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MDR和MDD分類(lèi)規(guī)則的基本差異

既然是基本差異，那自然要從寬泛或者整體的角度進(jìn)行比較，比如章節(jié)位置、頁(yè)數(shù)、結(jié)構(gòu)、分類(lèi)規(guī)則以及條款數(shù)。通過(guò)下表的比較，大家可以直觀(guān)地看到，MDR對(duì)于產(chǎn)品分類(lèi)增加了很多內(nèi)容，為更多的產(chǎn)品明確了分類(lèi)界定。

那么為什么會(huì)發(fā)生這么大變化呢？其實(shí)原因很簡(jiǎn)單，MDD是1993年頒布的指令，與MDR的頒布時(shí)間差了近24年，期間醫(yī)療器械行業(yè)涌現(xiàn)了很多新技術(shù)、新材料和新產(chǎn)品，其變化是巨大的。所以，歐盟當(dāng)然需要通過(guò)新的分類(lèi)規(guī)則，以實(shí)現(xiàn)更好的監(jiān)管。那么，從整體上把握了二者的差異后，接下來(lái)我們?cè)偻ㄟ^(guò)比較三個(gè)章節(jié)（定義、實(shí)施規(guī)則和分類(lèi)規(guī)則）的內(nèi)容，挖掘其中的具體差異。

在定義部分，MDD通過(guò)8個(gè)條款，對(duì)持續(xù)時(shí)間、侵入器械（包括人體自然開(kāi)口、手術(shù)侵入器械、植入器械）、重復(fù)使用的手術(shù)器械、有源醫(yī)療器械、有源治療器械、有源診斷器械、中央循環(huán)系統(tǒng)、中央神經(jīng)系統(tǒng)這11個(gè)定義做了詳細(xì)說(shuō)明。

相比之下，MDR在該部分分為兩個(gè)小節(jié)：持續(xù)時(shí)間以及侵入和有源器械，包括11個(gè)條款；明確了持續(xù)時(shí)間、人體自然開(kāi)口、手術(shù)侵入器械、可重復(fù)使用的手術(shù)器械、有源治療器械、有源診斷和監(jiān)視器械、中央循環(huán)系統(tǒng)、中央神經(jīng)系統(tǒng)和受傷皮膚或粘膜這9個(gè)定義。關(guān)于MDR和MDD在定義中的細(xì)微差異，小編將其整理成了表格，請(qǐng)見(jiàn)下表：

在實(shí)施規(guī)則部分，MDR和MDD有很多一致的地方，比如：分類(lèi)規(guī)則應(yīng)由產(chǎn)品的預(yù)期用途決定；驅(qū)動(dòng)或影響器械使用的軟件應(yīng)和該器械分為同一類(lèi)；如果根據(jù)器械的預(yù)期用途，多條規(guī)則或同一條規(guī)則內(nèi)的多條子規(guī)則適用于同一器械，則按最嚴(yán)格的規(guī)則或子規(guī)則進(jìn)行更高的分類(lèi)。但是，MDR也新增了很多實(shí)施情況，具體差異請(qǐng)參考下表：

總體而言，與MDD相比，MDR的分類(lèi)規(guī)則更細(xì)，考慮的情況更多，涵蓋的產(chǎn)品范圍更廣。接下來(lái)，小編就按產(chǎn)品類(lèi)別，從非侵入器械、侵入器械、有源器械和特殊器械四部分討論其中的具體差異。

通過(guò)表格對(duì)比的形式，小編對(duì)MDR和MDD分類(lèi)規(guī)則的差異做了簡(jiǎn)單梳理，希望給計(jì)劃或正在開(kāi)展CE MDR申請(qǐng)的小伙伴們帶來(lái)一些收獲。關(guān)于產(chǎn)品分類(lèi)，小編認(rèn)為萬(wàn)變不離其宗，明確產(chǎn)品的預(yù)期用途一定是第一步，然后大家再仔細(xì)比對(duì)附錄8，找到對(duì)應(yīng)的分類(lèi)規(guī)則，確定產(chǎn)品類(lèi)別。

參考資料：

1. DIRECTIVE 93/42/EEC

2. REGULATION (EU) 2017/745