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【醫(yī)械評審】如何考慮牙科設備相關(guān)附件的生物相容性要求？

嘉峪檢測網(wǎng)        2019-03-29 17:58

【問】如何考慮牙科設備相關(guān)附件的生物相容性要求？

【答】牙科手機、噴槍等口腔設備，臨床使用過程中機頭、噴頭等在口內(nèi)操作，可能與口腔內(nèi)生理組織接觸，應進行生物相容性評價。申請人應描述與口腔內(nèi)組織接觸部分的材料，以及在使用過程中接觸的性質(zhì)和時間。參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號），若企業(yè)提交了沒有發(fā)生附件1第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，可不重新開展生物學評價。否則，應按照國食藥監(jiān)械[2007]345號、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》或者YY/T0268《牙科學 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第1單元:評價與試驗》的要求進行生物相容性評價。

 

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來源：AnyTesting

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