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小編之前有分享過(guò)一篇關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)資料準(zhǔn)備的心得分享，今天與大家分享一下，如果你的延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品是有源醫(yī)療器械，該怎么判斷哪些項(xiàng)目要補(bǔ)檢？

首先應(yīng)該了解產(chǎn)品自上市后是否發(fā)生與該產(chǎn)品自身相關(guān)的改變、與產(chǎn)品性能相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)是否更新。例如，自2014年10月01日起施行的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》明確將“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”更名為“產(chǎn)品技術(shù)要求”。而2012年12月19日發(fā)布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號(hào)）明確指出“自YY 0505-2012實(shí)施之日（2014年01月01日）起，醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。”故2014年10月1日前申請(qǐng)首次注冊(cè)的有源醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)2014年05月30日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》，將“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”直接轉(zhuǎn)化為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，并同時(shí)增加“電氣兼容性”檢測(cè)指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。

小編此次延續(xù)的產(chǎn)品是一款血糖儀，屬于一款體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)，其在2015年6月拿到注冊(cè)證，推算大概是在2014年年初開(kāi)始著手申請(qǐng)的醫(yī)療器械首次注冊(cè)。此次延續(xù)產(chǎn)品自身并沒(méi)有發(fā)生任何改變。而在2016年2月19日發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）的通告》（2016年第22號(hào)）中附了《血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2016年修訂版）。該指導(dǎo)原則詳細(xì)指出適用于血糖儀注冊(cè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與提交資料的要求，根據(jù)與指導(dǎo)原則中的標(biāo)準(zhǔn)與要求的對(duì)此，該延續(xù)項(xiàng)目補(bǔ)檢了全項(xiàng)EMC。