的溯源性要求》
CNAS-CL01-G003《測量不確定度的要求》
CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》
4.2.3 認(rèn)可指南(G系列)是CNAS為認(rèn)可對象提供的，能夠滿足或達(dá)到認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等要求的建議或指導(dǎo)性文件。科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的指南類文件編號為CNAS-GL××。
4.2.4 認(rèn)可方案(S系列)是CNAS根據(jù)法律法規(guī)或制度所有者等方的要求，對特定認(rèn)可制度適用的認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補(bǔ)充。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的方案類文件編號為CNAS-CL01-S××。
4.3 認(rèn)可說明(E系列)是CNAS在認(rèn)可規(guī)范實(shí)施過程中，對特定要求的理解或?qū)μ囟üぷ鲗?shí)施的進(jìn)一步明確。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的說明類文件編號為CNAS-EL××。
4.4 技術(shù)報告(TR系列)是CNAS發(fā)布的對有關(guān)合格評定機(jī)構(gòu)的運(yùn)作具有指導(dǎo)性的技術(shù)說明文件。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的技術(shù)報告文件編號為CNAS-TRL××。
4.5認(rèn)可信息類文件(A系列)是CNAS發(fā)布的與認(rèn)可有關(guān)的信息，包括：CNAS簡介、認(rèn)可申請書、認(rèn)可領(lǐng)域分類、相關(guān)機(jī)構(gòu)分析等。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的信息類文件編號為CNAS-AL××。
5認(rèn)可流程
機(jī)構(gòu)要獲得CNAS的科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，可通過到訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式等，向CNAS秘書處表達(dá)意向，獲取相關(guān)幫助。相關(guān)聯(lián)系方式可到CNAS網(wǎng)站（www.cnas.org.cn）查詢。
獲得科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的一般流程見下圖：
5.1 第一步：建立管理體系
5.1.1 機(jī)構(gòu)若申請CNAS的科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,首先要依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則即CNAS-CLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，建立管理體系。
5.1.2 機(jī)構(gòu)在建立管理體系時，除滿足基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求外，還應(yīng)根據(jù)所開展的技術(shù)領(lǐng)域，同時滿足CNAS基本認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域應(yīng)用說明、相關(guān)認(rèn)可要求的規(guī)定。
注：CNAS部分認(rèn)可規(guī)范文件中也有對體系文件的要求，例如：CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》中要求“如果獲準(zhǔn)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)簽發(fā)電子版本的帶認(rèn)可標(biāo)識的證書或報告時，應(yīng)建立特定的管理程序以保證符合本規(guī)則的規(guī)定。”等。
5.1.3 機(jī)構(gòu)建立管理體系文件時，要注意：
a)管理體系文件要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)；組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；各類活動處于受控狀態(tài)；管理體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我完善；過程的質(zhì)量控制基本完善，支持性服務(wù)要素基本有效；
b)管理體系文件要將認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為適用于本機(jī)構(gòu)的規(guī)定，具有可操作性，各層次文件之間要求一致；
c)當(dāng)機(jī)構(gòu)為多場所，管理體系文件需要覆蓋申請認(rèn)可的所有場所和活動。各場所與總部的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰，溝通渠道順暢，各分場內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)（需要時）及人員職責(zé)明確。
5.1.4 管理體系至少要正式、有效運(yùn)行6個月。
5.1.4.1所謂正式運(yùn)行，是指初次建立管理體系的機(jī)構(gòu)，一般要先進(jìn)入試運(yùn)行階段，通過一定的自查后，對管理體系進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，然后再正式運(yùn)行。
5.1.4.2所謂有效運(yùn)行一般是指管理體系所涉及的要素都經(jīng)過運(yùn)行，且保留有相關(guān)記錄。全部體系要素原則上都應(yīng)運(yùn)行過并產(chǎn)生了記錄，對于特殊情況下沒有運(yùn)行的要素必須提供合理的說明。
5.2 第二步：提交申請
5.2.1 機(jī)構(gòu)所開展的任何活動，均要遵守國家的法律法規(guī)，并誠實(shí)守信。
5.2.2 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可秉承自愿性、非歧視原則，實(shí)驗(yàn)室在自我評估滿足認(rèn)可條件后，向CNAS認(rèn)可七處遞交認(rèn)可申請，簽署《認(rèn)可合同》，并交納申請費(fèi)。具體費(fèi)用及匯款賬號見申請書中的“申請須知”。
5.2.3 《認(rèn)可合同》應(yīng)由法定代表人或其授權(quán)人簽署。由授權(quán)人簽署時，其授權(quán)齊全，并隨《認(rèn)可合同》一同提交。
5.2.4 CNAS認(rèn)可條件：
a)具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；
b)具有省部級及以上重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室資格并承擔(dān)過國家級科技項(xiàng)目；
c) 5年內(nèi)未發(fā)生過重大安全事故、學(xué)術(shù)不端行為；
d）符合CNAS 頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求；
e）遵守CNAS 認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。
5.2.4.1 機(jī)構(gòu)是獨(dú)立法人實(shí)體，或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實(shí)體能為申請人開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。
5.2.4.2 機(jī)構(gòu)在建立和運(yùn)行管理體系時，要滿足基本準(zhǔn)則和專用準(zhǔn)則的要求。
5.2.4.3 機(jī)構(gòu)在運(yùn)行管理體系和開展相關(guān)活動時，要遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件中的要求，并履行CNAS-RLXX所述的相關(guān)義務(wù)。
5.2.5實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站“www.cnas.org.cn/“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線申請”系統(tǒng)填寫認(rèn)可申請（CNAS-ALXX），并按申請書中的要求提供其他申請資料。
注1： CNAS網(wǎng)站有“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)在線申請”系統(tǒng)使用教程可供學(xué)習(xí)。
注2： 2016年6月7日CNAS發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請及評審資料提交方式的通知》中明確了提交紙質(zhì)版材料和電子版材料的要求，需注意的是提交電子版的材料，應(yīng)與提交紙質(zhì)版的材料具有同等效力。
注3：實(shí)驗(yàn)室英文名稱和地址的翻譯請參見CNAS-AL12《合格評定機(jī)構(gòu)英文名稱與地址的申報指南》。
5.2.6 如果實(shí)驗(yàn)室使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理體系文件，可直接從計(jì)算機(jī)中導(dǎo)出并提交，但需要包含審批人信息，相關(guān)審批手續(xù)在現(xiàn)場評審時核查。
5.2.7認(rèn)可申請書中所要求提交的相關(guān)記錄，實(shí)驗(yàn)室只需從存檔文件中復(fù)印或掃描提交。對于手寫記錄，不能因?yàn)樯暾堈J(rèn)可，而謄抄或錄入計(jì)算機(jī)打印。
5.3 第三步：受理決定
5.3.1 CNAS秘書處收到機(jī)構(gòu)遞交的申請資料并確認(rèn)交納申請費(fèi)后，首先會確認(rèn)申請資料的齊全性和完整性，然后再對申請資料進(jìn)行初步審查，以確認(rèn)是否滿足CNAS-RLXX第6條所述的申請受理要求，做出是否受理的決定。
對于申請的科研實(shí)驗(yàn)室的能力，CNAS秘書處要從認(rèn)可政策、評審員和技術(shù)專家資源、及時實(shí)施評審的能力等方面進(jìn)行評估，只要不具備任何一方面能力，均不能受理申請人的認(rèn)可申請。
5.3.2 對CNAS-RLXX中部分受理要求的解釋：
5.3.2.1 申請人具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力。
機(jī)構(gòu)是獨(dú)立法人實(shí)體，或者是獨(dú)立法人實(shí)體的一部分，經(jīng)法人批準(zhǔn)成立，法人實(shí)體能為申請人開展的活動承擔(dān)相關(guān)的法律責(zé)任。機(jī)構(gòu)要在其法人執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)開展工作。機(jī)構(gòu)在提交認(rèn)可申請時需同時提交法人證書（或法人營業(yè)執(zhí)照），對于非獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)，還需提供法人授權(quán)書和承擔(dān)科研實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法律責(zé)任的聲明。
5.3.2.2 管理體系正式、有效運(yùn)行超過6個月以上。
科研實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系既要符合基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，同時還要滿足專用認(rèn)可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。相關(guān)文件可從CNAS網(wǎng)站“www.cnas.org.cn/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件及要求/認(rèn)可規(guī)范”中下載查看。
5.3.2.3 申請人具有開展申請范圍內(nèi)的科研活動所需的足夠的資源。
“足夠的資源”是指有滿足 CNAS 要求的人員、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等。實(shí)驗(yàn)室的人員數(shù)量、工作經(jīng)驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室的工作量、所開展的活動相匹配；實(shí)驗(yàn)室的主要管理人員要與實(shí)驗(yàn)室或其所在法人機(jī)構(gòu)有長期固定的勞動關(guān)系。實(shí)驗(yàn)室的研究環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)研究方法的要求；實(shí)驗(yàn)室有充足的、與其所開展的研究、工作量相匹配的儀器設(shè)備，且實(shí)驗(yàn)室對該儀器設(shè)備具有穩(wěn)定的使用權(quán)。
5.3.2.4 申請認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的科研經(jīng)歷。
實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的科研領(lǐng)域，均要有相應(yīng)的科研經(jīng)歷。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主持過或作為重要參與者參與過與其申請科研領(lǐng)域直接相關(guān)的科研項(xiàng)目并驗(yàn)收合格。
5.3.2.5 使用的儀器設(shè)備的測量溯源性要能滿足CNAS相關(guān)要求。
對于能夠溯源至SI單位的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室選擇的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)要能夠符合CNAS-CL01—G002《測量結(jié)果的溯源性要求》中的規(guī)定。實(shí)驗(yàn)室需對實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的儀器設(shè)備和無法溯源至SI單位的儀器設(shè)備予以區(qū)分。對于實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)的檢測實(shí)驗(yàn)室，要符合CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定；對于無法溯源至 SI 單位的，要滿足 CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中6.5.3的要求。
5.3.3當(dāng)存在以下情況時，CNAS秘書處會征得申請人同意后安排初訪。
a）不能通過提供的文件資料確定申請人是否滿足申請受理?xiàng)l件，例如從申請資料中不能初步確定實(shí)驗(yàn)室人員是否具備相應(yīng)能力，或從申請資料中不能確定實(shí)驗(yàn)室是否具備相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；
b）不能通過提供的文件資料準(zhǔn)確認(rèn)定申請范圍；
c）不能確定申請人是否能在3個月內(nèi)接受評審。
初訪的人員一般為CNAS秘書處人員或CNAS秘書處指定的評審員，初訪所產(chǎn)生的差旅、食宿費(fèi)用由申請人承擔(dān)。
5.3.4 CNAS秘書處在資料審查過程中（做出受理決定前）會將所發(fā)現(xiàn)的問題通知申請實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室要在1個月內(nèi)書面回復(fù)CNAS秘書處，對所提問題進(jìn)行澄清或采取的處理措施，在回復(fù)后的2個月內(nèi)，其提交的整改資料，經(jīng)審查能夠滿足受理要求。否則會導(dǎo)致不予受理其認(rèn)可申請的后果。
注：實(shí)驗(yàn)室的整改有可能需要反復(fù)多次，因此實(shí)驗(yàn)室最好盡早提交整改材料。
5.3.5 由于申請人不符合申請受理?xiàng)l件，CNAS秘書處業(yè)務(wù)處將向申請人發(fā)出不受理認(rèn)可通知書。申請人對CNAS秘書處的不受理決定有異議，可于接到不受理通知后10個工作日內(nèi)，向CNAS秘書處提出申訴，逾期則視同接受。
注：CNAS對于申投訴的處理，可參看CNAS-R03《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》
5.3.6 對于不予受理認(rèn)可申請后，允許實(shí)驗(yàn)室再次提交認(rèn)可申請的時間，在CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第6.7條有相應(yīng)規(guī)定。
5.3.7 申請資料存在以下任何一種情況，會被認(rèn)為機(jī)構(gòu)存在誠實(shí)性問題：
a）提供的申請資料自相矛盾，或與實(shí)際情況不符，例如申請并不具備的科研范圍和能力。
b）管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了機(jī)構(gòu)并不從事的活動或不存在的部門。
c）不同機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)科研成果及記錄雷同，或同一機(jī)構(gòu)提供的不同時間的科研報告或記錄內(nèi)容雷同。
d）機(jī)構(gòu)提供的材料在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。
e）其他對機(jī)構(gòu)申請資料真實(shí)性有懷疑的情況。
5.4 第四步：文件評審
5.4.1CNAS秘書處受理申請后，將安排評審組長對機(jī)構(gòu)的申請資料進(jìn)行全面審查，是否能對機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場評審，取決于文件評審的結(jié)果。
5.4.2文件評審的內(nèi)容包括：
—體系文件滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求：完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，能夠服從或服務(wù)于實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行；組織結(jié)構(gòu)描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理；各種質(zhì)量活動處于受控狀態(tài)；體系能有效運(yùn)行并進(jìn)行自我完善；過程的質(zhì)量控制基本完善，支持性服務(wù)要素基本有效；
—申請材料及技術(shù)性文件中申請能力范圍的清晰、準(zhǔn)確；提交的科研經(jīng)歷報告與申請的科研范圍的匹配；科研報告的規(guī)范性等。
5.4.3 在文件評審中，評審組長發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，CNAS秘書處或評審組長會以書面方式通知機(jī)構(gòu)進(jìn)行糾正，必要時采取糾正措施。
5.4.4 評審組長進(jìn)行資料審查后，會向CNAS秘書處提出以下建議中的一種：
a）實(shí)施預(yù)評審：見5.4.5；
b）實(shí)施現(xiàn)場評審：文件資料中存在的問題，不會影響現(xiàn)場評審的實(shí)施；
c）暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較多的問題，直接會影響現(xiàn)場評審的實(shí)施，在機(jī)構(gòu)采取有效糾正措施并糾正發(fā)現(xiàn)的主要問題后，方可安排現(xiàn)場評審；
d）不實(shí)施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較嚴(yán)重的問題，且無法在短期內(nèi)解決時提出，或機(jī)構(gòu)的文件資料通過整改后仍存在較嚴(yán)重問題時提出；
e）資料審查符合要求，可對申請事項(xiàng)予以認(rèn)可：只有在不涉及科研能力變化的變更時提出。
5.4.5 只有在通過審查申請資料，需要進(jìn)一步了解以下情況時，評審組長與CNAS秘書處協(xié)商，并經(jīng)機(jī)構(gòu)同意，才能安排預(yù)評審，由此產(chǎn)生的費(fèi)用由機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
a）不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜；
b）機(jī)構(gòu)申請的科研領(lǐng)域?qū)Νh(huán)境設(shè)施有特殊要求；
c）對大型、綜合性、多場所或超小型機(jī)構(gòu)需要預(yù)先了解有關(guān)情況。
5.4.6預(yù)評審不是預(yù)先的評審，預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解，對預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題，評審組長可告知機(jī)構(gòu)，但不能提供有關(guān)咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價科研實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和科研能力的正式依據(jù)，也不能作為減少正式評審時間的理由。
5.5 第五步：現(xiàn)場評審
5.5.1現(xiàn)場評審在機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS秘書處或委托評審組長與機(jī)構(gòu)協(xié)商確定，評審人日數(shù)則取決于機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可的能力范圍。
注：評審人日數(shù)=評審人員數(shù)量×評審天數(shù)，CNAS評審費(fèi)按評審人日數(shù)收取，文件審查也折算人日數(shù)收取評審費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)詳見CNAS-RL03《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》。
5.5.2 評審組的組建原則可參見CNAS-RLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.1.4條。評審組成員不能與申請人存在以下關(guān)系：
a）向申請人提供有損于認(rèn)可過程和認(rèn)可決定公正性的咨詢；
b）評審組成員或其所在機(jī)構(gòu)與申請人在過去、現(xiàn)在或可預(yù)見的將來有會影響評審過程和評審公正性的關(guān)系。
5.5.3 組建評審組后，由CNAS秘書處向機(jī)構(gòu)發(fā)出《現(xiàn)場評審計(jì)劃征求意見表》征求機(jī)構(gòu)的意見，其內(nèi)容包括評審組成員及其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)、現(xiàn)場評審時間。如果確有證據(jù)表明某個評審員或其所服務(wù)的機(jī)構(gòu)存在影響評審公正性的行為時，機(jī)構(gòu)可拒絕其參與現(xiàn)場評審活動，CNAS秘書處會對評審組進(jìn)行調(diào)整。
5.5.4 機(jī)構(gòu)書面確認(rèn)《現(xiàn)場評審計(jì)劃征求意見函》后，CNAS秘書處會向機(jī)構(gòu)和評審組正式發(fā)出現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?，將評審目的、評審依據(jù)、評審時間、評審范圍、評審組名單及聯(lián)系方式等內(nèi)容通知相關(guān)方。
注：本文中所述的“確認(rèn)”，通過CNAS業(yè)務(wù)系統(tǒng)進(jìn)行。
5.5.5 CNAS秘書處出于以下目的，征得機(jī)構(gòu)同意后，會在評審組中安排觀察員：
a）見證評審組現(xiàn)場評審活動；
b）征集申請人或評審組對評審管理工作的意見和建議；
c）對有關(guān)現(xiàn)場評審活動中使用程序的適用性進(jìn)行調(diào)查；
d）指導(dǎo)評審組從事新開辟領(lǐng)域的評審工作；
e）其他需要的情況；
5.5.6 評審組負(fù)責(zé)制訂現(xiàn)場評審日程，于現(xiàn)場評審前通知機(jī)構(gòu)并征得機(jī)構(gòu)同意。
5.5.7 現(xiàn)場評審的開始以首次會議的召開為表征，首次會議由評審組長主持，評審組和機(jī)構(gòu)人員（可以是管理層人員，也可以是全體人員）參加。首次會議上評審組長將通告評審目的、范圍，宣告評審要求，澄清被評審方的問題，確認(rèn)評審日程，并與機(jī)構(gòu)確定陪同人員及必要的辦公設(shè)施。
5.5.8 在現(xiàn)場評審期間，如需要，評審組每天會匯總評審情況，并將當(dāng)天的評審情況通告機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)場評審結(jié)束前評審組會將現(xiàn)場評審的總體情況與機(jī)構(gòu)溝通，聽取機(jī)構(gòu)的意見。
5.5.9現(xiàn)場評審時，評審組會針對機(jī)構(gòu)申請認(rèn)可的科研領(lǐng)域進(jìn)行逐一確認(rèn)。
5.5.10評審組應(yīng)對申請人的關(guān)鍵技術(shù)人員進(jìn)行考核。其中，對研究負(fù)責(zé)人（PI）應(yīng)考核其具備以下資格條件：
a) 有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉相關(guān)科研領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)（含方法、設(shè)備等）、具備在其所屬的科研領(lǐng)域的一定科研經(jīng)歷，包括必要的專業(yè)知識、量值溯源、結(jié)果報告的信息內(nèi)容等要求；能對職責(zé)范圍內(nèi)的工作結(jié)果做出正確的評價；具有所需的經(jīng)驗(yàn)，能正確履行職責(zé)；
b) 熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的義務(wù)和認(rèn)可標(biāo)識的使用規(guī)定；
c) 在對工作結(jié)果正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。
5.5.11如科研實(shí)驗(yàn)室涉及多個場所，現(xiàn)場評審必須覆蓋到所有場所。
5.5.12現(xiàn)場評審以末次會議的結(jié)束而宣告結(jié)束。
5.5.13現(xiàn)場評審結(jié)論僅是評審組向CNAS的推薦意見，根據(jù)CNAS-J01《中國合格評定國家認(rèn)可委員會章程》，由評定委員會“做出有關(guān)是否批準(zhǔn)、變更、暫停、撤銷認(rèn)
5.5.14 現(xiàn)場評審后，實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站服務(wù)專欄下載《實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)評審人員評審現(xiàn)場狀況調(diào)查表》，并于評審工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將填寫完成的表格反饋至CNAS評審員處，對評審員現(xiàn)場評審表現(xiàn)作出評價。可資格的決定意見”。
5.6 第六步：整改驗(yàn)收
5.6.1對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，實(shí)驗(yàn)室要及時進(jìn)行糾正，需要時采取糾正措施，一般情況下,CNAS要求實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的期限是2個月。但對于監(jiān)督評審（含監(jiān)督+擴(kuò)項(xiàng)評審）和復(fù)評審（含復(fù)評+擴(kuò)項(xiàng)評審）時涉及技術(shù)能力的不符合，要求在1個月內(nèi)完成整改。
注：如果CNAS評審與其他部門委托或安排的評審聯(lián)合進(jìn)行時，實(shí)驗(yàn)室的整改期限取最短期限。
5.6.2 在以下情況下，評審組會對不符合項(xiàng)的整改，考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證，一般情況下，現(xiàn)場驗(yàn)證由原評審組進(jìn)行。
a) 對于涉及影響科研結(jié)果的有效性和實(shí)驗(yàn)室誠信性的不符合項(xiàng)；
b) 涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；
c) 涉及儀器設(shè)備故障，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；
d) 涉及人員能力，并在短期內(nèi)能夠得到糾正的；
e) 對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。
5.6.3 對評審中發(fā)現(xiàn)不符合的整改，實(shí)驗(yàn)室不能僅進(jìn)行糾正，要在糾正后，充分查找問題形成的原因，需要時制訂有效的糾正措施，以免類似問題再次發(fā)生。對于不符合，僅進(jìn)行糾正，無需采取糾正措施的情況很少發(fā)生。
5.6.4 評審組對實(shí)驗(yàn)室提交的書面整改材料不滿意的，也可能再進(jìn)行現(xiàn)場核查。
5.6.5 評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時形成的評審結(jié)論或推薦意見，有可能根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的整改情況而進(jìn)行修改，但修改的內(nèi)容會通報實(shí)驗(yàn)室。
5.7 第七步：批準(zhǔn)發(fā)證
5.7.1 實(shí)驗(yàn)室通過了現(xiàn)場評審，并不等于獲得了認(rèn)可。根據(jù)CNAS-J01《中國合格評定國家認(rèn)可委員會章程》規(guī)定，由評定委員會做出批準(zhǔn)認(rèn)可的決定。
5.7.2 實(shí)驗(yàn)室整改完成后，將整改材料交評審組審查驗(yàn)收。通過驗(yàn)收后，評審組會將所有評審材料交回CNAS秘書處，秘書處審查符合要求后，提交評定委員會評定，并做出是否予以認(rèn)可的評定結(jié)論。CNAS秘書長或其授權(quán)人根據(jù)評定結(jié)論做出認(rèn)可決定。
5.7.3 CNAS秘書處會向獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)認(rèn)可證書以及認(rèn)可決定通知書，并在CNAS網(wǎng)站公布相關(guān)認(rèn)可信息。實(shí)驗(yàn)室可在CNAS網(wǎng)站“獲認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄”中查詢。
注：認(rèn)可批準(zhǔn)后，CNAS將在網(wǎng)上預(yù)公布實(shí)驗(yàn)室獲認(rèn)可的范圍，實(shí)驗(yàn)室如有異議可向?qū)ｉT信箱（scope@cnas.org.cn）發(fā)送信息，由CNAS甄別處理。
5.7.4 目前CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可周期及認(rèn)可證書有效期的規(guī)定見CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.1.7條。
5.8 第八步：后續(xù)工作
5.8.1 監(jiān)督評審和復(fù)評審
5.8.1.1為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求，CNAS會對獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室安排定期監(jiān)督評審。一般情況下，在初次獲得認(rèn)可后的1年（12個月）內(nèi)會安排1次定期監(jiān)督評審，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況（可查看CNAS-RLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.3條），安排不定期監(jiān)督評審。
5.8.1.2 已獲準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可批準(zhǔn)后的第2年（24個月內(nèi)）進(jìn)行第1次復(fù)評審。復(fù)評審每2年次，兩次復(fù)評審的現(xiàn)場評審時間間隔不能超過2年（24個月）。復(fù)評審范圍涉及認(rèn)可要求的全部內(nèi)容、全部已獲認(rèn)可的技術(shù)能力。具體要求見CNAS-RLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.4條。
5.8.1.3 定期監(jiān)督評審或復(fù)評審無需實(shí)驗(yàn)室申請，但必須進(jìn)行現(xiàn)場評審，監(jiān)督的重點(diǎn)是核查獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室管理體系的維持情況。定期監(jiān)督評審或復(fù)評審的截止日期在CNAS秘書處向?qū)嶒?yàn)室發(fā)放的“認(rèn)可決定通知書”中標(biāo)明，實(shí)驗(yàn)室要予以關(guān)注。
5.8.1.4 實(shí)驗(yàn)室無故不按期接受定期監(jiān)督評審或復(fù)評審，將被暫停認(rèn)可資格。
5.8.1.5 如實(shí)驗(yàn)室確因特殊原因不能按期接受定期監(jiān)督評審或復(fù)評審，則需向CNAS秘書處提交書面延期申請，說明延期原因及延期期限，經(jīng)審批后方可延期。 一般情況下，延期不允許超過2個月。
5.8.1.6不定期監(jiān)督評審根據(jù)具體情況安排現(xiàn)場評審或其他評審（如文件評審）。對于獲認(rèn)可在6年之內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，由于實(shí)驗(yàn)室與認(rèn)可相關(guān)的人員、設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等發(fā)生變化而安排的不定期監(jiān)督評審，如果這種變化導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的變更或涉及的變更很多，則需要安排現(xiàn)場評審確認(rèn)，反之可安排其他評審確認(rèn)。
5.8.1.6 當(dāng)不定期監(jiān)督評審與定期監(jiān)督評審、復(fù)評審相距時間較近時，征得實(shí)驗(yàn)室同意后，可合并安排。
5.8.2 擴(kuò)大認(rèn)可范圍
5.8.2.1 實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，可根據(jù)自身業(yè)務(wù)的需要，隨時提出擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請，申請的程序和受理要求與初次申請相同，但在填寫認(rèn)可申請書時，可僅填寫擴(kuò)大認(rèn)可范圍的內(nèi)容2。
5.8.2.2 擴(kuò)大認(rèn)可范圍的相關(guān)要求請參見CNAS-RLXX《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第5.2.1條。
5.8.2.3 實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)大認(rèn)可范圍應(yīng)該是有計(jì)劃的活動，要對擬擴(kuò)大的能力進(jìn)行過充分的驗(yàn)證并確認(rèn)滿足要求后，再提交擴(kuò)大認(rèn)可范圍申請。
5.8.3 認(rèn)可變更
5.8.3.1 實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可后，有可能會發(fā)生實(shí)驗(yàn)室名稱、地址、組織機(jī)構(gòu)、科研領(lǐng)域等變化的情況，這些變化均要及時通報CNAS秘書處，具體要求可參見CNAS-RLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第9條。
5.8.3.2 變更發(fā)生后，實(shí)驗(yàn)室從CNAS網(wǎng)站下載并填寫《變更申請書》，提交變更申請后，在CNAS秘書處確認(rèn)變更前，實(shí)驗(yàn)室不能就變更后的內(nèi)容使用認(rèn)可標(biāo)識。
注1：如果發(fā)生《變更申請書》未包括內(nèi)容的變更，實(shí)驗(yàn)室可自行撰寫變更申請。
注2：實(shí)驗(yàn)室要保證《變更申請書》所填寫信息真實(shí)、準(zhǔn)確，并承擔(dān)由于信息提供虛假或不準(zhǔn)確而造成的一切后果和責(zé)任。
注3：與擴(kuò)項(xiàng)評審?fù)瑫r申請變更,只需填寫相應(yīng)申請書,不必再單獨(dú)填寫《變更申請書》。
5.8.3.3 發(fā)生變更后，實(shí)驗(yàn)室要對變更后是否持續(xù)滿足CNAS的認(rèn)可要求進(jìn)行確認(rèn)。
5.8.3.4 針對實(shí)驗(yàn)室的情況， CNAS秘書處采取不同的方式進(jìn)行確認(rèn)：
a）獲認(rèn)可超過6年（含6年）的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)施備案管理，即接到變更申請后，直接獲得批準(zhǔn)；如果實(shí)驗(yàn)室提出變更申請時，CNAS秘書處已確定其監(jiān)督、擴(kuò)項(xiàng)或復(fù)評評審組的，則在完成現(xiàn)場評審等全部認(rèn)可流程后予以批準(zhǔn)。
b）獲認(rèn)可不足6年的實(shí)驗(yàn)室，則需要通過不定期監(jiān)督評審，對申請的變更事項(xiàng)予以確認(rèn)。
5.8.3.5 一般情況下，對于科研環(huán)境變化（指搬遷），需通過現(xiàn)場評審予以確認(rèn)。
5.8.3.6 根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的意愿，CNAS安排的變更確認(rèn)也可與定期監(jiān)督評審或復(fù)評審合并進(jìn)行。
5.8.3.7 在認(rèn)可有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室如要縮小認(rèn)可范圍或不再保留認(rèn)可資格，要向CNAS秘書處提交書面申請，并明確縮小認(rèn)可的范圍。
5.8.3.8 在認(rèn)可有效期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室如不能持續(xù)符合認(rèn)可要求，CNAS將對實(shí)驗(yàn)室采取暫?；虺蜂N認(rèn)可的處理，具體要求可參見CNAS-RLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第10條。被暫停認(rèn)可后，實(shí)驗(yàn)室如要恢復(fù)認(rèn)可，需書面提交恢復(fù)認(rèn)可申請。暫停期內(nèi)實(shí)驗(yàn)室如不能恢復(fù)認(rèn)可（完成評審、批準(zhǔn)環(huán)節(jié)），則將被撤銷認(rèn)可。
6 其他事項(xiàng)
CNAS和科研實(shí)驗(yàn)室的權(quán)利和義務(wù)可參見CNAS-RLXX《科研實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》第11條。
來源：AnyTesting
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