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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-03-28 09:57
潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測,屬于潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測的一部分,同時微生物監(jiān)測屬于質(zhì)量管理部門的相關(guān)工作。對潔凈區(qū)進行微生物監(jiān)測的目的是,評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況,確認系統(tǒng)的運行環(huán)境。
沉降菌的監(jiān)測
空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養(yǎng)基,在適宜的條件下繁殖可見的菌落數(shù)。
1.沉降菌菌落數(shù)
規(guī)定時間內(nèi)每個平板培養(yǎng)皿收集到空氣中沉降菌的數(shù)目,以個/皿表示。
2.進行監(jiān)測的要點
3.監(jiān)測條件
(1)溫度和濕度
潔凈室(區(qū))的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)(溫度控制在18℃-28℃,相對濕度控制在45% 65%之間)。
(2)壓差
空氣潔凈度不同的潔凈室(區(qū))之間的壓差應(yīng)>5Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區(qū))對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區(qū))一般要求呈相對正壓。
(3)測試狀態(tài)
1)靜態(tài)或動態(tài)均可進行測試。
2)靜態(tài)測試時室內(nèi)測試人員不得多于2人。
3) 測試報告中應(yīng)標明測試狀態(tài)及室內(nèi)測試人數(shù)。
(4)測試時間
1)靜態(tài)a測試時,對非單向流潔凈室,測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。
2)靜態(tài)b測試時,對非單向流潔凈室,測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。
3)在動態(tài)測試時,須記錄生產(chǎn)開始的時間及測試時間。
4.不同潔凈區(qū)的注意事項
靜態(tài)a:潔凈室(區(qū))在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下,生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室(區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b:潔凈室(區(qū))在生產(chǎn)操作全部結(jié)束,生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后。
動態(tài):潔凈室(區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài),設(shè)備在指定的方式下進行,并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
5.測試步驟
(1)選擇合格的一次性成品培養(yǎng)基,測試前培養(yǎng)皿表面必須嚴格消毒,按采樣點布置圖逐個放置,然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。
(2)靜態(tài)測試時,培養(yǎng)皿暴露時間為30min;動態(tài)測試時,培養(yǎng)皿暴露時間為3h。
(3)全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。
(4)采用大豆酪蛋白瓊脂平板經(jīng)采樣后,在30℃~35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時間不少于2d。
(5)采用沙氏培養(yǎng)基(SDA)平板經(jīng)采樣后,在20℃~25℃培養(yǎng) 箱中培養(yǎng),時間不少于5d。
每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗,檢驗培養(yǎng)基本身是否污染。可每批選定3只培養(yǎng)皿作對照培養(yǎng)。
菌落計數(shù)
(1)用肉眼對培養(yǎng)皿上所有的菌落直接計數(shù)、標記,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。
(2)若平板上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。
采樣次數(shù):每個采樣點一般采樣一次。
6.采樣位置及采樣點及分布
(1)工作區(qū)采樣點位置離地0.8m~1.5m左右,(略高于工作面) 。
(2)可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動范圍處增加測點。
最少培養(yǎng)皿數(shù):10萬級最少培養(yǎng)皿數(shù)為2個。
7.結(jié)果評定
(1)每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必須低于所選定評定標準中的界限。
(2)在靜態(tài)測試時,若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準,則應(yīng)重新采樣兩次,兩次測試結(jié)果均合格才能判為符合。


來源:AnyTesting