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口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則

 

一、目的

為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（下文簡(jiǎn)稱(chēng)口腔錐形束CT）的臨床評(píng)價(jià)資料，撰寫(xiě)本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則的相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

 

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（下文簡(jiǎn)稱(chēng)通則）并結(jié)合口腔錐形束CT產(chǎn)品的特點(diǎn)制定。本指導(dǎo)原則適用于口腔錐形束CT的臨床評(píng)價(jià)工作，口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)的臨床評(píng)價(jià)工作可參照本指導(dǎo)原則執(zhí)行。

 

三、基本原則

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按國(guó)家有關(guān)文件的要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)本著科學(xué)化、合理化的原則，根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際情況確定臨床評(píng)價(jià)方式和方法，并說(shuō)明所選擇臨床評(píng)價(jià)方式和方法的依據(jù)，提供相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

 

四、臨床評(píng)價(jià)方式

本文件定義的臨床評(píng)價(jià)方式是在通則第六章“通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)要求”的框架和基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)整和優(yōu)化。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)本文件的要求確定口腔錐形束CT產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)方式。

口腔錐形束CT臨床評(píng)價(jià)工作可參照如下兩種評(píng)價(jià)方式進(jìn)行：

評(píng)價(jià)方式Ⅰ：臨床試驗(yàn)；

評(píng)價(jià)方式Ⅱ：模體試驗(yàn)及小樣本量臨床研究。

（一）評(píng)價(jià)方式Ⅰ

注冊(cè)申請(qǐng)人可按照《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的臨床試驗(yàn)要求開(kāi)展申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)工作。有下列情形之一的，應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

1. 申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，如模擬設(shè)備和數(shù)字設(shè)備、螺旋CT和錐形束計(jì)算體層攝影（CBCT）、單能和雙能；
2. 申報(bào)產(chǎn)品屬于申請(qǐng)人的全新產(chǎn)品，如“申請(qǐng)人過(guò)去生產(chǎn)的產(chǎn)品為不帶有曲面體層攝影掃描方式的口腔錐形束CT，本次申報(bào)的產(chǎn)品為口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)”；
3. 申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的適應(yīng)部位不同，如口腔頜面部和耳鼻；
4. 申報(bào)產(chǎn)品與申請(qǐng)人的已注冊(cè)產(chǎn)品的攝影模式不同，如錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影和曲面體層攝影。

（二）評(píng)價(jià)方式Ⅱ

如申報(bào)產(chǎn)品不屬于評(píng)價(jià)方式I規(guī)定應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形，注冊(cè)申請(qǐng)人可選取評(píng)價(jià)方式Ⅱ進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)分析評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異，根據(jù)差異性進(jìn)行必要的模體對(duì)比試驗(yàn)，并根據(jù)對(duì)比結(jié)果確定是否還需補(bǔ)充必要的臨床研究。具體操作為：

注冊(cè)申請(qǐng)人可以選擇一種或幾種對(duì)比產(chǎn)品，按照附錄1表格的對(duì)比項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)比和分析，確認(rèn)是否存在差異，并評(píng)價(jià)差異部分是否影響圖像質(zhì)量；如差異部分可能影響圖像質(zhì)量，應(yīng)進(jìn)行模體試驗(yàn)以獲得申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的模體圖像，并根據(jù)模體圖像分析申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品在成像性能方面的差異性。

當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)不劣于（優(yōu)于，或者等同）對(duì)比產(chǎn)品時(shí)，可以認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期的臨床應(yīng)用要求；當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品模體圖像的性能指標(biāo)劣于（全部性能指標(biāo)劣于，或者部分性能指標(biāo)能劣于）對(duì)比產(chǎn)品，則需要進(jìn)行小樣本量的臨床研究，或提供等效臨床研究的文獻(xiàn)和資料。

 

五、模體試驗(yàn)基本原則

模體試驗(yàn)的具體試驗(yàn)指標(biāo)及方法見(jiàn)《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專(zhuān)用技術(shù)要求》（CBCT攝影模式）、《YY/T 0010 口腔X射線(xiàn)機(jī)專(zhuān)用技術(shù)條件》（曲面體層攝影模式），并遵循以下原則：

1. 注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)對(duì)比差異，確定模體試驗(yàn)方案，并根據(jù)方案實(shí)施模體試驗(yàn)，其中模體試驗(yàn)方案應(yīng)能充分驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異性；
2. 模體試驗(yàn)的目的應(yīng)是獲得圖像質(zhì)量/性能指標(biāo)的評(píng)價(jià)；
3. 對(duì)比產(chǎn)品的試驗(yàn)條件應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)條件一致；原則上，申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品應(yīng)選取相同的典型曝光條件下進(jìn)行試驗(yàn)，將兩者的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行對(duì)比，其選取的典型曝光條件應(yīng)具有合理性；若申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品選取的典型曝光條件無(wú)法達(dá)到一致，需遵循就近原則；
4. 為使試驗(yàn)結(jié)果具有代表性和可重復(fù)性，減少偶然性和隨機(jī)性對(duì)分析結(jié)論的影響，應(yīng)考慮統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用，對(duì)樣本量進(jìn)行確定，如試驗(yàn)條件、樣機(jī)具有多樣性（原則上，應(yīng)不小于5次），記錄每次試驗(yàn)后的圖像性能結(jié)果，并采用均值比較方法評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的圖像性能差異。
5. 不同拍攝模式之間不可進(jìn)行對(duì)比。

模體試驗(yàn)報(bào)告模板見(jiàn)附錄2。

 

六、小樣本量臨床研究基本原則

（一）參考文獻(xiàn)

CBCT攝影評(píng)價(jià)部位及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，曲面體層攝影、頭影測(cè)量攝影評(píng)價(jià)部位及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可參考《口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

（二）評(píng)價(jià)對(duì)象

臨床影像。

（三）評(píng)價(jià)人員

應(yīng)由有經(jīng)驗(yàn)的口腔科醫(yī)生或?qū)I(yè)從事口腔放射工作的醫(yī)生閱片，要求中級(jí)職稱(chēng)或以上，且至少一人為副高級(jí)或以上。對(duì)同一張影像采用雙人獨(dú)立評(píng)價(jià)的方式，若同一患者的兩份評(píng)價(jià)結(jié)果不一致時(shí)，可請(qǐng)年資高的第三人參與評(píng)價(jià)，且少數(shù)服從多數(shù)；或者以較低評(píng)價(jià)為準(zhǔn)。

（四）獲取臨床影像的條件

應(yīng)覆蓋所有配置、攝影模式、典型曝光條件。

（五）例數(shù)

每個(gè)部位需要6例臨床影像。臨床圖像應(yīng)覆蓋申報(bào)的部位，如上頜、下頜、顳下頜關(guān)節(jié)等。

小樣本量臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板要求見(jiàn)附錄3。

 

七、其它

螺旋CT在耳鼻部位診斷有非常廣泛的應(yīng)用，其安全性和有效性已得到充分驗(yàn)證。相對(duì)于螺旋CT，錐形束CT采用高分辨率探測(cè)器的技術(shù)，影像的空間分辨率更高，患者劑量更低。但因兩者的成像原理不同，錐形束CT散射大、噪聲大、軟組織分辨效果差，現(xiàn)階段對(duì)于口腔錐形束CT能否滿(mǎn)足耳鼻部位的臨床需求，國(guó)內(nèi)外還缺乏共識(shí)性的結(jié)論。因此，若聲稱(chēng)口腔錐形束CT適用于耳鼻部位，應(yīng)提供臨床試驗(yàn)資料。具體要求見(jiàn)附錄4。

八、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）

[2]《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)通告）

[3]《口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年第6號(hào)通告）

[4]《口腔曲面體層X(jué)射線(xiàn)機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年第9號(hào)通告）

 

九、起草單位

起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

 

表1-申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的對(duì)比項(xiàng)目表格

 

對(duì)比項(xiàng)目	對(duì)比產(chǎn)品 （注冊(cè)證號(hào)：）	申報(bào)產(chǎn)品	差異性分析
注冊(cè)人
產(chǎn)品名稱(chēng)
型號(hào)
工作原理
技術(shù)結(jié)構(gòu)
攝影模式
適應(yīng)部位
預(yù)期用途
探測(cè)器技術(shù)

 

附2

模體試驗(yàn)報(bào)告模板

 

• 試驗(yàn)指標(biāo)

在此列明模體試驗(yàn)的試驗(yàn)指標(biāo)。

以CBCT模式為例，參照《YY/T 0795 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備專(zhuān)用技術(shù)要求》，試驗(yàn)指標(biāo)包括圖像信噪比、空間分辨率、低對(duì)比度分辨率和圖像灰度均勻性。

• 試驗(yàn)用儀器和體模

應(yīng)給出儀器和體模的清單，包括其型號(hào)、編號(hào)、校準(zhǔn)日期。詳細(xì)描述體模的技術(shù)參數(shù)。給出測(cè)試布局圖。

三、試驗(yàn)條件

（一）工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件

（二）曝光條件

在此列明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品在各攝影模式下的典型曝光條件和擬曝光次數(shù)。

以CBCT模式為例，典型曝光條件清單如表2-1：

表2-1 CBCT模式典型曝光條件清單

序號(hào)	申報(bào)產(chǎn)品	對(duì)比產(chǎn)品1	曝光次數(shù)
第1組	管電壓:75kV 管電流:6mA 視野:10*8 體素:200μm ……	管電壓:75kV 管電流:6mA 視野:8*8 體素:200μm ……	5
第2組	…	…	…
…	…	…	…

注：模體試驗(yàn)所包括的所有圖像性能試驗(yàn)，需要和臨床使用條件一致，整個(gè)試驗(yàn)中不允許修改會(huì)對(duì)圖像質(zhì)量產(chǎn)生影響的圖像處理軟件。如果試驗(yàn)中需要調(diào)整，則需要重新開(kāi)始試驗(yàn)所有的圖像性能指標(biāo)。

 

四、試驗(yàn)數(shù)據(jù)

在此列出各項(xiàng)指標(biāo)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

以CBCT模式的圖像信噪比試驗(yàn)為例，在每個(gè)典型條件下曝光5次，試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄如下表2-2所示。

表2-2 圖像信噪比試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄

典型試驗(yàn)條件	計(jì)次	軸位	矢狀位	冠狀位
第1組	1	36.0	40.6	36.8
	2	…	…	…
	3	…	…	…
	4	…	…	…
	5	…	…	…
第2組	…	…	…	…
…	…	…	…	…

五、試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析

在此對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并說(shuō)明分析方法。以CBCT模式的圖像信噪比試驗(yàn)為例，采用均值對(duì)比方式。分析過(guò)程和結(jié)果見(jiàn)表2-3。

表2-3  圖像信噪比對(duì)比

		軸位	矢狀位	冠狀位
第1組 典型條件	申報(bào)產(chǎn)品	36.3	40.42	36.81
	對(duì)比產(chǎn)品	36.0	40.5	36.79
	對(duì)比結(jié)果	優(yōu)于	劣于	優(yōu)于
第2組 典型條件	…	…	…	…
…	…	…	…	…

 

六、試驗(yàn)結(jié)論

在此匯總申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品的各項(xiàng)試驗(yàn)指標(biāo)在各個(gè)典型條件下的對(duì)比結(jié)果（不劣于/劣于），得出總體結(jié)論。以CBCT模式為例，試驗(yàn)指標(biāo)及對(duì)比結(jié)果如表2-4：

表2-4 CBCT模體試驗(yàn)結(jié)果匯總試驗(yàn)指標(biāo)	典型條件序號(hào)	對(duì)比結(jié)果
		軸位	矢狀位	冠狀位
圖像信噪比	第1組	不劣于	劣于	不劣于
	第2組	…	…	…
	第3組	…	…	…
	…	…	…	…
.	…	…	…	…

試驗(yàn)結(jié)論：申報(bào)產(chǎn)品第1組典型條件下的軸位、冠狀位上的成像性能不劣于對(duì)比產(chǎn)品，矢狀位上的成像性能劣于對(duì)比產(chǎn)品。

 

七、試驗(yàn)人員

應(yīng)明確試驗(yàn)人員以及審核人員，并在報(bào)告中簽名。給出試驗(yàn)日期和審核日期。

 

附3

小樣本量臨床研究報(bào)告模板

 

報(bào)告主要內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品概述

包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)人信息、產(chǎn)品的預(yù)期用途、掃描模式和應(yīng)用的部位。

（二）評(píng)價(jià)表（示例見(jiàn)表3）

如表3所示，評(píng)價(jià)部位包括上頜和顳下頜關(guān)節(jié)；CT1_1是指某機(jī)型的配置1采用CBCT攝影模式拍攝的第一幅覆蓋上述部位的臨床影像；評(píng)價(jià)結(jié)果：其中A為清晰可見(jiàn)，B為可見(jiàn)，C為不可見(jiàn)；符合性判定：符合為P，不符合為N。

推薦使用表3格式評(píng)價(jià)CBCT攝影模式的影像；曲面體層攝影、頭影測(cè)量攝影模式的影像評(píng)價(jià)也可參照表3格式，并參照相關(guān)要求制定。

（三）總結(jié)

注冊(cè)申請(qǐng)人提供由評(píng)價(jià)醫(yī)生簽字的小結(jié)報(bào)告，并附醫(yī)生的資質(zhì)證明文件。

表3 評(píng)價(jià)表

評(píng)價(jià)部位

CT1_1

CT1_2

CT1_3

CT1_4

CT1_5

CT1_6

符合性

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)結(jié)果

醫(yī)生1

醫(yī)生2

評(píng)價(jià)結(jié)果

上頜部位（含牙列）

上頜竇形狀，連續(xù)性，竇底與后牙根的關(guān)系

上頜皮質(zhì)骨完整性，連續(xù)性，形狀

鼻腭神經(jīng)管道及走向

牙槽突

腭突

牙齒形態(tài)

牙本質(zhì)

牙釉質(zhì)

根管（中1/3）

牙髓腔

牙周膜

顳下頜關(guān)節(jié)部位

顳骨關(guān)節(jié)窩形狀

髁突大小,形狀

顳骨關(guān)節(jié)窩與髁突的位置關(guān)系

關(guān)節(jié)結(jié)節(jié)