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眼震電圖儀主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

嘉峪檢測網(wǎng) 2019-03-28 23:10

別名：視動性眼震儀、視頻眼震電圖儀、眼震檢查系統(tǒng)等

產(chǎn)品原理：

1）VNG：通過帶紅外攝影功能的眼罩記錄患者的眼球運(yùn)動方式，通過計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)分析參數(shù)，為眼震檢查提供參考依據(jù)。

2）ENG: 眼球是一個雙極性的球體，角膜帶正電荷，視網(wǎng)膜帶負(fù)電荷，鞏膜起到絕緣作用，使得角膜和視網(wǎng)膜之間形成電位差，其電軸與視軸一致，當(dāng)眼球處于正位時電位差約為1 mA，在頭面部構(gòu)成一個電場，眼球運(yùn)動時這個電場就會發(fā)生相應(yīng)的空間相位變化：在眼球兩側(cè)各放置一個電極，微小的電位變化可經(jīng)放大器及記錄設(shè)施記錄，或者由計(jì)算機(jī)采集分析，經(jīng)統(tǒng)計(jì)處理后即為ENG。

眼震電圖儀主要技術(shù)指標(biāo)

主要指標(biāo)：檢查模式、分辨率、軟件功能、電氣安全、電磁兼容、環(huán)境試驗(yàn)等。

● VNG還需考慮紅外攝像頭、攝像頭可測范圍、視靶、冷熱氣刺激器（如有）、眼罩等。

眼震電圖儀主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)編號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB/T 191—2008	包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.12—2005	醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品
GB/T 25000.51—2016	軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評價(jià)（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細(xì)則
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用標(biāo)準(zhǔn) 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY/T 0466.1—2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY/T 0708—2009	醫(yī)用電器設(shè)備第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
YY/T 1474—2016	醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

來源：AnyTesting

眼震電圖儀主要參考技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范

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